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¿Fotografía o video en la evaluación de la reconstrucción mamaria?

13 de abril de 2015 actualizado por: Adam Gilmour, NHS Greater Glasgow and Clyde

Comparación de fotografía estática y video digital en tiempo real en la evaluación de los resultados estéticos después de la reconstrucción mamaria

Se sabe que los métodos cualitativos actuales para evaluar el resultado estético después de la reconstrucción mamaria son deficientes.

Los investigadores creen que las secuencias de video digital en tiempo real seguidas por la revisión de un panel de expertos serían un método superior de evaluación cualitativa de la estética de la reconstrucción del cáncer de mama. Esto nunca ha sido estudiado antes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las mujeres en el Reino Unido. Las pautas actuales establecen que; si la enfermedad lo permite, a todas las mujeres que van a someterse a una mastectomía por cáncer de mama se les debe ofrecer una reconstrucción. Esto generalmente se lleva a cabo en forma de reconstrucción basada en implante, reconstrucción basada en colgajo regional +/- implante o reconstrucción basada en tejido autólogo libre.

Se ha demostrado que los métodos tradicionales de evaluación subjetiva del resultado estético de cualquiera de las formas de cirugía mamaria son deficientes y que la evaluación de las reconstrucciones inmediatas es una tarea engorrosa. La parte cualitativa de la evaluación generalmente se basa en fotografías clínicas estandarizadas y calificaciones del panel. Se suelen tomar de cuatro a seis fotografías del paciente y su reconstrucción desde diferentes ángulos. Estas fotografías luego se muestran a un panel de expertos (generalmente compuesto por profesionales de la salud familiarizados con la reconstrucción mamaria).

Existe un alto grado de sesgo entre observadores e intraobservador cuando se comparan fotografías estandarizadas. Los resultados de la evaluación de expertos de la estética a menudo no se correlacionan con la opinión de los pacientes con respecto al resultado cosmético de su reconstrucción.

Debido a la naturaleza estática de la fotografía clínica, no captura el efecto que el movimiento y la gravedad ejercen sobre una mama reconstruida en comparación con una mama normal.

Se puede capturar un gran volumen de información a partir de un breve videoclip digital en comparación con una sola fotografía. Las ventajas potenciales de la evaluación del video digital sobre la fotografía apenas comienzan a explorarse con respecto a la estética en otros campos asociados a la medicina.9 Sin embargo, esto nunca se ha probado con respecto a la reconstrucción del cáncer de mama.

Creemos que las imágenes de video digital en tiempo real serían una herramienta más valiosa en la evaluación de la reconstrucción mamaria. Creemos que puede haber correlaciones más precisas entre la satisfacción del paciente y la opinión del panel y que habrá menos discordancia inter e intraobservador

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de reconstrucción mamaria que asisten a Pezón Areola Complex Tattoing

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente femenino
  • Mínimo 18 años de edad
  • Debido a asistir a un tatuaje complejo de pezón areola
  • Reconstrucción mamaria unilateral previa después de mastectomía

Criterio de exclusión:

  • paciente masculino
  • Reconstrucción Mamaria Bilateral
  • Reconstrucción hace menos de 1 año
  • Reconstrucción mamaria no después de la extirpación del cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paciente de reconstrucción mamaria
Pacientes con reconstrucción mamaria unilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación inter/intra observador a escala cosmética utilizando imágenes de video digital
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará aproximadamente 1 año después de la reconstrucción mamaria
El objetivo principal de este estudio es evaluar el nivel de acuerdo entre evaluadores e intraevaluadores para el panel de expertos en cada una de las 6 preguntas sobre el resultado cosmético de las pacientes de reconstrucción mamaria utilizando imágenes de video digital.
La medida de resultado se evaluará aproximadamente 1 año después de la reconstrucción mamaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones del panel de secuencias de vídeo digital con las puntuaciones de autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará aproximadamente 1 año después de la reconstrucción mamaria
Si los objetivos primarios y secundarios anteriores muestran que la concordancia intraobservador es buena, comparar la concordancia entre la autoevaluación de los pacientes y la evaluación del panel de expertos.
La medida de resultado se evaluará aproximadamente 1 año después de la reconstrucción mamaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • GN12SU052

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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