Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimuleringseffekt på nikotinbehov

30. mars 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Den foreslåtte studien vil måle endringen i kortikal eksitabilitet under nikotintrang og undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på nikotintrang og cue-reaktivitet blant voksne vanlige røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotprotokollen foreslår å teste og videreutvikle TMS med det formål å studere hjernens funksjon hos nikotinbrukere.

Spesifikke primære mål inkluderer:

Mål nr. 1. For å teste endring av kortikal eksitabilitet under nikotinbehov hos sigarettrøykere og utforske potensiell bruk av TMS hos sigarettrøykere.

Mål nr. 2. Gitt rollen til prefrontal cortex (og tilknyttede regioner) i craving, vil vi undersøke om modulering av prefrontal aktivitet gjennom rTMS vil påvirke mål på trang og de forsterkende effektene av nikotin.

Design:

Studien var en randomisert, blind, sham-kontrollert crossover-studie der deltakerne vil involvere to studiebesøk. Deltakerne vil få en innledende vurdering om tobakksbruksvaner og trangmønster. Deltakeren vil se på bilder relatert til og ikke relatert til sigarettrøyking.

Deltakerne vil motta to forskjellige typer hjernestimulering med repeterende TMS (10 Hz): sham rTMS og aktiv rTMS over prefrontal cortex. Craving-vurderinger vil bli utført før og etter hvert stimuluseksperiment.

Deltakerne vil bli målt kortikal eksitabilitet med TMS før og etter hvert stimuluseksperiment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendte menn og kvinner, mellom 18 og 50 år
  • Daglige røykere som røyker minst 10 sigaretter per dag i minst 1 år
  • Mentalt i stand til å lese, skrive, gi samtykke, følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfall
  • tar medisiner som senker anfallsterskelen
  • implanterte metallenheter (f.eks. pacemakere, metallplater, ledninger)
  • gravid
  • historie med hjernekirurgi eller historie med tap av bevissthet >15 minutter
  • enhver ustabil hovedakse I psykiatrisk lidelse den siste måneden (f.eks. psykotiske lidelser)
  • Aktuelle rusforstyrrelser andre enn nikotin- og koffeinbruk, de siste 30 dagene
  • Enhver medisin (f.eks. propranolol) eller ustabil medisinsk tilstand som kan forstyrre psykofysiologisk (f.eks. hjertefrekvens) overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv (og relativt smertefri) hjernestimuleringsteknologi som kan fokalt stimulere hjernen til et våkent individ. Hjernestimuleringsteknikkene kan teoretisk forbedre effektiviteten av røykeslutt. Behandlingen ble standardisert ved 100 % magnetfeltintensitet i forhold til deltakerens hvilende MT, med 10 pulser per sekund (10 Hz) i 5 sekunder, med et intertrain-intervall på 10 sekunder. Behandlingsøkten varte i 15 minutter med 3000 pulser.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (nevronetikk)
Transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv hjernestimulering som kan fokalt stimulere hjernen til et våkent individ. En TMS-puls stimulerer cortex fokalt ved å depolarisere overfladiske nevroner som induserer elektriske strømmer i hjernen.
Andre navn:
  • Neuronetics® modell 3600
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Den elektriske strømmen til sham-systemet titreres til et nivå som samsvarer med deltakernes vurderinger av aktiv TMS. Sham-TMS-hodebunnens ubehag vil bli matchet med aktiv TMS.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet
Sham-komparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham-TMS-prosedyrer: Etter rMT-bestemmelse og DLPFC cortex-lokalisering ble deltakerne utstyrt med to elektroder på hodebunnen rett under hårfestet. Elektroder ble koblet til en Epix VT® transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (Empi; St. Paul, MN, USA)
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (nevronetikk)
Transkraniell magnetisk stimulering er en ikke-invasiv hjernestimulering som kan fokalt stimulere hjernen til et våkent individ. En TMS-puls stimulerer cortex fokalt ved å depolarisere overfladiske nevroner som induserer elektriske strømmer i hjernen.
Andre navn:
  • Neuronetics® modell 3600
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Den elektriske strømmen til sham-systemet titreres til et nivå som samsvarer med deltakernes vurderinger av aktiv TMS. Sham-TMS-hodebunnens ubehag vil bli matchet med aktiv TMS.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline i Cue Nicotine Craving Rating Score
Tidsramme: Før rMTS (grunnlinje) og etter rTMS-eksperiment (i gjennomsnitt 15 minutter)
Sytti svært velsmakende naturskjønne bilder, førti nøytrale kontrollbilder) og førti signalbilder for sigarettrøyking ble presentert i fire blokker. Umiddelbart etter å ha sett hver blokk med signalbilder, fullførte deltakerne en 10 spørsmåls datastyrt visuell analog skala (CVAS) designet for å vurdere sug. Hvert spørsmål etterfølges av en CVAS (område 0 - 100) 0 betyr minst craving og 100 betyr maksimal craving. Etter 15 minutter med ekte eller falsk rTMS, så deltakerne på bildene igjen og vurderte cravings. Ved hvert besøk var deltakerne blinde for rTMS-tilstanden (ekte eller falsk) og rekkefølgen ble randomisert.
Før rMTS (grunnlinje) og etter rTMS-eksperiment (i gjennomsnitt 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen fra baseline i hvilemotorterskel
Tidsramme: 20 minutter før (grunnlinje) og 20 minutter etter rTMS-eksperiment
Hvilemotorterskel (RMT) på en skala fra 0-100, hvor 100 er mest kraft gitt for å utløse en motorrespons
20 minutter før (grunnlinje) og 20 minutter etter rTMS-eksperiment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brain Stimulation Lab / MUSC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (nevronetikk)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere