Wpływ przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na głód nikotynowy
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Proponowane badanie będzie mierzyć zmianę pobudliwości korowej podczas głodu nikotynowego i badać wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na głód nikotynowy i reaktywność bodźców wśród dorosłych regularnych palaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten protokół pilotażowy proponuje testowanie i dalsze rozwijanie TMS w celu badania funkcji mózgu u osób używających nikotyny.
Konkretne cele podstawowe obejmują:
Cel nr 1. Aby przetestować zmianę pobudliwości korowej podczas głodu nikotynowego u palaczy papierosów i zbadać potencjalne zastosowanie TMS u palaczy papierosów.
Cel nr 2. Biorąc pod uwagę rolę kory przedczołowej (i powiązanych obszarów) w głodzie, zbadamy, czy modulowanie aktywności przedczołowej przez rTMS wpłynie na pomiary głodu nikotynowego i wzmacniające działanie nikotyny.
Projekt:
Badanie było randomizowanym, ślepym, kontrolowanym pozorowanym badaniem naprzemiennym, w którym uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych. Uczestnicy przejdą wstępną ocenę nawyków związanych z używaniem tytoniu i wzorców głodu nikotynowego. Uczestnik obejrzy obrazy związane i niezwiązane z paleniem papierosów.
Uczestnicy otrzymają dwa różne rodzaje stymulacji mózgu za pomocą powtarzalnego TMS (10 Hz): pozorowany rTMS i aktywny rTMS nad korą przedczołową. Oceny głodu zostaną przeprowadzone przed i po każdym eksperymencie bodźcowym.
Uczestnicy będą mierzyć pobudliwość korową za pomocą TMS przed i po każdym eksperymencie bodźcowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczni mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Codzienni palacze, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
- Zdolny umysłowo do czytania, pisania, wyrażania zgody, wykonywania poleceń
Kryteria wyłączenia:
- historia napadów padaczkowych
- przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
- wszczepione metalowe urządzenia (np. rozruszniki serca, metalowe płytki, druty)
- w ciąży
- historia operacji mózgu lub historia utraty przytomności> 15 minut
- jakiekolwiek niestabilne zaburzenie psychiczne osi I w ciągu ostatniego miesiąca (np. zaburzenia psychotyczne)
- Bieżące zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż używanie nikotyny i kofeiny w ciągu ostatnich 30 dni
- Wszelkie leki (np. propranolol) lub niestabilny stan zdrowia, które mogą zakłócać monitorowanie psychofizjologiczne (np. tętno)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna (i stosunkowo bezbolesna) technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby. Techniki stymulacji mózgu mogą teoretycznie poprawić skuteczność rzucania palenia.
Leczenie standaryzowano przy 100% natężeniu pola magnetycznego w stosunku do spoczynkowej MT uczestnika, przy 10 impulsach na sekundę (10 Hz) przez 5 sekund, z przerwą między pociągami wynoszącą 10 sekund.
Sesja terapeutyczna trwała 15 minut z 3000 impulsami.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjną stymulacją mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby.
Impuls TMS ogniskowo stymuluje korę poprzez depolaryzację powierzchownych neuronów, co indukuje prądy elektryczne w mózgu.
Inne nazwy:
Prąd elektryczny systemu pozorowanego jest miareczkowany do poziomu odpowiadającego ocenom uczestników aktywnego TMS. Dyskomfort skóry głowy pozorowanego TMS zostanie dopasowany do tego przy aktywnym TMS.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Procedury Sham-TMS: Po określeniu rMT i lokalizacji kory DLPFC uczestnikom założono dwie elektrody na skórze głowy tuż pod linią włosów.
Elektrody zostały podłączone do urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów Epix VT® (Empi; St. Paul, MN, USA)
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest nieinwazyjną stymulacją mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby.
Impuls TMS ogniskowo stymuluje korę poprzez depolaryzację powierzchownych neuronów, co indukuje prądy elektryczne w mózgu.
Inne nazwy:
Prąd elektryczny systemu pozorowanego jest miareczkowany do poziomu odpowiadającego ocenom uczestników aktywnego TMS. Dyskomfort skóry głowy pozorowanego TMS zostanie dopasowany do tego przy aktywnym TMS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w stosunku do linii bazowej w ocenie głodu nikotynowego Cue
Ramy czasowe: Przed rMTS (linia bazowa) i po eksperymencie rTMS (średnio 15 minut)
|
Siedemdziesiąt bardzo smacznych obrazów scenicznych, czterdzieści neutralnych obrazów kontrolnych) i czterdzieści obrazów wskazujących na palenie papierosów zostało zaprezentowanych w czterech blokach.
Natychmiast po obejrzeniu każdego bloku obrazów wskazujących uczestnicy wypełnili 10 pytań skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej (CVAS) zaprojektowanej do oceny głodu.
Po każdym pytaniu następuje CVAS (zakres 0 - 100) 0 oznacza najmniejszy głód, a 100 oznacza maksymalny głód.
Po 15 minutach prawdziwego lub fikcyjnego rTMS uczestnicy ponownie obejrzeli obrazy i ocenili swoje zachcianki.
Podczas każdej wizyty uczestnicy byli ślepi na warunek rTMS (rzeczywisty lub pozorowany), a kolejność była losowa.
|
Przed rMTS (linia bazowa) i po eksperymencie rTMS (średnio 15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od linii bazowej w spoczynkowym progu motorycznym
Ramy czasowe: 20 minut przed (linia bazowa) i 20 minut po eksperymencie rTMS
|
Spoczynkowy próg motoryczny (RMT) w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza największą moc potrzebną do wywołania reakcji motorycznej
|
20 minut przed (linia bazowa) i 20 minut po eksperymencie rTMS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amiaz R, Levy D, Vainiger D, Grunhaus L, Zangen A. Repeated high-frequency transcranial magnetic stimulation over the dorsolateral prefrontal cortex reduces cigarette craving and consumption. Addiction. 2009 Apr;104(4):653-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02448.x. Epub 2009 Jan 12.
- Eichhammer P, Johann M, Kharraz A, Binder H, Pittrow D, Wodarz N, Hajak G. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation decreases cigarette smoking. J Clin Psychiatry. 2003 Aug;64(8):951-3. doi: 10.4088/jcp.v64n0815.
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Brain Stimulation Lab / MUSC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .