- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01547338
¿Fotografía o video en la evaluación de la reconstrucción mamaria?
Comparación de fotografía estática y video digital en tiempo real en la evaluación de los resultados estéticos después de la reconstrucción mamaria
Se sabe que los métodos cualitativos actuales para evaluar el resultado estético después de la reconstrucción mamaria son deficientes.
Los investigadores creen que las secuencias de video digital en tiempo real seguidas por la revisión de un panel de expertos serían un método superior de evaluación cualitativa de la estética de la reconstrucción del cáncer de mama. Esto nunca ha sido estudiado antes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las mujeres en el Reino Unido. Las pautas actuales establecen que; si la enfermedad lo permite, a todas las mujeres que van a someterse a una mastectomía por cáncer de mama se les debe ofrecer una reconstrucción. Esto generalmente se lleva a cabo en forma de reconstrucción basada en implante, reconstrucción basada en colgajo regional +/- implante o reconstrucción basada en tejido autólogo libre.
Se ha demostrado que los métodos tradicionales de evaluación subjetiva del resultado estético de cualquiera de las formas de cirugía mamaria son deficientes y que la evaluación de las reconstrucciones inmediatas es una tarea engorrosa. La parte cualitativa de la evaluación generalmente se basa en fotografías clínicas estandarizadas y calificaciones del panel. Se suelen tomar de cuatro a seis fotografías del paciente y su reconstrucción desde diferentes ángulos. Estas fotografías luego se muestran a un panel de expertos (generalmente compuesto por profesionales de la salud familiarizados con la reconstrucción mamaria).
Existe un alto grado de sesgo entre observadores e intraobservador cuando se comparan fotografías estandarizadas. Los resultados de la evaluación de expertos de la estética a menudo no se correlacionan con la opinión de los pacientes con respecto al resultado cosmético de su reconstrucción.
Debido a la naturaleza estática de la fotografía clínica, no captura el efecto que el movimiento y la gravedad ejercen sobre una mama reconstruida en comparación con una mama normal.
Se puede capturar un gran volumen de información a partir de un breve videoclip digital en comparación con una sola fotografía. Las ventajas potenciales de la evaluación del video digital sobre la fotografía apenas comienzan a explorarse con respecto a la estética en otros campos asociados a la medicina.9 Sin embargo, esto nunca se ha probado con respecto a la reconstrucción del cáncer de mama.
Creemos que las imágenes de video digital en tiempo real serían una herramienta más valiosa en la evaluación de la reconstrucción mamaria. Creemos que puede haber correlaciones más precisas entre la satisfacción del paciente y la opinión del panel y que habrá menos discordancia inter e intraobservador
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Canniesburn Plastic Surgery Unit, Glasgow Royal Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente femenino
- Mínimo 18 años de edad
- Debido a asistir a un tatuaje complejo de pezón areola
- Reconstrucción mamaria unilateral previa después de mastectomía
Criterio de exclusión:
- paciente masculino
- Reconstrucción Mamaria Bilateral
- Reconstrucción hace menos de 1 año
- Reconstrucción mamaria no después de la extirpación del cáncer de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Paciente de reconstrucción mamaria
Pacientes con reconstrucción mamaria unilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación inter/intra observador a escala cosmética utilizando imágenes de video digital
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará aproximadamente 1 año después de la reconstrucción mamaria
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el nivel de acuerdo entre evaluadores e intraevaluadores para el panel de expertos en cada una de las 6 preguntas sobre el resultado cosmético de las pacientes de reconstrucción mamaria utilizando imágenes de video digital.
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La medida de resultado se evaluará aproximadamente 1 año después de la reconstrucción mamaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las puntuaciones del panel de secuencias de vídeo digital con las puntuaciones de autoevaluación del paciente
Periodo de tiempo: La medida de resultado se evaluará aproximadamente 1 año después de la reconstrucción mamaria
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Si los objetivos primarios y secundarios anteriores muestran que la concordancia intraobservador es buena, comparar la concordancia entre la autoevaluación de los pacientes y la evaluación del panel de expertos.
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La medida de resultado se evaluará aproximadamente 1 año después de la reconstrucción mamaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Gilmour, MBChB, MRCS(Ed), NHS Greater Glasgow & Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN12SU052
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