Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne wodorosty i wczesny rak piersi: randomizowana próba

10 maja 2021 zaktualizowane przez: University of South Carolina
Czy codzienne spożywanie wodorostów może pomóc wyjaśnić niższą zachorowalność i śmiertelność na raka piersi po menopauzie (BC) w Japonii? Ta niewielka próba kliniczna została zaprojektowana w celu przetestowania idei, że taka sama ilość wodorostów normalnie spożywanych w Japonii wywoła zmiany metaboliczne, jeśli zostanie podana zdrowym amerykańskim kobietom po menopauzie, które nie spożywają wodorostów. Uczestnikom podawano 10 kapsułek dziennie (około 1 łyżki stołowej) przez 3 miesiące. W pierwszym miesiącu kapsułki zawierały placebo, w drugim miesiącu wodorosty, a w trzecim miesiącu placebo. Po każdym okresie leczenia pobieraliśmy próbki krwi i moczu i badaliśmy zmiany w ekspresji białek, które mogą być związane ze spożywaniem wodorostów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Związek między względnym ryzykiem raka piersi (BC) a spożyciem wodorostów wśród ludzi dopiero się ujawnia. Niewielka liczba badań, zarówno in vivo, jak i in vitro, sugeruje, że wodorosty mogą być przydatne w profilaktyce raka piersi (Funahashi i wsp. 1999; Teas i wsp. 1984; Yamamoto i wsp. 1987). Wodorosty są szczególnie stosowane w leczeniu nowotworów w tradycyjnej medycynie chińskiej i japońskiej medycynie ludowej. Na poziomie populacji ci ludzie, dla których wodorosty są stałym elementem ich diety, zwłaszcza w Japonii, mają znacznie niższe wskaźniki BC (Hebert i in. 1998; Hebert i Rosen 1996; Kodama i in. 1991).

Badania epidemiologiczne przeprowadzone w Japonii w latach 80. XX wieku, zanim diety zachodnie stały się powszechne, wykazały, że japońskie kobiety miały 1/3 wskaźnika przedmenopauzalnego BC i 1/9 wskaźnika BC po menopauzie (Ferlay i wsp. 2001; Reddy i wsp. 1980). . Nawet dzisiaj współczynniki zachorowalności na BC dla kobiet w Japonii wynoszą 20/100 000 w porównaniu ze średnią w USA wynoszącą 118/100 000 (Statistics 2007). Chociaż zaproponowano predyspozycje genetyczne, porównując wskaźniki wśród migrantów z Japonii do USA, zapadalność na BC prawie podwaja się po 10 latach pobytu w USA (20/100 000 do 35/100 000) (Shimizu i in. 1991), wzrasta wraz z każde kolejne pokolenie (LeMarchand i in. 1985). Kobiety pochodzenia japońskiego, u których rozwinął się BC, mają znacznie lepsze wskaźniki przeżywalności niż inne amerykańskie grupy etniczne (Kanemori i Prygrocki 2005; Pineda i in. 2001). Z drugiej strony kobiety pochodzenia azjatyckiego w wieku powyżej 50 lat mieszkające w Los Angeles, zwłaszcza kobiety pochodzenia japońskiego, mają jeden z najszybciej rosnących wskaźników zachorowalności na BC (Deapen i in. 2002). Dane te potwierdzają hipotezę, że zmiany stylu życia i prawdopodobnie interakcje między genami a składnikami odżywczymi są ważne w podatności na BC.

Wodorosty są typowym elementem diety wschodnioazjatyckiej, chociaż ich spożycie różni się znacznie u poszczególnych osób (Fukuda i in. 2007). Wodorosty nie mają odpowiedników lądowych pod względem ich specyficznych składników błonnika (alginianu), pierwszorzędowego karotenoidu (fukoksantyny), siarczanowanego polisacharydu (fukoidan i laminaryna) oraz polifenolowych związków obronnych, z których każdy ma silną aktywność przeciwnowotworową. Kotake-Nara i wsp. 2005; Koyanagi i wsp. 2003; Miao i wsp. 1999; Son i wsp. 2003).

Wiele badań in vivo i in vitro nad wodorostami w diecie wykazało zmniejszenie angiogenezy i zwiększoną apoptozę komórek nowotworowych (Konishi i wsp. 2006; Koyanagi i wsp. 2003; Sekiya i wsp. 2005), hamowanie adhezji komórek nowotworowych i przerzutów (Liu i wsp. 2005) i wzmocnione odpowiedzi immunologiczne (Maruyama i wsp. 2003; Maruyama i wsp. 2006). Nishino i współpracownicy zbadali modulację wodorostów układu plazminogenu urokinazy (Nishino i in. 1999; Nishino i in. 2000). Opierając się na szerokim zakresie efektów przeciwnowotworowych, zbadaliśmy możliwość wpływu wodorostów na stężenie uPAR u kobiet spożywających wodorosty. Aktywator plazminogenu typu urokinazy (uPA), receptor aktywatora plazminogenu typu urokinazy (uPAR, CD87) oraz jego inhibitory plazminogenu 1 i 2 mają kluczowe znaczenie dla utrzymania homeostazy, bezpośrednio wpływając na macierz zewnątrzkomórkową (ECM), zapalenie, naprawę tkanek . Wykazano, że zwiększone stężenia są związane z szybszym postępem raka (Foekens i wsp. 2000). Stężenie uPAR w moczu jest silnie skorelowane ze stężeniem uPA w moczu i oba są skorelowane ze stężeniem w tkankach (Foekens i wsp. 2000; Sier i wsp. 2004). Kiedy stężenia uPA/uPAR są zwiększone, następuje zwiększona degradacja ECM, co umożliwia komórkom nowotworowym migrować, prowadząc do przerzutów. Urokinaza jest również stosowana terapeutycznie w leczeniu poważnych stanów związanych z zakrzepami krwi. W badaniach klinicznych tkankowe stężenie uPA jest niezależnym predyktorem prognostycznym progresji BC (Ceccarelli i wsp. 2010; Look i wsp. 2002).

Dlatego w tym badaniu uwzględniliśmy ocenę jednej części układu urokinazy, uPAR, jako możliwego biomarkera aktywności wodorostów, która może być związana z zapobieganiem BC.

Aby dokładniej ocenić, czy interwencja dietetyczna z wodorostami może zmienić ekspresję białka w moczu i surowicy w populacji zdrowych kobiet po menopauzie, która nie spożywa wodorostów, wykorzystaliśmy czas przelotu desorpcji / jonizacji lasera wzmocnionego powierzchniowo w połączeniu ze spektrometrem mas (SELDI-TOF-MS) . Analizy proteomiczne zostały wykorzystane do identyfikacji biomarkerów nowotworowych o wysokiej czułości i swoistości, w tym związanych z BC (Gast i in. 2008; Shimizu i in. 1991; van Winden i in. 2009). Wykazano również, że SELDI jest wystarczająco czuły, aby można go było wykorzystać do identyfikacji zmian w surowicy związanych z dodaniem nowej żywności (zielonej herbaty) (Tsuneki i in. 2004).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Po menopauzie (potwierdzone przez hormon folikulotropowy (FSH) [23,0-116 mIU/ml]
  • Wszystkożerne nawyki żywieniowe (w tym mięso i produkty mleczne częściej niż dwa razy w tygodniu)
  • Ogranicz spożycie alkoholu do ≤ 1 drinka (12 g alkoholu) tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Brak alergii na wodorosty, soję, skorupiaki lub jod
  • Brak bieżącego używania tytoniu
  • Bez hormonalnej terapii zastępczej
  • W przypadku osób, które przeżyły BC, brak chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak historii raka (innego niż BC lub rak płaskonabłonkowy skóry) w ciągu ostatnich 20 lat
  • Brak aktualnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub cukrzycy
  • Brak doustnych antybiotyków przyjmowanych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
5 g/d placebo (maltodekstryna) w 10 kapsułkach 500 mg przez 1 miesiąc
Dziesięć kapsułek 500 mg należy przyjmować doustnie codziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
Eksperymentalny: Wodorost
Wodorosty (Undaria pinnatifida) podawane doustnie w dziesięciu kapsułkach 500 mg przez 1 miesiąc
Dziesięć kapsułek 500 mg należy przyjmować doustnie codziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Undaria pierzasta
Komparator placebo: Placebo2
5 g/d placebo w 10 kapsułkach 500 mg przez jeden miesiąc
Dziesięć kapsułek 500 mg należy przyjmować doustnie codziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie receptora urokinazy w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test ELISA na stężenie uPAR
3 miesiące
Spektrometria mas z desorpcją/jonizacją wzmocnioną powierzchniowo laserem (SELDI-TOF-MS) identyfikacja zmian białek w moczu i surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
SELDI-TOF-MS zastosowano do pomiaru zmian białka w moczu i surowicy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie jodu w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany stężenia jodu w moczu wykorzystano do wskazania przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania suplementu z wodorostów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAMD-17-98-1-8207

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj