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Efeitos da estimulação magnética transcraniana no desejo por nicotina

30 de março de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina
O estudo proposto medirá a mudança da excitabilidade cortical durante o desejo de nicotina e examinará os efeitos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) no desejo de nicotina e na reatividade ao estímulo entre fumantes regulares adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este protocolo piloto propõe testar e desenvolver o TMS com a finalidade de estudar a função cerebral em usuários de nicotina.

Os Objetivos Primários Específicos incluem:

Objetivo # 1. Testar a alteração da excitabilidade cortical durante o desejo de nicotina em fumantes de cigarro e explorar o uso potencial de TMS em fumantes de cigarro.

Objetivo nº 2. Dado o papel do córtex pré-frontal (e regiões conectadas) no desejo, examinaremos se a modulação da atividade pré-frontal por meio de rTMS afetará as medidas do desejo e os efeitos de reforço da nicotina.

Projeto:

O estudo foi um estudo cruzado randomizado, cego e controlado por simulação, no qual os participantes envolverão duas visitas de estudo. Os participantes terão uma avaliação inicial sobre hábitos de uso de tabaco e padrões de fissura. O participante observará imagens relacionadas e não relacionadas ao tabagismo.

Os participantes receberão dois tipos diferentes de estimulação cerebral com TMS repetitivo (10 Hz): simulado rTMS e rTMS ativo sobre o córtex pré-frontal. As avaliações de desejo serão realizadas antes e depois de cada experimento de estímulo.

A excitabilidade cortical dos participantes será medida com TMS antes e depois de cada experimento de estímulo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres destros, entre 18 e 50 anos
  • Fumantes diários que fumam pelo menos 10 cigarros por dia há pelo menos 1 ano
  • Mentalmente capaz de ler, escrever, dar consentimento, seguir instruções

Critério de exclusão:

  • histórico de convulsões
  • tomar medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
  • dispositivos metálicos implantados (por exemplo, marca-passos, placas de metal, fios)
  • grávida
  • história de cirurgia cerebral ou história de perda de consciência >15 minutos
  • qualquer transtorno psiquiátrico instável do eixo I principal no último mês (p. transtornos psicóticos)
  • Transtornos atuais por uso de substâncias, exceto uso de nicotina e cafeína, nos últimos 30 dias
  • Qualquer medicamento (por exemplo, propranolol) ou condição médica instável que possa interferir no monitoramento psicofisiológico (por exemplo, frequência cardíaca)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva (e relativamente indolor) que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado. As técnicas de estimulação cerebral poderiam, teoricamente, melhorar a eficácia da cessação do tabagismo. O tratamento foi padronizado em 100% de intensidade de campo magnético em relação ao TM de repouso do participante, a 10 pulsos por segundo (10 Hz) por 5 segundos, com intervalo entre treinos de 10 segundos. A sessão de tratamento durou 15 minutos com 3000 pulsos.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (Neuronética)
A estimulação magnética transcraniana é uma estimulação cerebral não invasiva que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado. Um pulso TMS estimula focalmente o córtex despolarizando os neurônios superficiais que induzem correntes elétricas no cérebro.
Outros nomes:
  • Neuronetics® Modelo 3600
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
A corrente elétrica do sistema simulado é titulada para um nível que corresponda às classificações de TMS ativa dos participantes.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
Comparador Falso: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
Procedimentos Sham-TMS: Após a determinação de rMT e localização do córtex DLPFC, os participantes foram colocados com dois eletrodos no couro cabeludo logo abaixo da linha do cabelo. Os eletrodos foram conectados a um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea Epix VT® (Empi; St. Paul, MN, EUA)
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (Neuronética)
A estimulação magnética transcraniana é uma estimulação cerebral não invasiva que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado. Um pulso TMS estimula focalmente o córtex despolarizando os neurônios superficiais que induzem correntes elétricas no cérebro.
Outros nomes:
  • Neuronetics® Modelo 3600
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
A corrente elétrica do sistema simulado é titulada para um nível que corresponda às classificações de TMS ativa dos participantes.
Outros nomes:
  • Dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da linha de base na pontuação de classificação de desejo por nicotina
Prazo: Antes do rMTS (linha de base) e após o experimento rTMS (em média 15 minutos)
Setenta imagens cênicas altamente palatáveis, quarenta imagens de controle neutro) e quarenta imagens de estímulos para fumar cigarros foram apresentadas em quatro blocos. Imediatamente após a visualização de cada bloco de imagens de sinalização, os participantes completaram uma escala visual analógica computadorizada de 10 perguntas (CVAS) projetada para avaliar o desejo. Cada pergunta é seguida por um CVAS (intervalo de 0 a 100) 0 significa menor quantidade de desejo e 100 significa o máximo de desejo. Após 15 minutos de rTMS real ou simulado, os participantes visualizaram as imagens novamente e classificaram seus desejos. Em cada visita, os participantes eram cegos para a condição rTMS (real ou simulada) e a ordem era aleatória.
Antes do rMTS (linha de base) e após o experimento rTMS (em média 15 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da linha de base no limiar do motor em repouso
Prazo: 20 minutos antes (linha de base) e 20 minutos após o experimento rTMS
Limiar do motor em repouso (RMT) em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a maior potência fornecida para ativar uma resposta do motor
20 minutos antes (linha de base) e 20 minutos após o experimento rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Brain Stimulation Lab / MUSC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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