A koponyán átívelő mágneses stimulációs hatások a nikotin utáni vágyra
2020. március 30. frissítette: Medical University of South Carolina
A javasolt tanulmány mérni fogja a kérgi ingerlékenység változását a nikotin utáni sóvárgás során, és megvizsgálja az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatását a nikotin utáni vágyra és a jelzés-reaktivitásra a rendszeres felnőtt dohányosok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti protokoll a TMS tesztelését és továbbfejlesztését javasolja a nikotint használók agyműködésének tanulmányozása céljából.
A konkrét elsődleges célok a következők:
Cél #1. A kortikális ingerlékenység változásának tesztelése a nikotin utáni sóvárgás során cigarettázóknál és a TMS lehetséges felhasználásának feltárása cigarettázóknál.
2. cél. Tekintettel a prefrontális kéreg (és a kapcsolódó régiók) szerepére a vágyban, megvizsgáljuk, hogy a prefrontális aktivitás rTMS-en keresztüli modulálása hatással lesz-e a vágy mértékére és a nikotin erősítő hatásaira.
Tervezés:
A tanulmány egy randomizált, vak, színlelt kontrollált keresztezett vizsgálat volt, amelyben a résztvevők két tanulmányi látogatáson vesznek részt. A résztvevők kezdeti értékelést kapnak a dohányzási szokásokról és a sóvárgás mintáiról. A résztvevő a dohányzással kapcsolatos és nem kapcsolódó képeket nézi meg.
A résztvevők két különböző típusú agystimulációt kapnak ismétlődő TMS-sel (10 Hz): hamis rTMS és aktív rTMS a prefrontális kéreg felett. Minden egyes ingerkísérlet előtt és után a sóvárgás felmérésére kerül sor.
A résztvevők agykérgi ingerlékenységét TMS-sel mérik minden egyes ingerkísérlet előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes férfiak és nők, 18 és 50 év közöttiek
- Napi dohányosok, akik legalább napi 10 cigarettát szívtak el legalább egy éven keresztül
- Szellemileg képes olvasni, írni, beleegyezni, követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- rohamok története
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek csökkentik a rohamküszöböt
- beültetett fémeszközök (pl. pacemakerek, fémlemezek, vezetékek)
- terhes
- agyműtét vagy eszméletvesztés anamnézisében >15 perc
- bármely instabil fő I. tengely pszichiátriai rendellenessége az elmúlt hónapban (pl. pszichotikus rendellenességek)
- A nikotin- és koffeinhasználaton kívüli jelenlegi szerhasználati zavarok az elmúlt 30 napban
- Bármilyen gyógyszer (pl. propranolol) vagy instabil egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a pszichofiziológiai (pl. pulzusszám) monitorozást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy noninvazív (és viszonylag fájdalommentes) agystimulációs technológia, amely fókuszáltan stimulálhatja az ébren lévő egyén agyát. Az agystimulációs technikák elméletileg javíthatják a dohányzásról való leszokás hatékonyságát.
A kezelést a résztvevő nyugalmi MT-jéhez viszonyított 100%-os mágneses térintenzitáson standardizáltuk, 10 impulzus/másodperc (10 Hz) mellett 5 másodpercig, 10 másodperces intertrain intervallummal.
A kezelés 15 percig tartott, 3000 impulzussal.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció egy nem invazív agystimuláció, amely fókuszáltan stimulálja az ébren lévő egyén agyát.
A TMS impulzus fokálisan stimulálja a kéreget a felszíni neuronok depolarizálásával, ami elektromos áramot indukál az agyban.
Más nevek:
Az ál-rendszer elektromos áramát a résztvevők aktív TMS-értékének megfelelő szintre titrálják. Az ál-TMS fejbőr kellemetlenségei megegyeznek az aktív TMS-éval.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
Ál-TMS eljárások: Az rMT meghatározása és a DLPFC kéreg lokalizációja után a résztvevőket két elektródával szerelték fel a fejbőrön, közvetlenül a hajvonal alatt.
Az elektródákat egy Epix VT® transzkután elektromos idegstimulációs eszközhöz (Empi; St. Paul, MN, USA) csatlakoztattuk.
|
A transzkraniális mágneses stimuláció egy nem invazív agystimuláció, amely fókuszáltan stimulálja az ébren lévő egyén agyát.
A TMS impulzus fokálisan stimulálja a kéreget a felszíni neuronok depolarizálásával, ami elektromos áramot indukál az agyban.
Más nevek:
Az ál-rendszer elektromos áramát a résztvevők aktív TMS-értékének megfelelő szintre titrálják. Az ál-TMS fejbőr kellemetlenségei megegyeznek az aktív TMS-éval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Cue Nikotinvágy értékelési pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az rMTS előtt (alapvonal) és az rTMS kísérlet után (átlagosan 15 perc)
|
Hetven rendkívül ízletes festői képet, negyven semleges kontrollképet) és negyven cigarettázási jelképet mutattak be négy blokkban.
Közvetlenül az egyes jelképblokkok megtekintése után a résztvevők kitöltöttek egy 10 kérdésből álló számítógépes vizuális analóg skálát (CVAS), amelyet a vágy felmérésére terveztek.
Minden kérdést egy CVAS követ (0-100 tartomány), a 0 a legkevesebb sóvárgást, a 100 pedig a maximális vágyat jelenti.
15 perc valódi vagy színlelt rTMS után a résztvevők újra megnézték a képeket, és értékelték vágyaikat.
Minden látogatás alkalmával a résztvevők vakok voltak az rTMS állapotra (valódi vagy színlelt), és a sorrendet véletlenszerűen választották ki.
|
Az rMTS előtt (alapvonal) és az rTMS kísérlet után (átlagosan 15 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alapvonal változása a nyugalmi motor küszöbértékében
Időkeret: 20 perccel az rTMS kísérlet előtt (alapvonal) és 20 perccel azután
|
Nyugalmi motorküszöb (RMT) egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 a legnagyobb teljesítmény, amely a motoros reakció végrehajtásához szükséges
|
20 perccel az rTMS kísérlet előtt (alapvonal) és 20 perccel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amiaz R, Levy D, Vainiger D, Grunhaus L, Zangen A. Repeated high-frequency transcranial magnetic stimulation over the dorsolateral prefrontal cortex reduces cigarette craving and consumption. Addiction. 2009 Apr;104(4):653-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02448.x. Epub 2009 Jan 12.
- Eichhammer P, Johann M, Kharraz A, Binder H, Pittrow D, Wodarz N, Hajak G. High-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation decreases cigarette smoking. J Clin Psychiatry. 2003 Aug;64(8):951-3. doi: 10.4088/jcp.v64n0815.
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brain Stimulation Lab / MUSC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .