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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01663792
Algas marinas dietéticas y cáncer de mama temprano: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relación entre el riesgo relativo de cáncer de mama (BC) y la ingesta de algas marinas entre los seres humanos recién ahora se está desarrollando. Un pequeño cuerpo de investigación, tanto in vivo como in vitro, sugiere que las algas marinas pueden ser útiles en la prevención de BC (Funahashi et al. 1999; Teas et al. 1984; Yamamoto et al. 1987). Las algas marinas se usan específicamente para tratar tumores en la medicina tradicional china y la medicina popular japonesa. A nivel de población, aquellas personas para quienes las algas marinas son una parte regular de su dieta, sobre todo en Japón, tienen tasas de CB mucho más bajas (Hebert et al. 1998; Hebert y Rosen 1996; Kodama et al. 1991).
Los estudios epidemiológicos realizados en Japón en la década de 1980, antes de que las dietas occidentalizadas fueran comunes, informaron que las mujeres japonesas tenían 1/3 de la tasa de BC premenopáusica y 1/9 de la tasa de BC posmenopáusica (Ferlay et al. 2001; Reddy et al. 1980) . Incluso hoy en día, las tasas de incidencia de BC para mujeres en Japón son 20/100 000 en comparación con el promedio de EE. UU. de 118/100 000 (Statistics 2007) . Aunque se ha propuesto la predisposición genética, cuando se comparan las tasas entre los inmigrantes de Japón a los EE. UU., la incidencia de CM casi se duplica después de 10 años de residencia en los EE. UU. (20/100.000 a 35/100.000) (Shimizu et al. 1991), aumenta con cada generación sucesiva (LeMarchand et al. 1985). Las mujeres estadounidenses de origen japonés que desarrollan CM tienen tasas de supervivencia significativamente mejores que las de otros grupos étnicos estadounidenses (Kanemori y Prygrocki 2005; Pineda et al. 2001). Por otro lado, las mujeres asiático-americanas mayores de 50 años que viven en Los Ángeles, especialmente las japonesas-americanas, tienen una de las tasas de incidencia de CM que aumenta más rápidamente (Deapen et al. 2002). Estos datos respaldan la hipótesis de que los cambios en el estilo de vida y posiblemente las interacciones entre genes y nutrientes son importantes en la susceptibilidad a BC.
Las algas marinas son una parte típica de las dietas de Asia oriental, aunque el consumo varía ampliamente entre los individuos (Fukuda et al. 2007). Las algas marinas no tienen equivalentes terrestres en términos de sus componentes específicos de fibra (alginato), carotenoide primario (fucoxantina), polisacárido sulfatado (fucoidan y laminarina) y compuestos defensivos de polifenoles, cada uno de los cuales se ha informado que tiene una fuerte actividad anticancerígena ( Kotake-Nara et al. 2005; Koyanagi et al. 2003; Miao et al. 1999; Son et al. 2003).
Muchos estudios in vivo e in vitro de algas en la dieta informan una disminución de la angiogénesis y un aumento de la apoptosis de las células tumorales (Konishi et al. 2006; Koyanagi et al. 2003; Sekiya et al. 2005), inhibición de la adhesión de células tumorales y metástasis (Liu et al. . 2005) y respuestas inmunitarias mejoradas (Maruyama et al. 2003; Maruyama et al. 2006). Nishino y sus colegas han investigado la modulación de algas marinas del sistema de plasminógeno de uroquinasa (Nishino et al. 1999; Nishino et al. 2000). Basándonos en la amplia gama de efectos antitumorales, investigamos la posibilidad de que las algas marinas pudieran afectar las concentraciones de uPAR en mujeres que consumen algas marinas. El activador del plasminógeno de tipo uroquinasa (uPA), el receptor del activador del plasminógeno de tipo uroquinasa (uPAR, CD87) y sus inhibidores del plasminógeno 1 y 2 son fundamentales para el mantenimiento de la homeostasis y afectan directamente a la matriz extracelular (MEC), la inflamación y la reparación de tejidos. . Se ha demostrado que las concentraciones aumentadas están asociadas con una progresión más rápida del cáncer (Foekens et al. 2000). La concentración urinaria de uPAR está altamente correlacionada con las concentraciones urinarias de uPA, y ambas están correlacionadas con la concentración tisular (Foekens et al. 2000; Sier et al. 2004). migrar, dando lugar a metástasis. La uroquinasa también se usa terapéuticamente para tratar afecciones graves que involucran coágulos de sangre. En estudios clínicos, la concentración tisular de uPA es un predictor de pronóstico independiente de progresión de BC (Ceccarelli et al. 2010; Look et al. 2002).
Por lo tanto, incluimos la evaluación de una parte del sistema de uroquinasa, uPAR, en este estudio como un posible biomarcador para la actividad de las algas que podría estar relacionado con la prevención de BC.
Para evaluar más a fondo si una intervención dietética con algas marinas podría alterar la expresión de proteínas en la orina y el suero en una población de mujeres posmenopáusicas sanas que no consumen algas marinas, utilizamos un tiempo de vuelo de desorción/ionización láser mejorado en la superficie junto con un espectrómetro de masas (SELDI-TOF-MS) . Se han utilizado análisis proteómicos para identificar biomarcadores de cáncer con alta sensibilidad y especificidad, incluidos los relacionados con CM (Gast et al. 2008; Shimizu et al. 1991; van Winden et al. 2009). También se ha demostrado que SELDI es lo suficientemente sensible como para identificar cambios en el suero asociados con la adición de un nuevo alimento (té verde) (Tsuneki et al. 2004).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- University of South Carolina Cancer Research Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Posmenopáusica (verificada por la hormona estimulante del folículo (FSH) [23,0-116 mUI/ml]
- Hábitos alimenticios omnívoros (incluyendo carne y productos lácteos más de dos veces por semana)
- Limite la ingesta de alcohol a ≤ 1 bebida (12 g de alcohol) por semana
Criterio de exclusión:
- Sin alergias a algas, soja, mariscos o yodo.
- Sin consumo actual de tabaco
- Sin terapia de reemplazo hormonal
- Para los sobrevivientes de BC, ningún tratamiento de quimioterapia o radiación en los 6 meses anteriores
- Sin antecedentes de cáncer (aparte de BC o cáncer de piel de células escamosas) en los últimos 20 años
- Sin trastornos gastrointestinales ni diabetes actuales.
- No se han tomado antibióticos orales en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
5 g/día de placebo (maltodextrina) en 10 cápsulas de 500 mg durante 1 mes
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Diez cápsulas de 500 mg para tomar por vía oral cada día durante 1 mes
Otros nombres:
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Experimental: Algas marinas
Algas marinas (Undaria pinnatifida) administradas por vía oral en diez cápsulas de 500 mg durante 1 mes
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Diez cápsulas de 500 mg para tomar por vía oral cada día durante 1 mes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo2
5 g/día de placebo en 10 cápsulas de 500 mg durante un mes
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Diez cápsulas de 500 mg para tomar por vía oral cada día durante 1 mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración urinaria de receptores de uroquinasa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba ELISA para concentración de uPAR
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3 meses
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Desorción/ionización láser mejorada de superficie-Tiempo de vuelo-Espectrometría de masas (SELDI-TOF-MS)identificación de cambios en las proteínas urinarias y séricas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se usó SELDI-TOF-MS para medir los cambios de proteína sérica y urinaria
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de yodo en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cambios en la concentración de yodo en la orina se usaron para indicar la adherencia al suplemento de algas marinas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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