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Algas marinas dietéticas y cáncer de mama temprano: un ensayo aleatorizado

10 de mayo de 2021 actualizado por: University of South Carolina
¿Podría el consumo diario de algas ayudar a explicar las tasas más bajas de incidencia y mortalidad del cáncer de mama posmenopáusico (CM) en Japón? Este pequeño ensayo clínico de prueba de principio fue diseñado para probar la idea de que la misma cantidad de algas marinas que normalmente se consumen en Japón induciría cambios metabólicos cuando se administra a mujeres estadounidenses posmenopáusicas sanas que no consumen algas marinas. Los participantes recibieron 10 cápsulas al día (alrededor de 1 cucharada) durante 3 meses. Durante el primer mes las cápsulas contenían placebo, el segundo mes algas y el tercer mes placebo. Recolectamos muestras de sangre y orina después de cada período de tratamiento y analizamos los cambios en la expresión de proteínas que podrían estar relacionados con el consumo de algas marinas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La relación entre el riesgo relativo de cáncer de mama (BC) y la ingesta de algas marinas entre los seres humanos recién ahora se está desarrollando. Un pequeño cuerpo de investigación, tanto in vivo como in vitro, sugiere que las algas marinas pueden ser útiles en la prevención de BC (Funahashi et al. 1999; Teas et al. 1984; Yamamoto et al. 1987). Las algas marinas se usan específicamente para tratar tumores en la medicina tradicional china y la medicina popular japonesa. A nivel de población, aquellas personas para quienes las algas marinas son una parte regular de su dieta, sobre todo en Japón, tienen tasas de CB mucho más bajas (Hebert et al. 1998; Hebert y Rosen 1996; Kodama et al. 1991).

Los estudios epidemiológicos realizados en Japón en la década de 1980, antes de que las dietas occidentalizadas fueran comunes, informaron que las mujeres japonesas tenían 1/3 de la tasa de BC premenopáusica y 1/9 de la tasa de BC posmenopáusica (Ferlay et al. 2001; Reddy et al. 1980) . Incluso hoy en día, las tasas de incidencia de BC para mujeres en Japón son 20/100 000 en comparación con el promedio de EE. UU. de 118/100 000 (Statistics 2007) . Aunque se ha propuesto la predisposición genética, cuando se comparan las tasas entre los inmigrantes de Japón a los EE. UU., la incidencia de CM casi se duplica después de 10 años de residencia en los EE. UU. (20/100.000 a 35/100.000) (Shimizu et al. 1991), aumenta con cada generación sucesiva (LeMarchand et al. 1985). Las mujeres estadounidenses de origen japonés que desarrollan CM tienen tasas de supervivencia significativamente mejores que las de otros grupos étnicos estadounidenses (Kanemori y Prygrocki 2005; Pineda et al. 2001). Por otro lado, las mujeres asiático-americanas mayores de 50 años que viven en Los Ángeles, especialmente las japonesas-americanas, tienen una de las tasas de incidencia de CM que aumenta más rápidamente (Deapen et al. 2002). Estos datos respaldan la hipótesis de que los cambios en el estilo de vida y posiblemente las interacciones entre genes y nutrientes son importantes en la susceptibilidad a BC.

Las algas marinas son una parte típica de las dietas de Asia oriental, aunque el consumo varía ampliamente entre los individuos (Fukuda et al. 2007). Las algas marinas no tienen equivalentes terrestres en términos de sus componentes específicos de fibra (alginato), carotenoide primario (fucoxantina), polisacárido sulfatado (fucoidan y laminarina) y compuestos defensivos de polifenoles, cada uno de los cuales se ha informado que tiene una fuerte actividad anticancerígena ( Kotake-Nara et al. 2005; Koyanagi et al. 2003; Miao et al. 1999; Son et al. 2003).

Muchos estudios in vivo e in vitro de algas en la dieta informan una disminución de la angiogénesis y un aumento de la apoptosis de las células tumorales (Konishi et al. 2006; Koyanagi et al. 2003; Sekiya et al. 2005), inhibición de la adhesión de células tumorales y metástasis (Liu et al. . 2005) y respuestas inmunitarias mejoradas (Maruyama et al. 2003; Maruyama et al. 2006). Nishino y sus colegas han investigado la modulación de algas marinas del sistema de plasminógeno de uroquinasa (Nishino et al. 1999; Nishino et al. 2000). Basándonos en la amplia gama de efectos antitumorales, investigamos la posibilidad de que las algas marinas pudieran afectar las concentraciones de uPAR en mujeres que consumen algas marinas. El activador del plasminógeno de tipo uroquinasa (uPA), el receptor del activador del plasminógeno de tipo uroquinasa (uPAR, CD87) y sus inhibidores del plasminógeno 1 y 2 son fundamentales para el mantenimiento de la homeostasis y afectan directamente a la matriz extracelular (MEC), la inflamación y la reparación de tejidos. . Se ha demostrado que las concentraciones aumentadas están asociadas con una progresión más rápida del cáncer (Foekens et al. 2000). La concentración urinaria de uPAR está altamente correlacionada con las concentraciones urinarias de uPA, y ambas están correlacionadas con la concentración tisular (Foekens et al. 2000; Sier et al. 2004). migrar, dando lugar a metástasis. La uroquinasa también se usa terapéuticamente para tratar afecciones graves que involucran coágulos de sangre. En estudios clínicos, la concentración tisular de uPA es un predictor de pronóstico independiente de progresión de BC (Ceccarelli et al. 2010; Look et al. 2002).

Por lo tanto, incluimos la evaluación de una parte del sistema de uroquinasa, uPAR, en este estudio como un posible biomarcador para la actividad de las algas que podría estar relacionado con la prevención de BC.

Para evaluar más a fondo si una intervención dietética con algas marinas podría alterar la expresión de proteínas en la orina y el suero en una población de mujeres posmenopáusicas sanas que no consumen algas marinas, utilizamos un tiempo de vuelo de desorción/ionización láser mejorado en la superficie junto con un espectrómetro de masas (SELDI-TOF-MS) . Se han utilizado análisis proteómicos para identificar biomarcadores de cáncer con alta sensibilidad y especificidad, incluidos los relacionados con CM (Gast et al. 2008; Shimizu et al. 1991; van Winden et al. 2009). También se ha demostrado que SELDI es lo suficientemente sensible como para identificar cambios en el suero asociados con la adición de un nuevo alimento (té verde) (Tsuneki et al. 2004).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Posmenopáusica (verificada por la hormona estimulante del folículo (FSH) [23,0-116 mUI/ml]
  • Hábitos alimenticios omnívoros (incluyendo carne y productos lácteos más de dos veces por semana)
  • Limite la ingesta de alcohol a ≤ 1 bebida (12 g de alcohol) por semana

Criterio de exclusión:

  • Sin alergias a algas, soja, mariscos o yodo.
  • Sin consumo actual de tabaco
  • Sin terapia de reemplazo hormonal
  • Para los sobrevivientes de BC, ningún tratamiento de quimioterapia o radiación en los 6 meses anteriores
  • Sin antecedentes de cáncer (aparte de BC o cáncer de piel de células escamosas) en los últimos 20 años
  • Sin trastornos gastrointestinales ni diabetes actuales.
  • No se han tomado antibióticos orales en los 3 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
5 g/día de placebo (maltodextrina) en 10 cápsulas de 500 mg durante 1 mes
Diez cápsulas de 500 mg para tomar por vía oral cada día durante 1 mes
Otros nombres:
  • Maltodextrina
Experimental: Algas marinas
Algas marinas (Undaria pinnatifida) administradas por vía oral en diez cápsulas de 500 mg durante 1 mes
Diez cápsulas de 500 mg para tomar por vía oral cada día durante 1 mes
Otros nombres:
  • Undaria pinnatifida
Comparador de placebos: Placebo2
5 g/día de placebo en 10 cápsulas de 500 mg durante un mes
Diez cápsulas de 500 mg para tomar por vía oral cada día durante 1 mes
Otros nombres:
  • Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración urinaria de receptores de uroquinasa
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba ELISA para concentración de uPAR
3 meses
Desorción/ionización láser mejorada de superficie-Tiempo de vuelo-Espectrometría de masas (SELDI-TOF-MS)identificación de cambios en las proteínas urinarias y séricas
Periodo de tiempo: 3 meses
Se usó SELDI-TOF-MS para medir los cambios de proteína sérica y urinaria
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de yodo en orina
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cambios en la concentración de yodo en la orina se usaron para indicar la adherencia al suplemento de algas marinas.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DAMD-17-98-1-8207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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