- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01691950
Badanie skutków urazu kończyny dolnej
Badanie wyników pacjentów z urazami kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W warunkach ciężkiego urazu decyzja o amputacji lub uratowaniu kończyny jest powszechna i niezwykle trudna do podjęcia. Ze względu na doskonalenie technik chirurgii rekonstrukcyjnej obecnie nie ma jednoznacznych kryteriów amputacji. Chociaż ratowanie kończyny wydaje się pożądane w większości sytuacji, liczne artykuły w literaturze naukowej wykazały, że wiąże się to ze zwiększonym bólem, powikłaniami, długością pobytu w szpitalu, czasem rehabilitacji i całkowitymi kosztami. Czynniki te mogą być akceptowalne, jeśli pacjenci odnieśli korzyści z poprawy wyników czynnościowych. Jednak badania porównujące amputację z ratowaniem kończyny konsekwentnie nie wykazują istotnej różnicy w wynikach funkcjonalnych między dwiema grupami.
Głównym ograniczeniem metodologii wyżej wymienionych badań jest stosowanie kwestionariuszy samoopisowych w celu określenia wyniku czynnościowego. Kwestionariusze są subiektywne i często brakuje im specyficzności, dlatego mogą nie być naprawdę reprezentatywne dla wyniku funkcjonalnego. Ponadto brak przydatnych informacji podczas długoterminowej opieki pooperacyjnej uniemożliwia dostosowanie i optymalizację strategii rehabilitacyjnych.
Badacze planują użyć czujnika do noszenia w celu opracowania obiektywnego narzędzia do oceny mobilności pacjentów po amputacji lub operacji ratującej kończynę po urazie kończyny dolnej. Dałoby to wiarygodne i dokładne porównanie, które może pomóc pracownikom służby zdrowia w podjęciu świadomej decyzji między amputacją a ratowaniem kończyny w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doznać urazu kończyny dolnej i przejść operację ratującą kończynę LUB amputację z dopasowaniem protezy
Kryteria wyłączenia:
- Kontralateralne (lub inne) upośledzenie kończyny
- 18 > WIEK > 65 lat
- Obecnie pacjent szpitala
- Choroba psychiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Rekonstrukcja
Ci, którzy przeszli rekonstrukcję kończyny po urazie kończyny dolnej
|
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy do kontroli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik funkcjonalny (składający się z wyniku kwestionariusza, wskaźnika mobilności Hamlyn (HMS) chodu/czynności codziennych parametrów)
Ramy czasowe: 3 miesiące po odbudowie
|
Hamlyn Mobility Score jest miarą mobilności funkcjonalnej mierzonej za pomocą czujników do noszenia podczas prostych czynności fizycznych.
Zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym 60 to najlepszy możliwy wynik, który reprezentuje normalne funkcjonowanie fizyczne zdrowej osoby dorosłej.
|
3 miesiące po odbudowie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu uczestnika
Ramy czasowe: Do długości studiów (1-2 lata)
|
Pomiary te odnoszą się do podróży zdrowotnej uczestników (na którą projekt badawczy nie ma wpływu).
Pobyt w szpitalu odnosi się do czasu, jaki upłynął od urazu kończyny dolnej i ewentualnych dalszych przyjęć.
|
Do długości studiów (1-2 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard M Kwasnicki, BSc (Hons), Imperial College London
- Główny śledczy: Shehan Hettiaratchy, PhD, FRCS, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO1934
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaJeszcze nie rekrutacjaUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
University of MinnesotaZakończonyTrauma związana z wojną | Trauma międzypokoleniowa | Interwencja rodzinna oparta na uważności w rodzinach dotkniętych wojnąStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation TrustRekrutacyjnyDuża traumaZjednoczone Królestwo