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Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation auf das Verlangen nach Nikotin

30. März 2020 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Die vorgeschlagene Studie wird die Veränderung der kortikalen Erregbarkeit während des Nikotinverlangens messen und die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf das Nikotinverlangen und die Cue-Reaktivität bei erwachsenen regelmäßigen Rauchern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprotokoll schlägt vor, TMS zu testen und weiterzuentwickeln, um die Gehirnfunktion bei Nikotinkonsumenten zu untersuchen.

Zu den spezifischen Hauptzielen gehören:

Ziel Nr. 1. Um die Veränderung der kortikalen Erregbarkeit während des Nikotinverlangens bei Zigarettenrauchern zu testen und den möglichen Einsatz von TMS bei Zigarettenrauchern zu untersuchen.

Ziel Nr. 2. Angesichts der Rolle des präfrontalen Kortex (und der damit verbundenen Regionen) beim Verlangen werden wir untersuchen, ob die Modulation der präfrontalen Aktivität durch rTMS Auswirkungen auf die Messung des Verlangens und die verstärkende Wirkung von Nikotin hat.

Design:

Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, blinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie, bei der die Teilnehmer zwei Studienbesuche absolvieren. Die Teilnehmer erhalten eine erste Einschätzung ihrer Tabakkonsumgewohnheiten und Heißhungermuster. Der Teilnehmer wird sich Bilder ansehen, die sich auf das Zigarettenrauchen beziehen und nicht.

Die Teilnehmer erhalten zwei verschiedene Arten der Hirnstimulation mit repetitivem TMS (10 Hz): Schein-rTMS und aktives rTMS über dem präfrontalen Kortex. Vor und nach jedem Reizexperiment werden Verlangensbeurteilungen durchgeführt.

Bei den Teilnehmern wird die kortikale Erregbarkeit mit TMS vor und nach jedem Reizexperiment gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, Männer und Frauen, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Tägliche Raucher, die seit mindestens einem Jahr mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Geistig in der Lage zu lesen, zu schreiben, Einwilligungen zu erteilen und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anfälle
  • Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken
  • implantierte Metallgeräte (z. B. Herzschrittmacher, Metallplatten, Drähte)
  • schwanger
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit >15 Minuten
  • jede instabile psychiatrische Störung der Hauptachse I im letzten Monat (z. B. psychotische Störungen)
  • Aktuelle Substanzmissbrauchsstörungen außer Nikotin- und Koffeinkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Alle Medikamente (z. B. Propranolol) oder instabile medizinische Zustände, die die psychophysiologische Überwachung (z. B. Herzfrequenz) beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive (und relativ schmerzlose) Hirnstimulationstechnologie, die das Gehirn einer wachen Person gezielt stimulieren kann. Die Hirnstimulationstechniken könnten theoretisch die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung verbessern. Die Behandlung erfolgte standardisiert bei 100 % Magnetfeldintensität relativ zum Ruhe-MT des Teilnehmers, bei 10 Impulsen pro Sekunde (10 Hz) für 5 Sekunden, mit einem Intervall zwischen den Zügen von 10 Sekunden. Die Behandlungssitzung dauerte 15 Minuten mit 3000 Impulsen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Neuronetik)
Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Hirnstimulation, die das Gehirn einer wachen Person fokal stimulieren kann. Ein TMS-Impuls stimuliert fokal den Kortex, indem er oberflächliche Neuronen depolarisiert, was elektrische Ströme im Gehirn induziert.
Andere Namen:
  • Neuronetics® Modell 3600
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Der elektrische Strom des Scheinsystems wird auf einen Wert titriert, der den Bewertungen der Teilnehmer für aktives TMS entspricht. Die Schein-TMS-Kopfhautbeschwerden werden denen von aktivem TMS angepasst.
Andere Namen:
  • Transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät
Schein-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Schein-TMS-Verfahren: Nach der rMT-Bestimmung und der DLPFC-Cortex-Lokalisierung wurden den Teilnehmern zwei Elektroden auf der Kopfhaut direkt unterhalb des Haaransatzes angebracht. Die Elektroden wurden an ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät Epix VT® (Empi; St. Paul, MN, USA) angeschlossen.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (Neuronetik)
Die transkranielle Magnetstimulation ist eine nichtinvasive Hirnstimulation, die das Gehirn einer wachen Person fokal stimulieren kann. Ein TMS-Impuls stimuliert fokal den Kortex, indem er oberflächliche Neuronen depolarisiert, was elektrische Ströme im Gehirn induziert.
Andere Namen:
  • Neuronetics® Modell 3600
Gerät: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Der elektrische Strom des Scheinsystems wird auf einen Wert titriert, der den Bewertungen der Teilnehmer für aktives TMS entspricht. Die Schein-TMS-Kopfhautbeschwerden werden denen von aktivem TMS angepasst.
Andere Namen:
  • Transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cue Nikotin Craving Rating Score
Zeitfenster: Vor rMTS (Basislinie) und nach rTMS-Experiment (durchschnittlich 15 Minuten)
In vier Blöcken wurden siebzig sehr schmackhafte szenische Bilder, vierzig neutrale Kontrollbilder und vierzig Zigarettenrauch-Hinweisbilder präsentiert. Unmittelbar nach dem Betrachten jedes Cue-Bildblocks füllten die Teilnehmer eine 10 Fragen umfassende computergestützte visuelle Analogskala (CVAS) aus, die zur Beurteilung des Verlangens entwickelt wurde. Auf jede Frage folgt ein CVAS (Bereich 0–100). 0 bedeutet das geringste Verlangen und 100 bedeutet das größte Verlangen. Nach 15 Minuten echter oder vorgetäuschter rTMS sahen sich die Teilnehmer die Bilder noch einmal an und bewerteten ihr Verlangen. Bei jedem Besuch waren die Teilnehmer hinsichtlich der rTMS-Erkrankung (echt oder vorgetäuscht) blind und die Reihenfolge war randomisiert.
Vor rMTS (Basislinie) und nach rTMS-Experiment (durchschnittlich 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der motorischen Ruheschwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Minuten vor (Grundlinie) und 20 Minuten nach dem rTMS-Experiment
Ruhemotorische Schwelle (RMT) auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Leistung angibt, die zur Auslösung einer motorischen Reaktion aufgewendet wird
20 Minuten vor (Grundlinie) und 20 Minuten nach dem rTMS-Experiment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brain Stimulation Lab / MUSC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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