Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie-effecten op het verlangen naar nicotine

30 maart 2020 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
De voorgestelde studie meet de verandering van de corticale prikkelbaarheid tijdens het verlangen naar nicotine en onderzoekt de effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op het verlangen naar nicotine en de cue-reactiviteit bij volwassen regelmatige rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit pilootprotocol stelt voor om TMS te testen en verder te ontwikkelen om de hersenfunctie bij nicotinegebruikers te bestuderen.

Specifieke hoofddoelen zijn onder meer:

Doel # 1. Om de verandering van de corticale prikkelbaarheid tijdens het verlangen naar nicotine bij sigarettenrokers te testen en het mogelijke gebruik van TMS bij sigarettenrokers te onderzoeken.

Doel 2. Gezien de rol van de prefrontale cortex (en aanverwante regio's) bij hunkering, zullen we onderzoeken of het moduleren van prefrontale activiteit via rTMS invloed zal hebben op maatregelen van hunkering en de versterkende effecten van nicotine.

Ontwerp:

De studie was een gerandomiseerde, blinde, sham-gecontroleerde cross-over studie waarbij deelnemers twee studiebezoeken zullen betrekken. De deelnemers krijgen een eerste beoordeling van de gewoontes van tabaksgebruik en hunkering naar tabak. De deelnemer kijkt naar afbeeldingen die wel en niet gerelateerd zijn aan het roken van sigaretten.

Deelnemers krijgen twee verschillende soorten hersenstimulatie met repetitieve TMS (10 Hz): nep-rTMS en actieve rTMS over de prefrontale cortex. Voor en na elk stimulusexperiment worden hunkeringsbeoordelingen uitgevoerd.

Deelnemers zullen voor en na elk stimulusexperiment met TMS de corticale prikkelbaarheid worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige mannen en vrouwen, tussen de 18 en 50 jaar
  • Dagelijkse rokers die minstens 10 sigaretten per dag roken gedurende minstens 1 jaar
  • Mentaal in staat om te lezen, te schrijven, toestemming te geven, instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van toevallen
  • het nemen van medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
  • geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. pacemakers, metalen platen, draden)
  • zwanger
  • voorgeschiedenis van hersenchirurgie of voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies >15 minuten
  • elke onstabiele psychiatrische stoornis van de hoofdas I in de afgelopen maand (bijv. psychotische stoornissen)
  • Huidige stoornissen in het gebruik van andere middelen dan nicotine- en cafeïnegebruik, in de afgelopen 30 dagen
  • Elke medicatie (bijv. Propranolol) of onstabiele medische aandoening die psychofysiologische (bijv. Hartslag) monitoring kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve (en relatief pijnloze) hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakker persoon kan focaal stimuleren. De hersenstimulatietechnieken zouden in theorie de doeltreffendheid van stoppen met roken kunnen verbeteren. De behandeling was gestandaardiseerd op 100% magnetische veldintensiteit ten opzichte van de MT in rust van de deelnemer, bij 10 pulsen per seconde (10 Hz) gedurende 5 seconden, met een intertrain-interval van 10 seconden. De behandelingssessie duurde 15 minuten met 3000 pulsen.
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (neuronetica)
Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve hersenstimulatie die de hersenen van een wakker persoon focaal kan stimuleren. Een TMS-puls stimuleert de cortex focaal door oppervlakkige neuronen te depolariseren, wat elektrische stromen in de hersenen induceert.
Andere namen:
  • Neuronetics® Model 3600
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulatie
De elektrische stroom van het schijnsysteem wordt getitreerd tot een niveau dat overeenkomt met de beoordelingen van actieve TMS van de deelnemers.
Andere namen:
  • Transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat
Sham-vergelijker: Sham transcraniële magnetische stimulatie
Sham-TMS-procedures: na rMT-bepaling en DLPFC-cortexlokalisatie kregen de deelnemers twee elektroden op de hoofdhuid net onder de haarlijn. Elektroden werden aangesloten op een Epix VT® transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat (Empi; St. Paul, MN, VS)
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie (neuronetica)
Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve hersenstimulatie die de hersenen van een wakker persoon focaal kan stimuleren. Een TMS-puls stimuleert de cortex focaal door oppervlakkige neuronen te depolariseren, wat elektrische stromen in de hersenen induceert.
Andere namen:
  • Neuronetics® Model 3600
Apparaat: Sham transcraniële magnetische stimulatie
De elektrische stroom van het schijnsysteem wordt getitreerd tot een niveau dat overeenkomt met de beoordelingen van actieve TMS van de deelnemers.
Andere namen:
  • Transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsscore voor het verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: Voor rMTS (baseline) en na rTMS-experiment (gemiddeld 15 minuten)
Zeventig zeer smakelijke landschappelijke beelden, veertig neutrale controlebeelden) en veertig cue-beelden van het roken van sigaretten werden gepresenteerd in vier blokken. Onmiddellijk na het bekijken van elk blok met cue-afbeeldingen, vulden de deelnemers een computergestuurde visuele analoge schaal (CVAS) van 10 vragen in, ontworpen om hunkering te beoordelen. Elke vraag wordt gevolgd door een CVAS (bereik 0 - 100) 0 betekent de minste hoeveelheid hunkering en 100 betekent de maximale hoeveelheid hunkering. Na 15 minuten echte of geveinsde rTMS bekeken de deelnemers de beelden opnieuw en beoordeelden ze hun verlangens. Bij elk bezoek waren de deelnemers blind voor de rTMS-conditie (echt of nep) en de volgorde was willekeurig.
Voor rMTS (baseline) en na rTMS-experiment (gemiddeld 15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering ten opzichte van baseline in motorische drempel in rust
Tijdsspanne: 20 minuten voor (baseline) en 20 minuten na rTMS-experiment
Resting Motor Threshold (RMT) op een schaal van 0-100, waarbij 100 het meeste vermogen is dat wordt gegeven om een ​​motorische reactie uit te lokken
20 minuten voor (baseline) en 20 minuten na rTMS-experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brain Stimulation Lab / MUSC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (neuronetica)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren