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Algas marinhas dietéticas e câncer de mama precoce: um estudo randomizado

10 de maio de 2021 atualizado por: University of South Carolina
Poderia o consumo diário de algas marinhas ajudar a explicar a menor incidência de câncer de mama (CB) na pós-menopausa e as taxas de mortalidade no Japão? Este pequeno teste clínico de prova de princípio foi projetado para testar a ideia de que a mesma quantidade de algas marinhas normalmente ingeridas no Japão induziria alterações metabólicas quando administradas a mulheres americanas pós-menopáusicas saudáveis ​​que não consomem algas marinhas. Os participantes receberam 10 cápsulas por dia (cerca de 1 colher de sopa) durante 3 meses. Durante o primeiro mês, as cápsulas continham placebo, no segundo mês, algas marinhas e no terceiro mês, placebo. Coletamos amostras de sangue e urina após cada período de tratamento e testamos alterações na expressão de proteínas que podem estar relacionadas ao consumo de algas marinhas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A relação entre o risco relativo de câncer de mama (CB) e a ingestão de algas marinhas entre humanos só agora está se revelando. Um pequeno corpo de pesquisa, tanto in vivo quanto in vitro, sugere que algas marinhas podem ser úteis na prevenção de BC (Funahashi et al. 1999; Teas et al. 1984; Yamamoto et al. 1987). As algas marinhas são usadas especificamente para tratar tumores na medicina tradicional chinesa e na medicina popular japonesa. Em nível populacional, aquelas pessoas para quem algas marinhas são uma parte regular de sua dieta, principalmente no Japão, têm taxas dramaticamente mais baixas de BC (Hebert et al. 1998; Hebert e Rosen 1996; Kodama et al. 1991).

Estudos epidemiológicos feitos no Japão na década de 1980, antes que as dietas ocidentalizadas fossem comuns, relataram que as mulheres japonesas tinham 1/3 da taxa de BC na pré-menopausa e 1/9 da taxa de BC na pós-menopausa (Ferlay et al. 2001; Reddy et al. 1980) . Ainda hoje, as taxas de incidência de BC para mulheres no Japão são de 20/100.000 em comparação com a média dos EUA de 118/100.000 (Estatísticas 2007). Embora a predisposição genética tenha sido proposta, quando as taxas entre migrantes do Japão para os EUA são comparadas, a incidência de BC quase dobra após 10 anos de residência nos EUA (20/100.000 a 35/100.000) (Shimizu et al. 1991), aumenta com cada geração sucessiva (LeMarchand et al. 1985). Mulheres nipo-americanas que desenvolvem CM têm taxas de sobrevivência significativamente melhores do que outros grupos étnicos americanos (Kanemori e Prygrocki 2005; Pineda et al. 2001). Por outro lado, as mulheres asiático-americanas com mais de 50 anos de idade que vivem em Los Angeles, especialmente as nipo-americanas, têm uma das taxas de incidência de CM que mais cresce rapidamente (Deapen et al. 2002). Esses dados suportam a hipótese de que mudanças no estilo de vida e possivelmente interações gene-nutriente são importantes na suscetibilidade ao BC.

As algas marinhas são uma parte típica das dietas do Leste Asiático, embora o consumo varie amplamente entre os indivíduos (Fukuda et al. 2007). As algas marinhas não têm equivalentes terrestres em termos de seus componentes específicos de fibra (alginato), carotenóide primário (fucoxantina), polissacarídeo sulfatado (fucoidano e laminarina) e compostos de defesa polifenol, cada um dos quais foi relatado como tendo forte atividade anticancerígena. Kotake-Nara et al. 2005; Koyanagi et al. 2003; Miao et al. 1999; Son et al. 2003).

Muitos estudos in vivo e in vitro de algas na dieta relatam diminuição da angiogênese e aumento da apoptose de células tumorais (Konishi et al. 2006; Koyanagi et al. 2003; Sekiya et al. 2005), inibição da adesão de células tumorais e metástase (Liu et al. . 2005) e respostas imunes aprimoradas (Maruyama et al. 2003; Maruyama et al. 2006). Nishino e colegas investigaram a modulação de algas marinhas do sistema de plasminogênio uroquinase (Nishino et al. 1999; Nishino et al. 2000). Com base na ampla gama de efeitos antitumorais, investigamos a possibilidade de que as algas marinhas possam afetar as concentrações de uPAR em mulheres que consomem algas marinhas. O ativador do plasminogênio do tipo uroquinase (uPA), o receptor ativador do plasminogênio do tipo uroquinase (uPAR, CD87) e seus inibidores de plasminogênio 1 e 2 são fundamentais para a manutenção da homeostase, afetando diretamente a matriz extracelular (MEC), a inflamação, a reparação tecidual . Demonstrou-se que concentrações aumentadas estão associadas a uma progressão mais rápida do câncer (Foekens et al. 2000). A concentração urinária de uPAR está altamente correlacionada com as concentrações urinárias de uPA, e ambas estão correlacionadas com a concentração tecidual (Foekens et al. 2000; Sier et al. 2004). migrar, levando a metástases. A uroquinase também é usada terapeuticamente para tratar condições graves envolvendo coágulos sanguíneos. Em estudos clínicos, a concentração tecidual de uPA é um preditor prognóstico independente da progressão da CM (Ceccarelli et al. 2010; Look et al. 2002).

Portanto, incluímos a avaliação de uma parte do sistema uroquinase, uPAR, neste estudo como um possível biomarcador para atividade de algas marinhas que pode estar relacionado à prevenção de BC.

Para avaliar melhor se uma intervenção com algas marinhas poderia alterar a expressão de proteínas na urina e no soro em uma população de mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​que não consomem algas, usamos o tempo de vôo de dessorção/ionização de laser aprimorado de superfície acoplado a um espectrômetro de massa (SELDI-TOF-MS) . Análises proteômicas têm sido usadas para identificar biomarcadores de câncer com alta sensibilidade e especificidade, incluindo aqueles relacionados ao BC (Gast et al. 2008; Shimizu et al. 1991; van Winden et al. 2009). O SELDI também demonstrou ser sensível o suficiente para ser usado para identificar alterações no soro associadas à adição de um novo alimento (chá verde) (Tsuneki et al. 2004).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Pós-menopausa (verificada pelo hormônio folículo estimulante (FSH) [23,0-116 mIU/ml]
  • Hábitos alimentares onívoros (incluindo carne e laticínios mais de duas vezes por semana)
  • Limite a ingestão de álcool a ≤ 1 bebida (12 g de álcool)/semana

Critério de exclusão:

  • Sem alergias a algas marinhas, soja, marisco ou iodo
  • Sem uso atual de tabaco
  • Sem terapia de reposição hormonal
  • Para sobreviventes de BC, nenhum tratamento de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
  • Sem história de câncer (exceto BC ou câncer de pele de células escamosas) nos últimos 20 anos
  • Sem distúrbios gastrointestinais atuais ou diabetes
  • Nenhum antibiótico oral tomado nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
5 g/dia de placebo (maltodextrina) em 10 cápsulas de 500 mg por 1 mês
Dez cápsulas de 500 mg a serem tomadas por via oral todos os dias durante 1 mês
Outros nomes:
  • Maltodextrina
Experimental: Algas marinhas
Algas marinhas (Undaria pinnatifida) por via oral em dez cápsulas de 500 mg por 1 mês
Dez cápsulas de 500 mg a serem tomadas por via oral todos os dias durante 1 mês
Outros nomes:
  • Undaria pinnatifida
Comparador de Placebo: Placebo2
Placebo 5 g/d em 10 cápsulas de 500 mg por um mês
Dez cápsulas de 500 mg a serem tomadas por via oral todos os dias durante 1 mês
Outros nomes:
  • Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração urinária de receptores de uroquinase
Prazo: 3 meses
Teste ELISA para concentração de uPAR
3 meses
Dessorção/Ionização de Laser Aprimorada de Superfície-Tempo de Vôo-Espectrometria de Massa (SELDI-TOF-MS)identificação de alterações de proteínas urinárias e séricas
Prazo: 3 meses
SELDI-TOF-MS foi usado para medir alterações de proteínas urinárias e séricas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações urinárias de iodo
Prazo: 3 meses
As alterações na concentração de iodo na urina foram usadas para indicar a adesão ao suplemento de algas marinhas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DAMD-17-98-1-8207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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