Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty po leczeniu iwermektyny (IVM) lub dietylokarbamazyny (DEC) w loiazie

20 września 2016 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie reakcji po leczeniu po podaniu pojedynczej dawki Iwermektyny lub DEC u osób z zakażeniem Loa Loa

Tło:

  • Loa loa to mały robak, który zaraża ludzi w Afryce Zachodniej i Środkowej. Roznosi się przez ukąszenie muchy. Dorosłe robaki żyją pod skórą i mogą powodować obrzęk rąk, nóg i twarzy. Niektóre osoby mają poważniejsze infekcje serca, nerek lub mózgu. Większość osób z infekcją Loa loa nie ma żadnych objawów. Standardowym leczeniem infekcji Loa loa jest lek o nazwie dietylokarbamazyna (DEC). Niektórzy ludzie mają złe reakcje na DEC, w tym swędzenie, bóle mięśni, aw ciężkich przypadkach śpiączkę i śmierć.
  • Inny lek, iwermektyna, jest stosowany w programach masowego leczenia farmakologicznego, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się robaków powodujących ślepotę i masywny obrzęk (słoniowatość). Jednak ludzie, którzy również mają Loa loa, mieli poważne złe reakcje na iwermektynę. Naukowcy chcą zbadać zarówno DEC, jak i iwermektynę, aby dowiedzieć się, dlaczego zachodzą te reakcje. Jeśli uda się im zapobiec, programy masowego leczenia odwykowego będą mogły być stosowane na obszarach Afryki, gdzie istnieje Loa loa.

Cele:

- Aby zbadać skutki uboczne leczenia DEC i iwermektyną w przypadku infekcji Loa loa.

Uprawnienia:

- Osoby mieszkające w 4 wioskach w Kamerunie, w których stwierdzono występowanie infekcji Loa loa, w wieku od 20 do 60 lat, niebędące w ciąży ani nie karmiące piersią i mające niski poziom pasożytów Loa loa we krwi, ale poza tym zdrowe.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia infekcji Loa loa. Uczestnicy przejdą również badanie wzroku i pobiorą próbki skóry, aby sprawdzić, czy nie występują inne infekcje robakami, które mogą zakłócać badane leczenie.
  • Uczestnicy będą przyjmowani do szpitala na 4 dni (w trakcie i po zabiegu). Otrzymają pojedynczą dawkę DEC lub iwermektyny.
  • Po leczeniu będą regularnie pobierane próbki krwi. Uczestnicy zostaną zapytani o to, jak czują się po zabiegu. Przeprowadzone zostaną badania fizykalne. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych uczestnicy będą leczeni w szpitalu.
  • Po wyjściu ze szpitala uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne. Wizyty te będą miały miejsce w dniach 5, 7, 9 i 14 po otrzymaniu badanego leku. Obejmą one krótkie badanie fizykalne i pobranie próbek krwi.
  • Pod koniec badania uczestnikom zostanie zaoferowana pełna 21-dniowa kuracja DEC w celu wyleczenia infekcji Loa loa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Iwermektyna jest obecnie stosowana do masowej dystrybucji leków do zwalczania onchocerkozy i eliminacji filariozy limfatycznej w Afryce. Ze względu na występowanie poważnych neurologicznych zdarzeń niepożądanych u osób z towarzyszącą infekcją Loa loa i wysokim poziomem krążących mikrofilarii, dystrybucja leków została wstrzymana na wielu obszarach w Kamerunie, Demokratycznej Republice Konga i innych krajach endemicznych dla Loa. Cytrynian dietylokarbamazyny (DEC) jest lekiem z wyboru w leczeniu zakażenia Loa loa w Stanach Zjednoczonych i innych krajach nieendemicznych, ale może również wiązać się z rozwojem ciężkich działań niepożądanych, w tym śmiertelnej encefalopatii, które są skorelowane z liczbą krążących mikrofilarie we krwi. Przyczyna tych reakcji jest nieznana i nie wiadomo, czy reakcje po leczeniu na DEC i iwermektynę mają ten sam podstawowy mechanizm. Reakcjom po leczeniu na oba leki towarzyszy dramatyczny wzrost eozynofilii zależny od interleukiny-5 (IL-5) i dowody aktywacji eozynofili. Wstępne dane sugerują, że w przeciwieństwie do odpowiedzi po leczeniu w filariach zawierających Wolbachię, mediatory zapalne powszechnie obserwowane w infekcjach bakteryjnych i malarii, w tym czynnik martwicy nowotworu (TNF)-alfa i IL-1-beta, nie są zwiększone po leczeniu DEC . Celem tego badania jest scharakteryzowanie mechanizmów immunologicznych reakcji po leczeniu iwermektyną i DEC, aby można było ustalić, czy te reakcje po leczeniu mają ten sam podstawowy mechanizm. Zrozumienie patofizjologii tych reakcji pozabiegowych jest niezbędne do opracowania strategii zapobiegania tym reakcjom w przyszłości. Planujemy zrandomizować 20 pacjentów z niską lub umiarkowaną liczbą krążących mikrofilarii Loa loa, aby otrzymać pojedynczą dawkę doustną iwermektyny (200 mcg/kg) lub DEC (8 mg/kg) w warunkach szpitalnych w Kamerunie. Oznaki przedmiotowe i podmiotowe, poziomy mikrofilarii we krwi, morfologia krwi, poziomy cytokin wewnątrzkomórkowych i w surowicy oraz markery aktywacji eozynofili zostaną ocenione na początku badania, 4 i 8 godzin oraz 1, 2, 3, 5, 7 oraz 9 i 14 dni po -leczenie i porównanie między dwiema leczonymi grupami. Osoby, które otrzymywały iwermektynę, będą leczone pojedynczą dawką DEC (8 mg/kg) w dniu 14. Wszyscy badani będą następnie obserwowani po 6 i 12 miesiącach od hospitalizacji w celu ustalenia, czy doświadczyli objawów charakterystycznych dla Loa (obrzęk oczny lub Calabar). Liczba Mf i pełna morfologia krwi (CBC) z różnicą będą uzyskiwane podczas każdej wizyty kontrolnej. Osobom z objawami specyficznymi dla Loa lub liczbą mf > 100 mf/mL w 6-miesięcznym punkcie czasowym zostanie zaoferowany pełny kurs leczenia. Jeśli > 50% uczestników spełnia kryteria pełnego leczenia DEC w 6-miesięcznym punkcie czasowym, wszyscy uczestnicy zostaną poddani leczeniu, a badanie wejdzie w fazę kontrolną z wizytą po 12 miesiącach (6 miesięcy po pełnym kursie leczenia) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Filariasis and other Tropical Diseases Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA (KRYTERIA PRZESIEWOWE):

Pacjent kwalifikuje się do udziału w części przesiewowej niniejszego protokołu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. płci męskiej lub nieciężarnej i niekarmiącej piersią,
  2. wiek 20-60 lat (samoopis uczestnika)
  3. mieszkaniec Akonolingi
  4. Mikrofilaremia Loa od 20 do 5000 mf/mL z wcześniejszego badania przesiewowego we wsi lub nie brał udziału we wcześniejszym badaniu przesiewowym
  5. wyrazić zgodę na pobranie krwi w celu wykrycia zakażenia Loa loa
  6. musi wyrazić zgodę na przechowywanie próbek krwi

KRYTERIA WYKLUCZENIA (KRYTERIA PRZESIEWOWE):

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w części przesiewowej tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Wiadomo, że jest w ciąży (z historii) lub karmi piersią
  2. Przewlekłe schorzenia, w tym między innymi cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, niedobór odporności, zaburzenia psychiczne, drgawki, które w ocenie badaczy zostały uznane za klinicznie istotne
  3. Historia reakcji nadwrażliwości na DEC lub IVM

KRYTERIA WŁĄCZENIA (BADANIE INTERWENCJONALNE):

Uczestnik będzie kwalifikował się do udziału w interwencyjnej części badania tylko wtedy, gdy zostaną spełnione wszystkie następujące dodatkowe kryteria włączenia:

  1. Mikrofilaremia Loa loa między 20 a 2000 mf/ml krwi pobranej między 11:30 a 14:30 mierzona w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową
  2. Podmiot wyraża zgodę na przechowywanie próbek do badań

KRYTERIA WYKLUCZENIA (BADANIE INTERWENCJONALNE):

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do udziału w interwencyjnej części badania, jeśli którykolwiek z poniższych warunków zostanie spełniony w momencie rejestracji:

  1. Ciąża (na podstawie beta-HCG w surowicy lub moczu) lub karmienie piersią
  2. Przewlekła choroba nerek lub wątroby
  3. Hgb < 10 g/dl
  4. Infekcja Filarial inna niż Loa loa lub M. perstans (O. volvulus lub W. bancrofti)
  5. Korzystanie z DEC lub IVM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Stosowanie terapii immunosupresyjnych, w tym sterydów, w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Każdy stan, który zdaniem badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu

WYKLUCZENIE DZIECI I KOBIET W CIĄŻY:

Kobiety w ciąży i dzieci (wiek zgody w Kamerunie to 20 lat) zostaną wykluczone z tego badania, ponieważ wiąże się ono z podawaniem leków przeciwwskazanych w ciąży i odpowiednio większym niż minimalne ryzykiem bez perspektyw bezpośredniej korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dietylokarbamazyna
dietylokarbamazyna 8 mg/kg pojedyncza dawka doustna
Lek: Dietylokarbamazyna
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Hetrazan, Banocyd
Aktywny komparator: iwermektyna
iwermektyna 200 mcg/kg pojedyncza dawka doustna
Lek: Iwermektyna
pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Mectizan, Stromectol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy % wyjściowej liczby eozynofilów mierzony w ciągu pierwszych 7 dni po leczeniu.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
Objawy podmiotowe i laboratoryjne występujące w ciągu 7 dni po leczeniu
7 dni
Aktywacja eozynofili
Ramy czasowe: Trzy dni
Poziomy ekspresji markerów powierzchniowych na eozynofilach
Trzy dni
Odsetek pacjentów, którzy wyeliminowali mikrofilaremię
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek osób bez objawów infekcji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999912117
  • 12-I-N117 (Inny identyfikator: NIAID IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj