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Effetti della stimolazione magnetica transcranica sul desiderio di nicotina

30 marzo 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Lo studio proposto misurerà il cambiamento dell'eccitabilità corticale durante il desiderio di nicotina ed esaminerà gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sul desiderio di nicotina e sulla reattività tra i fumatori adulti regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo pilota propone di testare e sviluppare ulteriormente la TMS allo scopo di studiare la funzione cerebrale nei consumatori di nicotina.

Gli obiettivi primari specifici includono:

Obiettivo n. 1. Testare il cambiamento dell'eccitabilità corticale durante il desiderio di nicotina nei fumatori di sigarette ed esplorare il potenziale uso della TMS nei fumatori di sigarette.

Obiettivo # 2. Dato il ruolo della corteccia prefrontale (e delle regioni connesse) nel craving, esamineremo se la modulazione dell'attività prefrontale attraverso rTMS avrà un impatto sulle misure del craving e sugli effetti rinforzanti della nicotina.

Progetto:

Lo studio era uno studio crossover randomizzato, cieco, controllato da simulazioni in cui i partecipanti coinvolgeranno due visite di studio. I partecipanti avranno una valutazione iniziale sulle abitudini di consumo del tabacco e sui modelli di desiderio. Il partecipante guarderà le immagini relative e non correlate al fumo di sigaretta.

I partecipanti riceveranno due diversi tipi di stimolazione cerebrale con TMS ripetitivo (10 Hz): sham rTMS e rTMS attivo sulla corteccia prefrontale. Le valutazioni del craving saranno eseguite prima e dopo ogni esperimento di stimolo.

Ai partecipanti verrà misurata l'eccitabilità corticale con TMS prima e dopo ogni esperimento di stimolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destrimani maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Fumatori giornalieri che fumano almeno 10 sigarette al giorno da almeno 1 anno
  • Mentalmente capace di leggere, scrivere, dare il consenso, seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • storia di convulsioni
  • assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • dispositivi metallici impiantati (ad es. pacemaker, placche metalliche, fili)
  • incinta
  • storia di chirurgia cerebrale o storia di perdita di coscienza > 15 minuti
  • qualsiasi disturbo psichiatrico instabile dell'asse I maggiore nell'ultimo mese (ad es. disturbi psicotici)
  • Disturbi da uso di sostanze attuali diversi dall'uso di nicotina e caffeina, negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi farmaco (ad es. propranololo) o condizione medica instabile che possa interferire con il monitoraggio psicofisiologico (ad es. frequenza cardiaca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva (e relativamente indolore) che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Le tecniche di stimolazione cerebrale potrebbero teoricamente migliorare l'efficacia della cessazione del fumo. Il trattamento è stato standardizzato al 100% di intensità del campo magnetico rispetto al MT a riposo del partecipante, a 10 impulsi al secondo (10 Hz) per 5 secondi, con un intervallo intertrain di 10 secondi. La sessione di trattamento è durata 15 minuti con 3000 impulsi.
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica (Neuronetica)
La stimolazione magnetica transcranica è una stimolazione cerebrale non invasiva che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un impulso TMS stimola focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali che induce correnti elettriche nel cervello.
Altri nomi:
  • Neuronetics® Modello 3600
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
La corrente elettrica del sistema sham è titolata a un livello corrispondente alle valutazioni dei partecipanti di TMS attiva. Il disagio del cuoio capelluto sham-TMS sarà abbinato a quello della TMS attiva.
Altri nomi:
  • Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea
Comparatore fittizio: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Procedure Sham-TMS: dopo la determinazione della rMT e la localizzazione della corteccia DLPFC, i partecipanti sono stati dotati di due elettrodi sul cuoio capelluto appena sotto l'attaccatura dei capelli. Gli elettrodi sono stati collegati a un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea Epix VT® (Empi; St. Paul, MN, USA)
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica (Neuronetica)
La stimolazione magnetica transcranica è una stimolazione cerebrale non invasiva che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Un impulso TMS stimola focalmente la corteccia depolarizzando i neuroni superficiali che induce correnti elettriche nel cervello.
Altri nomi:
  • Neuronetics® Modello 3600
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
La corrente elettrica del sistema sham è titolata a un livello corrispondente alle valutazioni dei partecipanti di TMS attiva. Il disagio del cuoio capelluto sham-TMS sarà abbinato a quello della TMS attiva.
Altri nomi:
  • Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il cambiamento rispetto al basale nel punteggio di valutazione del desiderio di nicotina
Lasso di tempo: Prima di rMTS (baseline) e dopo l'esperimento rTMS (in media 15 minuti)
Settanta immagini sceniche altamente appetibili, quaranta immagini di controllo neutre) e quaranta immagini di segnali di fumo di sigaretta sono state presentate in quattro blocchi. Immediatamente dopo aver visto ogni blocco di immagini di segnali, i partecipanti hanno completato una scala analogica visiva computerizzata (CVAS) di 10 domande progettata per valutare il desiderio. Ogni domanda è seguita da un CVAS (intervallo 0 - 100) 0 indica la quantità minima di desiderio e 100 indica la quantità massima di desiderio. Dopo 15 minuti di rTMS reale o fittizio, i partecipanti hanno rivisto le immagini e valutato le loro voglie. Ad ogni visita, i partecipanti erano ciechi alla condizione rTMS (reale o fittizia) e l'ordine è stato randomizzato.
Prima di rMTS (baseline) e dopo l'esperimento rTMS (in media 15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione rispetto al basale della soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: 20 minuti prima (linea di base) e 20 minuti dopo l'esperimento rTMS
Soglia motoria a riposo (RMT) su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta la massima potenza fornita per attuare una risposta motoria
20 minuti prima (linea di base) e 20 minuti dopo l'esperimento rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brain Stimulation Lab / MUSC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Magnetica Transcranica (Neuronetica)

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