このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ロアシスにおけるイベルメクチン(IVM)またはジエチルカルバマジン(DEC)の治療後効果

Loa Loa 感染症の被験者における単回投与のイベルメクチンまたは DEC 後の治療後の反応の比較

バックグラウンド:

  • Loa loa は、西および中央アフリカの人々に感染する小さなワームです。 ハエに刺されることで広がります。 成虫は皮下に生息し、腕、脚、顔に腫れを引き起こすことがあります。 一部の人々は、心臓、腎臓、または脳でより深刻な感染症を患っています。 Loa loa 感染症のほとんどの人は、まったく症状がありません。 ロアロア感染症の標準的な治療法は、ジエチルカルバマジン (DEC) と呼ばれる薬です。 一部の人々は、かゆみ、筋肉痛、重度の場合には昏睡や死を含む、DECに対する悪い反応を示します.
  • もう 1 つの薬剤であるイベルメクチンは、大量の薬物治療プログラムで使用され、失明や大規模な腫脹 (象皮病) を引き起こす線虫感染の拡大を防ぎます。 しかし、ロア・ロアも持っている人は、イベルメクチンに対して深刻な悪い反応を示しています. 研究者は、DEC とイベルメクチンの両方を研究して、これらの反応が起こる理由を突き止めたいと考えています。 それらを防ぐことができれば、ロアロアが存在するアフリカの地域で大規模な薬物治療プログラムを使用できるようになります。

目的:

- Loa loa 感染に対する DEC およびイベルメクチン治療の副作用を研究すること。

資格:

- Loa loa 感染が知られているカメルーンの 4 つの村に住む、20 歳から 60 歳までの年齢で、妊娠中または授乳中でなく、血中の Loa loa 寄生虫のレベルが低いが、それ以外は健康な個人。

デザイン:

  • 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 Loa loa感染をチェックするために血液サンプルが採取されます。 参加者はまた、目の検査を受け、研究治療を妨げる可能性のある他のワーム感染をチェックするために皮膚サンプルを提供します.
  • 参加者は4日間入院します(治療中および治療後)。 彼らは、DECまたはイベルメクチンのいずれかの単回投与を受けます。
  • 治療後、定期的に採血を行います。 参加者は、治療後の感想について質問されます。 身体検査が行われます。 副作用が発生した場合、参加者は病院で治療を受けます。
  • 退院後、参加者はフォローアップの訪問を受けます。 これらの訪問は、治験薬の投与後 5、7、9、および 14 日目に行われます。 彼らは、短い身体検査と血液サンプルの収集を伴います。
  • 研究の終わりに、参加者はロアロア感染を治すために21日間の完全なDEC治療を提供されます.

調査の概要

詳細な説明

イベルメクチンは現在、アフリカでオンコセルカ症の制御とリンパ系フィラリア症の撲滅のための大量の薬物配布に使用されています。 Loa loa 感染を併発し、高レベルの循環ミクロフィラリアを有する個人に深刻な神経学的有害事象が発生したため、カメルーン、コンゴ民主共和国、およびその他の Loa 流行国の多くの地域で薬物の配布が中止されました。 クエン酸ジエチルカルバマジン (DEC) は、米国およびその他の非流行国におけるロアロア感染症の最適な治療法ですが、循環循環数と相関する致命的な脳症を含む重篤な副作用の発症と関連している可能性もあります。血液中のミクロフィラリア。 これらの反応の原因は不明であり、DEC とイベルメクチンに対する治療後の反応が両方とも同じ根本的なメカニズムを持っているかどうかはわかっていません。 両方の薬に対する治療後の反応には、好酸球増加症の劇的なインターロイキン-5 (IL-5) 依存性の増加と好酸球活性化の証拠が伴います。 予備データは、ボルバキア含有フィラリアの治療後の反応とは異なり、腫瘍壊死因子 (TNF)-α および IL-1-β を含む、細菌感染およびマラリアで一般的に見られる炎症メディエーターが DEC による治療後に増加しないことを示唆しています。 . この研究の目的は、イベルメクチンと DEC の治療後反応の免疫学的メカニズムを特徴付け、これらの治療後反応が同じ根本的なメカニズムを持っているかどうかを確立できるようにすることです。 これらの治療後反応の病態生理学を理解することは、将来これらの反応を防ぐための戦略を開発するために必要です。 カメルーンの入院環境で、ロア ロア ミクロフィラリアの循環数が低から中程度の 20 人の被験者を無作為に割り付け、イベルメクチン (200 mcg/kg) または DEC (8 mg/kg) のいずれかを単回経口投与する予定です。 徴候および症状、血中ミクロフィラリアレベル、全血球計算、細胞内および血清サイトカインレベル、ならびに好酸球活性化のマーカーは、ベースライン、4および8時間後、ならびに1、2、3、5、7、および9および14日後に評価されます-治療および2つの治療群間で比較。 イベルメクチンを投与された被験者は、14日目にDEC(8 mg / kg)の単回投与で治療されます。 次に、すべての被験者を入院後6か月および12か月に追跡して、Loa固有の症状(眼虫またはカラバルの腫れ)を経験したかどうかを判断します。 Mf カウントと全血球数 (CBC) との差は、各フォローアップ訪問で取得されます。 Loa 固有の症状または 6 か月の時点で mf カウントが 100 mf/mL を超える被験者には、完全な治療コースが提供されます。 被験者の 50% 以上が 6 か月の時点で完全な DEC 治療の基準を満たしている場合、すべての被験者が治療され、研究は 12 か月 (完全な治療コースの 6 か月後) に訪問してフォローアップ段階に入ります。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yaounde、カメルーン
        • Filariasis and other Tropical Diseases Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準(スクリーニング):

以下の基準がすべて当てはまる場合、被験者はこのプロトコルのスクリーニング部分に参加する資格があります。

  1. -男性または妊娠していない、授乳していない女性被験者、
  2. 年齢 20 ~ 60 歳 (参加者の自己申告による)
  3. アコノリンガの住人
  4. -村での事前のスクリーニングからの20〜5000 mf / mLのロアミクロフィラレミア、または事前のスクリーニングに参加しなかった
  5. Loa loa の感染をスクリーニングするための採血に同意する
  6. -血液サンプルを保存することをいとわない必要があります

除外基準(スクリーニング):

以下の条件のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究のスクリーニング部分に参加する資格がありません。

  1. -妊娠していることが知られている(病歴による)または授乳中
  2. -糖尿病、腎臓または肝臓の機能不全、免疫不全、精神障害、発作を含むがこれらに限定されない慢性病状、研究者の判断で臨床的に重要であると見なされる
  3. -DECまたはIVMに対する過敏反応の病歴

選択基準(介入研究):

被験者は、以下の追加の選択基準のすべてが適用される場合にのみ、研究の介入部分への参加資格があります。

  1. ベースライン来院前の30日以内に測定された午前11時30分から午後2時30分までの間に採血された20から2,000 mf/mLのロア・ロア・ミクロフィラレミア
  2. -被験者は研究のためのサンプルの保管に同意します

除外基準(介入研究):

登録時に以下の条件のいずれかが満たされている場合、被験者は研究の介入部分に参加する資格がありません。

  1. 妊娠(血清または尿のベータHCGによる)または授乳中
  2. 慢性腎臓病または肝臓病
  3. Hgb < 10 gm/dL
  4. Loa loaまたはM. perstans (O. volvulus、または W. bancrofti)
  5. 過去6か月以内のDECまたはIVMの使用
  6. 過去1か月以内にステロイドを含む免疫抑制療法を使用した
  7. -研究者の意見では、研究に参加することで被験者を過度の危険にさらす状態

子供と妊婦の除外:

妊娠中の女性と子供(カメルーンでの同意年齢は20歳です)は、妊娠中に禁忌の薬の投与と、直接的な利益の見込みがない最小限のリスクを超えるため、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ジエチルカルバマジン
ジエチルカルバマジン 8 mg/kg 単回経口投与
単回投与
他の名前:
  • ヘトラザン、バノサイド
アクティブコンパレータ:イベルメクチン
イベルメクチン 200 mcg/kg 単回経口投与
単回投与
他の名前:
  • メクチザン、ストロメクトール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療後最初の7日間に測定されたベースライン好酸球数のピーク%。
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠:7日
治療後 7 日間に発生する症状、徴候、検査異常
7日
好酸球活性化
時間枠:3日
好酸球上の表面マーカー発現レベル
3日
ミクロフィラレミアが治った被験者の割合
時間枠:14日間
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠:6ヵ月
感染の徴候のない被験者の割合
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月20日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する