Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków urazu kończyny dolnej

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie wyników pacjentów z urazami kończyn dolnych

Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest przede wszystkim opracowanie obiektywnej oceny mobilności opartej na czujnikach. Zostanie to następnie wykorzystane do profilowania i porównywania wyników pacjentów, którzy przeszli amputację, z pacjentami, którzy przeszli operację ratującą kończynę po urazowym uszkodzeniu kończyny dolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W warunkach ciężkiego urazu decyzja o amputacji lub uratowaniu kończyny jest powszechna i niezwykle trudna do podjęcia. Ze względu na doskonalenie technik chirurgii rekonstrukcyjnej obecnie nie ma jednoznacznych kryteriów amputacji. Chociaż ratowanie kończyny wydaje się pożądane w większości sytuacji, liczne artykuły w literaturze naukowej wykazały, że wiąże się to ze zwiększonym bólem, powikłaniami, długością pobytu w szpitalu, czasem rehabilitacji i całkowitymi kosztami. Czynniki te mogą być akceptowalne, jeśli pacjenci odnieśli korzyści z poprawy wyników czynnościowych. Jednak badania porównujące amputację z ratowaniem kończyny konsekwentnie nie wykazują istotnej różnicy w wynikach funkcjonalnych między dwiema grupami.

Głównym ograniczeniem metodologii wyżej wymienionych badań jest stosowanie kwestionariuszy samoopisowych w celu określenia wyniku czynnościowego. Kwestionariusze są subiektywne i często brakuje im specyficzności, dlatego mogą nie być naprawdę reprezentatywne dla wyniku funkcjonalnego. Ponadto brak przydatnych informacji podczas długoterminowej opieki pooperacyjnej uniemożliwia dostosowanie i optymalizację strategii rehabilitacyjnych.

Badacze planują użyć czujnika do noszenia w celu opracowania obiektywnego narzędzia do oceny mobilności pacjentów po amputacji lub operacji ratującej kończynę po urazie kończyny dolnej. Dałoby to wiarygodne i dokładne porównanie, które może pomóc pracownikom służby zdrowia w podjęciu świadomej decyzji między amputacją a ratowaniem kończyny w przyszłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy byli leczeni po urazie kończyny dolnej w placówkach Imperial College NHS Trust, zostaną zrekrutowani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznać urazu kończyny dolnej i przejść operację ratującą kończynę LUB amputację z dopasowaniem protezy

Kryteria wyłączenia:

  1. Kontralateralne (lub inne) upośledzenie kończyny
  2. 18 > WIEK > 65 lat
  3. Obecnie pacjent szpitala
  4. Choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Rekonstrukcja
Ci, którzy przeszli rekonstrukcję kończyny po urazie kończyny dolnej
Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy do kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik funkcjonalny (składający się z wyniku kwestionariusza, wskaźnika mobilności Hamlyn (HMS) chodu/czynności codziennych parametrów)
Ramy czasowe: 3 miesiące po odbudowie
Hamlyn Mobility Score jest miarą mobilności funkcjonalnej mierzonej za pomocą czujników do noszenia podczas prostych czynności fizycznych. Zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym 60 to najlepszy możliwy wynik, który reprezentuje normalne funkcjonowanie fizyczne zdrowej osoby dorosłej.
3 miesiące po odbudowie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu uczestnika
Ramy czasowe: Do długości studiów (1-2 lata)
Pomiary te odnoszą się do podróży zdrowotnej uczestników (na którą projekt badawczy nie ma wpływu). Pobyt w szpitalu odnosi się do czasu, jaki upłynął od urazu kończyny dolnej i ewentualnych dalszych przyjęć.
Do długości studiów (1-2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard M Kwasnicki, BSc (Hons), Imperial College London
  • Główny śledczy: Shehan Hettiaratchy, PhD, FRCS, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO1934

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

3
Subskrybuj