- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01663792
Algues alimentaires et cancer du sein précoce : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La relation entre le risque relatif de cancer du sein (BC) et la consommation d'algues chez l'homme ne fait que commencer. Un petit corpus de recherches, à la fois in vivo et in vitro, suggère que les algues pourraient être utiles dans la prévention du BC (Funahashi et al. 1999; Teas et al. 1984; Yamamoto et al. 1987) . Les algues sont spécifiquement utilisées pour traiter les tumeurs dans la médecine traditionnelle chinoise et la médecine populaire japonaise. Au niveau de la population, les personnes dont les algues font partie intégrante de leur alimentation, notamment au Japon, ont des taux de BC considérablement plus faibles (Hebert et al. 1998 ; Hebert et Rosen 1996 ; Kodama et al. 1991).
Des études épidémiologiques réalisées au Japon dans les années 1980, avant que les régimes occidentaux ne soient courants, ont rapporté que les femmes japonaises avaient 1/3 du taux de BC préménopausique et 1/9 du taux de BC postménopausique (Ferlay et al. 2001; Reddy et al. 1980) . Même aujourd'hui, les taux d'incidence de la Colombie-Britannique chez les femmes au Japon sont de 20/100 000 par rapport à la moyenne américaine de 118/100 000 (Statistics 2007) . Bien qu'une prédisposition génétique ait été proposée, lorsque les taux parmi les migrants du Japon aux États-Unis sont comparés, l'incidence du CS double presque après 10 ans de résidence aux États-Unis (20/100 000 à 35/100 000) (Shimizu et al. 1991), augmente avec chaque génération successive (LeMarchand et al. 1985). Les femmes américaines d'origine japonaise qui développent le CS ont des taux de survie significativement meilleurs que ceux des autres groupes ethniques américains (Kanemori et Prygrocki 2005 ; Pineda et al. 2001). D'autre part, les femmes américaines d'origine asiatique de plus de 50 ans vivant à Los Angeles, en particulier les femmes américaines d'origine japonaise, ont l'un des taux d'incidence de la Colombie-Britannique qui augmentent le plus rapidement (Deapen et al. 2002). Ces données appuient l'hypothèse selon laquelle les changements de mode de vie et éventuellement les interactions gènes-nutriments sont importants dans la sensibilité au BC.
Les algues sont un élément typique des régimes alimentaires est-asiatiques, bien que leur consommation varie considérablement d'un individu à l'autre (Fukuda et al. 2007). Les algues n'ont pas d'équivalents terrestres en termes de composants spécifiques de fibres (alginate), de caroténoïde primaire (fucoxanthine), de polysaccharide sulfaté (fucoïdane et laminarine) et de composés de défense polyphénol, dont chacun a été signalé comme ayant une forte activité anticancéreuse ( Kotake-Nara et al. 2005 ; Koyanagi et al. 2003 ; Miao et al. 1999 ; Son et al. 2003).
De nombreuses études in vivo et in vitro sur les algues alimentaires rapportent une diminution de l'angiogenèse et une augmentation de l'apoptose des cellules tumorales (Konishi et al. 2006 ; Koyanagi et al. 2003 ; Sekiya et al. 2005), une inhibition de l'adhésion des cellules tumorales et des métastases (Liu et al. . 2005) et des réponses immunitaires améliorées (Maruyama et al. 2003; Maruyama et al. 2006). Nishino et ses collègues ont étudié la modulation par les algues du système plasminogène de l'urokinase (Nishino et al. 1999 ; Nishino et al. 2000). Sur la base du large éventail d'effets antitumoraux, nous avons étudié la possibilité que les algues puissent affecter les concentrations d'uPAR chez les femmes qui consomment des algues. L'activateur du plasminogène de type urokinase (uPA), le récepteur de l'activateur du plasminogène de type urokinase (uPAR, CD87) et ses inhibiteurs du plasminogène 1 et 2 sont essentiels au maintien de l'homéostasie, affectant directement la matrice extracellulaire (ECM), l'inflammation, la réparation tissulaire . Il a été démontré que des concentrations accrues sont associées à une progression plus rapide du cancer (Foekens et al. 2000). La concentration urinaire d'uPAR est fortement corrélée aux concentrations urinaires d'uPA, et les deux sont corrélées à la concentration tissulaire (Foekens et al. 2000; Sier et al. 2004). migrer, entraînant des métastases. L'urokinase est également utilisée en thérapeutique pour traiter des affections graves impliquant des caillots sanguins. Dans les études cliniques, la concentration tissulaire d'uPA est un prédicteur pronostique indépendant de la progression du CS (Ceccarelli et al. 2010 ; Look et al. 2002).
Nous avons donc inclus l'évaluation d'une partie du système urokinase, uPAR, dans cette étude en tant que biomarqueur possible de l'activité des algues qui pourrait être liée à la prévention du BC.
Pour évaluer plus en détail si une intervention alimentaire à base d'algues pourrait modifier l'expression des protéines dans l'urine et le sérum dans une population non consommatrice d'algues de femmes ménopausées en bonne santé, nous avons utilisé le temps de vol de désorption/ionisation au laser amélioré en surface couplé à un spectromètre de masse (SELDI-TOF-MS) . Des analyses protéomiques ont été utilisées pour identifier des biomarqueurs du cancer avec une sensibilité et une spécificité élevées, y compris ceux liés au BC (Gast et al. 2008 ; Shimizu et al. 1991 ; van Winden et al. 2009). SELDI s'est également avéré suffisamment sensible pour être utilisé pour identifier les changements dans le sérum associés à l'ajout d'un nouvel aliment (thé vert) (Tsuneki et al. 2004).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- University of South Carolina Cancer Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Postménopause (vérifié par l'hormone folliculo-stimulante (FSH) [23,0-116 mUI/ml]
- Habitudes alimentaires omnivores (y compris la viande et les produits laitiers plus de deux fois par semaine)
- Limiter la consommation d'alcool à ≤ 1 verre (12 g d'alcool)/semaine
Critère d'exclusion:
- Aucune allergie aux algues, au soja, aux crustacés ou à l'iode
- Pas de consommation actuelle de tabac
- Pas d'hormonothérapie substitutive
- Pour les survivants de la Colombie-Britannique, aucune chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 mois précédents
- Aucun antécédent de cancer (autre que le cancer du sein ou le cancer épidermoïde de la peau) au cours des 20 dernières années
- Aucun trouble gastro-intestinal ou diabète actuel
- Aucun antibiotique oral pris au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
5 g/j de placebo (maltodextrine) en 10 gélules de 500 mg pendant 1 mois
|
10 gélules de 500 mg à prendre par voie orale chaque jour pendant 1 mois
Autres noms:
|
Expérimental: Algue
Algue marine (Undaria pinnatifida) administrée par voie orale en 10 gélules de 500 mg pendant 1 mois
|
10 gélules de 500 mg à prendre par voie orale chaque jour pendant 1 mois
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo2
5 g/j de placebo en 10 gélules de 500 mg pendant un mois
|
10 gélules de 500 mg à prendre par voie orale chaque jour pendant 1 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration des récepteurs urinaires de l'urokinase
Délai: 3 mois
|
Test ELISA pour la concentration d'uPAR
|
3 mois
|
Désorption laser améliorée de surface/ionisation-temps de vol-spectrométrie de masse (SELDI-TOF-MS) identification des modifications des protéines urinaires et sériques
Délai: 3 mois
|
SELDI-TOF-MS a été utilisé pour mesurer les changements de protéines urinaires et sériques
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentrations urinaires d'iode
Délai: 3 mois
|
Les changements de concentration d'iode urinaire ont été utilisés pour indiquer l'adhésion à la prise du supplément d'algues.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Teas, Ph.D., University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Estimating the world cancer burden: Globocan 2000. Int J Cancer. 2001 Oct 15;94(2):153-6. doi: 10.1002/ijc.1440. No abstract available.
- Funahashi H, Imai T, Tanaka Y, Tsukamura K, Hayakawa Y, Kikumori T, Mase T, Itoh T, Nishikawa M, Hayashi H, Shibata A, Hibi Y, Takahashi M, Narita T. Wakame seaweed suppresses the proliferation of 7,12-dimethylbenz(a)-anthracene-induced mammary tumors in rats. Jpn J Cancer Res. 1999 Sep;90(9):922-7. doi: 10.1111/j.1349-7006.1999.tb00836.x.
- Teas J, Harbison ML, Gelman RS. Dietary seaweed (Laminaria) and mammary carcinogenesis in rats. Cancer Res. 1984 Jul;44(7):2758-61.
- Yamamoto I, Maruyama H, Moriguchi M. The effect of dietary seaweeds on 7,12-dimethyl-benz[a]anthracene-induced mammary tumorigenesis in rats. Cancer Lett. 1987 May;35(2):109-18. doi: 10.1016/0304-3835(87)90033-4.
- Hebert JR, Rosen A. Nutritional, socioeconomic, and reproductive factors in relation to female breast cancer mortality: findings from a cross-national study. Cancer Detect Prev. 1996;20(3):234-44.
- Kodama M, Kodama T, Miura S, Yoshida M. Nutrition and breast cancer risk in Japan. Anticancer Res. 1991 Mar-Apr;11(2):745-54.
- Reddy BS, Cohen LA, McCoy GD, Hill P, Weisburger JH, Wynder EL. Nutrition and its relationship to cancer. Adv Cancer Res. 1980;32:237-345. doi: 10.1016/s0065-230x(08)60363-2. No abstract available.
- Shimizu H, Ross RK, Bernstein L, Yatani R, Henderson BE, Mack TM. Cancers of the prostate and breast among Japanese and white immigrants in Los Angeles County. Br J Cancer. 1991 Jun;63(6):963-6. doi: 10.1038/bjc.1991.210.
- LeMarchand L, Kolonel LN, Nomura AM. Breast cancer survival among Hawaii Japanese and Caucasian women. Ten-year rates and survival by place of birth. Am J Epidemiol. 1985 Oct;122(4):571-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114136.
- Kanemori M, Prygrocki M. Results of breast conservation therapy from a single-institution community hospital in Hawaii with a predominantly Japanese population. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):193-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.054.
- Pineda MD, White E, Kristal AR, Taylor V. Asian breast cancer survival in the US: a comparison between Asian immigrants, US-born Asian Americans and Caucasians. Int J Epidemiol. 2001 Oct;30(5):976-82. doi: 10.1093/ije/30.5.976.
- Deapen D, Liu L, Perkins C, Bernstein L, Ross RK. Rapidly rising breast cancer incidence rates among Asian-American women. Int J Cancer. 2002 Jun 10;99(5):747-50. doi: 10.1002/ijc.10415.
- Fukuda S, Saito H, Nakaji S, Yamada M, Ebine N, Tsushima E, Oka E, Kumeta K, Tsukamoto T, Tokunaga S. Pattern of dietary fiber intake among the Japanese general population. Eur J Clin Nutr. 2007 Jan;61(1):99-103. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602505. Epub 2006 Aug 2.
- Kotake-Nara E, Asai A, Nagao A. Neoxanthin and fucoxanthin induce apoptosis in PC-3 human prostate cancer cells. Cancer Lett. 2005 Mar 18;220(1):75-84. doi: 10.1016/j.canlet.2004.07.048.
- Koyanagi S, Tanigawa N, Nakagawa H, Soeda S, Shimeno H. Oversulfation of fucoidan enhances its anti-angiogenic and antitumor activities. Biochem Pharmacol. 2003 Jan 15;65(2):173-9. doi: 10.1016/s0006-2952(02)01478-8.
- Miao HQ, Elkin M, Aingorn E, Ishai-Michaeli R, Stein CA, Vlodavsky I. Inhibition of heparanase activity and tumor metastasis by laminarin sulfate and synthetic phosphorothioate oligodeoxynucleotides. Int J Cancer. 1999 Oct 29;83(3):424-31. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19991029)83:33.0.co;2-l.
- Son EW, Rhee DK, Pyo S. Antiviral and tumoricidal activities of alginate-stimulated macrophages are mediated by different mechanisms. Arch Pharm Res. 2003 Nov;26(11):960-6. doi: 10.1007/BF02980206.
- Konishi I, Hosokawa M, Sashima T, Kobayashi H, Miyashita K. Halocynthiaxanthin and fucoxanthinol isolated from Halocynthia roretzi induce apoptosis in human leukemia, breast and colon cancer cells. Comp Biochem Physiol C Toxicol Pharmacol. 2006 Jan-Feb;142(1-2):53-9. doi: 10.1016/j.cbpc.2005.10.005. Epub 2005 Dec 7.
- Sekiya M, Funahashi H, Tsukamura K, Imai T, Hayakawa A, Kiuchi T, Nakao A. Intracellular signaling in the induction of apoptosis in a human breast cancer cell line by water extract of Mekabu. Int J Clin Oncol. 2005 Apr;10(2):122-6. doi: 10.1007/s10147-004-0469-2.
- Liu JM, Bignon J, Haroun-Bouhedja F, Bittoun P, Vassy J, Fermandjian S, Wdzieczak-Bakala J, Boisson-Vidal C. Inhibitory effect of fucoidan on the adhesion of adenocarcinoma cells to fibronectin. Anticancer Res. 2005 May-Jun;25(3B):2129-33.
- Maruyama H, Tamauchi H, Iizuka M, Nakano T. The role of NK cells in antitumor activity of dietary fucoidan from Undaria pinnatifida sporophylls (Mekabu). Planta Med. 2006 Dec;72(15):1415-7. doi: 10.1055/s-2006-951703. Epub 2006 Oct 20.
- Maruyama H, Tamauchi H, Hashimoto M, Nakano T. Antitumor activity and immune response of Mekabu fucoidan extracted from Sporophyll of Undaria pinnatifida. In Vivo. 2003 May-Jun;17(3):245-9.
- Nishino T, Yamauchi T, Horie M, Nagumo T, Suzuki H. Effects of a fucoidan on the activation of plasminogen by u-PA and t-PA. Thromb Res. 2000 Sep 15;99(6):623-34. doi: 10.1016/s0049-3848(00)00289-9.
- Nishino T, Fukuda A, Nagumo T, Fujihara M, Kaji E. Inhibition of the generation of thrombin and factor Xa by a fucoidan from the brown seaweed Ecklonia kurome. Thromb Res. 1999 Oct 1;96(1):37-49. doi: 10.1016/s0049-3848(99)00060-2.
- Look MP, van Putten WL, Duffy MJ, Harbeck N, Christensen IJ, Thomssen C, Kates R, Spyratos F, Ferno M, Eppenberger-Castori S, Sweep CG, Ulm K, Peyrat JP, Martin PM, Magdelenat H, Brunner N, Duggan C, Lisboa BW, Bendahl PO, Quillien V, Daver A, Ricolleau G, Meijer-van Gelder ME, Manders P, Fiets WE, Blankenstein MA, Broet P, Romain S, Daxenbichler G, Windbichler G, Cufer T, Borstnar S, Kueng W, Beex LV, Klijn JG, O'Higgins N, Eppenberger U, Janicke F, Schmitt M, Foekens JA. Pooled analysis of prognostic impact of urokinase-type plasminogen activator and its inhibitor PAI-1 in 8377 breast cancer patients. J Natl Cancer Inst. 2002 Jan 16;94(2):116-28. doi: 10.1093/jnci/94.2.116.
- Foekens JA, Peters HA, Look MP, Portengen H, Schmitt M, Kramer MD, Brunner N, Janicke F, Meijer-van Gelder ME, Henzen-Logmans SC, van Putten WL, Klijn JG. The urokinase system of plasminogen activation and prognosis in 2780 breast cancer patients. Cancer Res. 2000 Feb 1;60(3):636-43.
- Boonstra MC, Verspaget HW, Ganesh S, Kubben FJ, Vahrmeijer AL, van de Velde CJ, Kuppen PJ, Quax PH, Sier CF. Clinical applications of the urokinase receptor (uPAR) for cancer patients. Curr Pharm Des. 2011;17(19):1890-910. doi: 10.2174/138161211796718233.
- Ceccarelli F, Fuso A, Civitelli L, Ranieri E, Caprio G, Pagni P, Rengo M, Scarpa S. Urokinase expression in course of benign and malignant mammary lesions: comparison between nodular and healthy tissues. J Cancer Res Clin Oncol. 2010 Jan;136(1):157-63. doi: 10.1007/s00432-009-0694-1. Epub 2009 Oct 14.
- Gast MC, Schellens JH, Beijnen JH. Clinical proteomics in breast cancer: a review. Breast Cancer Res Treat. 2009 Jul;116(1):17-29. doi: 10.1007/s10549-008-0263-3. Epub 2008 Dec 11.
- van Winden AW, Gast MC, Beijnen JH, Rutgers EJ, Grobbee DE, Peeters PH, van Gils CH. Validation of previously identified serum biomarkers for breast cancer with SELDI-TOF MS: a case control study. BMC Med Genomics. 2009 Jan 19;2:4. doi: 10.1186/1755-8794-2-4.
- Tsuneki H, Ishizuka M, Terasawa M, Wu JB, Sasaoka T, Kimura I. Effect of green tea on blood glucose levels and serum proteomic patterns in diabetic (db/db) mice and on glucose metabolism in healthy humans. BMC Pharmacol. 2004 Aug 26;4:18. doi: 10.1186/1471-2210-4-18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DAMD-17-98-1-8207
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis