Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 z udziałem japońskich pacjentów z pierwotnym włóknieniem szpiku pośredniego stopnia 2 lub wysokiego ryzyka, włóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej, włóknieniem szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną z powiększeniem śledziony

19 września 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy 2 z różnymi dawkami, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa podawanego doustnie SAR302503 u japońskich pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku pośredniego-2 lub wysokiego ryzyka, zwłóknieniem szpiku po czerwienicy prawdziwej, zwłóknieniem szpiku po nadpłytkowości samoistnej z powiększeniem śledziony

Podstawowy cel:

- W celu oceny skuteczności dziennych dawek doustnych 300 mg, 400 mg i 500 mg SAR302503 oraz łącznie dla odsetka odpowiedzi określonego z ≥35% zmniejszeniem objętości śledziony, co określono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI lub tomografia komputerowa [CT ] u pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI).

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa SAR302503 zarówno dla populacji dawek zbiorczych (300, 400 i 500 mg), jak i pojedynczych dawek.
  • Ocena farmakokinetyki (PK) SAR302503 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki.
  • Ocena wpływu na objawy związane z włóknieniem szpiku (MF) (kluczowe objawy MF) mierzone za pomocą zmodyfikowanego formularza oceny objawów włóknienia szpiku (MFSAF).
  • Aby ocenić trwałość odpowiedzi śledziony.
  • Ocena wpływu SAR302503 na szpik kostny w odniesieniu do zmian zwłóknienia siateczki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta będzie obejmował okres oceny kwalifikowalności (okres badania przesiewowego 28 dni), po którym nastąpi okres leczenia obejmujący co najmniej 1 cykl (28 dni) leczenia w ramach badania oraz wizyta pod koniec leczenia w co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Jednak leczenie można kontynuować, jeśli pacjenci odnoszą korzyści i nie mają niedopuszczalnej toksyczności ani nie spełniają kryteriów wycofania z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392010
      • Bunkyo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392002
      • Bunkyo-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392006
      • Sendai-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392004
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392008
      • Shinjuku-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392009
      • Suita-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Rozpoznanie pierwotnej lub poprzedzonej czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej mielofibrozy
  • Zwłóknienie szpiku sklasyfikowane jako poziom wysokiego lub średniego ryzyka 2
  • Powiększona śledziona, wyczuwalna co najmniej 5 cm poniżej brzegu żebrowego
  • Aktywne objawy mielofibrozy
  • Co najmniej 20 lat
  • Stan sprawności (PS) Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 na początku badania
  • Brak aktywnego nowotworu innego niż zwłóknienie szpiku
  • Pisemna świadoma zgoda na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Splenektomia.
  • Jakakolwiek niedawna chemioterapia (np. hydroksymocznik), terapia lekami immunomodulującymi (np. talidomid, interferon-alfa), terapia immunosupresyjna, kortykosteroidy >10 mg/dobę prednizonu lub równoważne leczenie czynnikami wzrostu (np. erytropoetyna), hormony (np. androgeny) , danazol) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  • Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 28 dni lub radioterapia, w tym radioterapia śledziony, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Jednoczesne leczenie lub stosowanie środków farmaceutycznych lub ziołowych, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub ciężkimi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
  • Aktywna ostra infekcja wymagająca antybiotyków.
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja 3 lub 4 według New York Heart Association), dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/obwodowych, przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu czynnika badanego (leku, leku biologicznego, urządzenia) w ciągu 30 dni, chyba że w fazie bez leczenia.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem JAK 2.
  • Leczenie aspiryną w dawkach >150 mg/dobę
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca. Gdy samica w okresie laktacji przerwie karmienie piersią i weźmie udział w badaniu, nie może ponownie rozpocząć karmienia dziecka.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania badanego leku. W przeciwnym razie pacjentki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki bez innego powodu medycznego) lub chirurgicznie sterylne.
  • Znane aktywne (ostre lub przewlekłe) wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C; oraz nosiciele zapalenia wątroby typu B i C.
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (np. przewlekła alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotna marskość żółciowa wątroby, hemachromatoza, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby [NASH])

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SAR302503 300 mg
SAR302503 będzie podawany samodzielnie, doustnie, raz dziennie, jako pojedynczy środek, w kolejnych, 28-dniowych cyklach w dawce 300mg. SAR302503 będzie przyjmowany na pusty żołądek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: SAR302503 400 mg
SAR302503 będzie podawany samodzielnie, doustnie, raz dziennie, jako pojedynczy środek, w kolejnych 28-dniowych cyklach w dawce 400 mg. SAR302503 będzie przyjmowany na pusty żołądek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: SAR302503 500 mg
SAR302503 będzie podawany samodzielnie, doustnie, raz dziennie, jako pojedynczy środek, w kolejnych, 28-dniowych cyklach na poziomie dawki 500 mg. SAR302503 będzie przyjmowany na pusty żołądek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
Lek: SAR302503

Postać farmaceutyczna: Kapsułka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (ang. Response Rate, RR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie o ≥35% mierzone za pomocą MRI (lub tomografii komputerowej u pacjentów z przeciwwskazaniami do MRI). - Ramy czasowe:
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi przy użyciu NCI CTCAE v4.03, parametrów klinicznych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Pomiary farmakokinetycznych punktów końcowych SAR302503, w tym Cmax, Tmax i AUC0-24
Ramy czasowe: SAR302503, pobranie osocza przed podaniem i po podaniu zostanie uzyskane w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 2 i cykl 3 dzień 1
SAR302503, pobranie osocza przed podaniem i po podaniu zostanie uzyskane w cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 2, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1, cykl 2 dzień 2 i cykl 3 dzień 1
Odsetek odpowiedzi objawowych (SRR): Odsetek pacjentów, u których całkowita ocena objawów zmniejszyła się o ≥50% przy zastosowaniu zmodyfikowanej skali MFSAF
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas utrzymywania się zmniejszenia objętości śledziony o ≥35%.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatnim podaniu leku
Procentowa zmiana objętości śledziony w stosunku do linii podstawowej mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Procentowa zmiana wielkości śledziony w stosunku do wartości wyjściowej mierzona badaniem palpacyjnym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zmniejszeniem stopnia zwłóknienia siateczki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD12888
  • U1111-1130-3710 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR302503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj