- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01663792
식이성 해조류와 초기 유방암: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
인간의 상대적인 유방암(BC) 위험과 해조류 섭취 사이의 관계는 이제서야 밝혀지고 있습니다. 생체 내 및 시험관 내 소규모 연구에서는 해조류가 BC 예방에 유용할 수 있음을 시사합니다(Funahashi et al. 1999; Teas et al. 1984; Yamamoto et al. 1987). 해조류는 특히 중국 전통 의학과 일본 민간 요법에서 종양을 치료하는 데 사용됩니다. 인구 수준에서 특히 일본에서 해조류를 정기적으로 섭취하는 사람들의 BC 비율은 극적으로 낮습니다(Hebert et al. 1998; Hebert and Rosen 1996; Kodama et al. 1991).
서구식 식단이 보편화되기 전인 1980년대에 일본에서 수행된 역학 연구에 따르면 일본 여성의 폐경 전 BC의 비율은 1/3, 폐경 후 BC의 비율은 1/9로 보고되었습니다(Ferlay et al. 2001; Reddy et al. 1980). . 오늘날에도 일본 여성의 BC 발병률은 미국 평균인 118/100,000에 비해 20/100,000입니다(Statistics 2007). 유전적 소인이 제안되었지만, 일본에서 미국으로 이주한 사람들 사이의 비율을 비교했을 때, BC 발병률은 미국에 거주한 지 10년 후에 거의 두 배가 되었습니다(20/100,000에서 35/100,000)(Shimizu et al. 1991). 각각의 연속적인 세대(LeMarchand et al. 1985). BC를 발병한 일본계 미국인 여성은 다른 미국 인종 그룹보다 훨씬 더 나은 생존율을 보입니다(Kanemori and Prygrocki 2005; Pineda et al. 2001). 한편, 로스앤젤레스에 거주하는 50세 이상의 아시아계 미국인 여성, 특히 일본계 미국인 여성은 BC 발생률이 가장 빠르게 증가하는 중 하나입니다(Deapen et al. 2002). 이러한 데이터는 라이프스타일 변화와 유전자-영양소 상호작용이 BC 감수성에 중요하다는 가설을 뒷받침합니다.
해초는 동아시아 식단의 전형적인 부분이지만 섭취량은 개인마다 크게 다릅니다(Fukuda et al. 2007). 해조류는 섬유질(알긴산염), 1차 카로티노이드(푸코잔틴), 황산화 다당류(후코이단 및 라미나린) 및 폴리페놀 방어 화합물의 특정 구성 요소 측면에서 육지와 동등하지 않으며, 이들 각각은 강력한 항암 활동을 하는 것으로 보고되었습니다. Kotake-Nara 외 2005, Koyanagi 외 2003, Miao 외 1999, Son 외 2003).
식이성 해조류에 대한 많은 생체 내 및 시험관 내 연구는 혈관신생 감소 및 종양 세포의 세포사멸 증가(Konishi et al. 2006; Koyanagi et al. 2003; Sekiya et al. 2005), 종양 세포 부착 및 전이 억제(Liu et al. . 2005) 및 강화된 면역 반응(Maruyama et al. 2003; Maruyama et al. 2006). Nishino와 동료들은 유로키나아제 플라스미노겐 시스템의 해초 조절을 조사했습니다(Nishino et al. 1999; Nishino et al. 2000). 광범위한 항종양 효과를 바탕으로 해조류를 섭취하는 여성의 uPAR 농도에 해조류가 영향을 미칠 수 있는 가능성을 조사했습니다. 유로키나제형 플라스미노겐 활성화제(uPA), 유로키나제형 플라스미노겐 활성화제 수용체(uPAR, CD87) 및 플라스미노겐 억제제 1 및 2는 항상성 유지의 중심이며, 세포외 기질(ECM), 염증, 조직 복구에 직접적인 영향을 미칩니다. . 증가된 농도는 보다 빠른 암 진행과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Foekens et al. 2000). 요중 uPAR 농도는 요중 uPA 농도와 높은 상관관계가 있으며 둘 다 조직 농도와 상관관계가 있습니다(Foekens et al. 2000; Sier et al. 2004). uPA/uPAR 농도가 증가하면 ECM 분해가 증가하여 암세포를 허용합니다. 이동하여 전이로 이어집니다. Urokinase는 또한 혈전과 관련된 심각한 상태를 치료하기 위해 치료적으로 사용됩니다. 임상 연구에서 uPA의 조직 농도는 BC 진행의 독립적인 예후 예측인자입니다(Ceccarelli et al. 2010; Look et al. 2002).
따라서 우리는 이 연구에서 유로키나제 시스템의 한 부분인 uPAR에 대한 평가를 BC 예방과 관련될 수 있는 해초 활동에 대한 가능한 바이오마커로 포함했습니다.
식이성 해조류 개입이 해조류를 섭취하지 않는 건강한 폐경 후 여성의 소변 및 혈청 내 단백질 발현을 변화시킬 수 있는지 여부를 추가로 평가하기 위해 질량 분석계(SELDI-TOF-MS)와 결합된 표면 강화 레이저 탈착/이온화 비행 시간을 사용했습니다. . 단백질 분석은 BC와 관련된 것을 포함하여 높은 민감도와 특이성을 가진 암 바이오마커를 식별하는 데 사용되었습니다(Gast et al. 2008; Shimizu et al. 1991; van Winden et al. 2009). SELDI는 또한 새로운 식품(녹차)의 추가와 관련된 혈청의 변화를 식별하는 데 사용할 수 있을 만큼 충분히 민감한 것으로 나타났습니다(Tsuneki et al. 2004).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- University of South Carolina Cancer Research Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 폐경 후(난포 자극 호르몬(FSH) [23.0-116 mIU/ml]으로 확인됨)
- 잡식성 식습관(주 2회 이상 육류 및 유제품 포함)
- 알코올 섭취량을 주당 ≤ 1잔(알코올 12g)으로 제한합니다.
제외 기준:
- 해초, 콩, 조개류 또는 요오드에 대한 알레르기 없음
- 현재 담배를 사용하지 않음
- 호르몬 대체 요법 없음
- BC 생존자의 경우, 지난 6개월 동안 화학 요법 또는 방사선 치료를 받지 않았습니다.
- 지난 20년 이내에 암(BC 또는 편평 세포 피부암 제외) 병력 없음
- 현재 위장 장애 또는 당뇨병 없음
- 지난 3개월 동안 복용한 경구용 항생제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1개월 동안 500mg 캡슐 10개 중 5g/d 위약(말토덱스트린)
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500mg 캡슐 10개를 1개월 동안 매일 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 미역
해조류(Undaria pinnatifida) 500mg 캡슐 10개를 1개월 동안 경구 투여
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500mg 캡슐 10개를 1개월 동안 매일 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 2
1개월 동안 500mg 캡슐 10개 중 5g/d 위약
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500mg 캡슐 10개를 1개월 동안 매일 경구 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 유로키나제 수용체 농도
기간: 3 개월
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UPAR 농도에 대한 ELISA 테스트
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3 개월
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SELDI-TOF-MS(Surface Enhanced Laser Desorption/Ionization-Time Of Flight-Mass Spectrometry)로 소변 및 혈청 단백질 변화 확인
기간: 3 개월
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SELDI-TOF-MS는 소변 및 혈청 단백질 변화를 측정하는 데 사용되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요오드 농도
기간: 3 개월
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소변 요오드 농도 변화는 해조류 보충제 복용 준수 여부를 나타내는 데 사용되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로