- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01639183
Elektryczna szczoteczka do zębów używana w domach opieki w celu wyeliminowania stanów zapalnych jamy ustnej i ciała
23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Salme E. Lavigne, University of Manitoba
Wpływ codziennego szczotkowania zębów na przestrzeganie zaleceń opiekuna oraz na zapalenie jamy ustnej i ogólnoustrojowe w populacji domów opieki: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie, czy szczotkowanie zębów pensjonariuszy domów opieki szczoteczką elektryczną w porównaniu ze standardową pielęgnacją typową dla domów opieki zwiększy przestrzeganie przez opiekunów codziennej higieny jamy ustnej, a także zmniejszy stany zapalne jamy ustnej i ogólnoustrojowe .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo na całym świecie, że pensjonariusze domów opieki mają zły stan zdrowia jamy ustnej, głównie ze względu na opór opiekunów w zapewnianiu codziennej higieny jamy ustnej.
Lęk przed ugryzieniem lub napadem ze strony pensjonariusza oraz brak czasu i dyskomfort podczas pracy w jamie ustnej to przyczyny tego oporu.
Obecnie uznaje się również, że stan zapalny w jamie ustnej może zwiększyć ogólny stan zapalny w organizmie, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.
Liczne badania obejmujące okresowe interwencje zawodowe oraz edukację i szkolenie opiekunów w zakresie pielęgnacji jamy ustnej nie odniosły większego sukcesu.
W niektórych badaniach opiekunowie wskazali, że preferują szczoteczki elektryczne, ponieważ są one bardziej masywne i dłuższe, co eliminuje potrzebę wkładania palców do ust, a następnie zmniejsza obawy przed ugryzieniem.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że korzystanie przez opiekuna z elektrycznej szczoteczki do zębów może zwiększyć jego zgodność z codzienną pielęgnacją jamy ustnej i potencjalnie doprowadzić do wyeliminowania zapalenia jamy ustnej i ogólnoustrojowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0L3
- Deer Lodge Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkańców Domu Pomocy Społecznej
- Obecność jakichkolwiek naturalnych zębów
- Nieagresywne zachowanie
- Obecność zapalenia przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Śpiączkowy
- Na wentylatorze
- Agresywne zachowanie
- Obecność choroby zakaźnej
- Na antybiotykach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Obrotowo-oscylacyjna szczoteczka do zębów
Mieszkańcy domu opieki zostaną losowo przydzieleni do szczotkowania zębów dwa razy dziennie przez swoich opiekunów za pomocą obrotowo-oscylacyjnej szczoteczki elektrycznej.
|
Elektryczna szczoteczka do zębów będzie używana dwa razy dziennie do codziennej pielęgnacji jamy ustnej mieszkańców domów opieki przez ich opiekunów.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
To ramię obejmuje grupę kontrolną, w której mieszkańcy domu opieki otrzymują standardową codzienną pielęgnację jamy ustnej, jak zwykle.
|
Standardowa codzienna pielęgnacja jamy ustnej przez opiekunów pensjonariuszy domu opieki, niezależnie od tego, jaka to standardowa opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zgodność opiekuna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przestrzeganie zasad szczotkowania zębów w porównaniu ze standardową higieną jamy ustnej będzie mierzone za pomocą tabeli ściennej wypełnianej przez opiekunów w pokojach mieszkańców.
|
6 tygodni
|
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólnoustrojowe zapalenie będzie mierzone za pomocą testu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP.
Krew zostanie pobrana na początku badania i po 6 tygodniach, aby ułatwić ten test zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
|
6 tygodni
|
Zapalenie jamy ustnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zapalenie jamy ustnej będzie mierzone na początku badania i po 6 tygodniach za pomocą 2 testów: Modified Gingival Index (Lobene, 1979) i wskaźnik krwawienia brodawkowatego (Loesche, 1989) |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Płytka nazębna na zębach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiany w akumulacji płytki nazębnej na zębach zarówno dla grup interwencyjnych, jak i kontrolnych będą mierzone przy użyciu The Turesky Modification (1970) Quigley & Hein Plaque Index (1962)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Salme E Lavigne, MS, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2012:227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba przyzębia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone