- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01698489
Bardzo duża baza danych lipidów (VLDL) (VLDL)
Bardzo duża baza danych lipidów (VLDL): projekt Big Data w laboratorium klinicznym
Bliższe badanie granularnych danych dotyczących lipidów w dużej populacji daje wiele możliwości wygenerowania nowej wiedzy, począwszy od badań sprawdzających zgodność między powszechnie stosowanymi parametrami lipidowymi, po charakterystykę fenotypową rzadkich lub skrajnych zaburzeń metabolizmu lipidów, otwierając możliwości lepszej personalizacji przyszłego leczenia nieprawidłowych krwi lipidy.
BADANA POPULACJA:
Bardzo duża baza danych lipidów (VLDL) obejmuje osoby dorosłe i dzieci, które zostały klinicznie skierowane na pionowy autoprofil (VAP). Próbki pacjentów pochodziły głównie z przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w USA (85%), a także klinik specjalistycznych i placówek szpitalnych.
POMIARY LIPIDÓW:
Test VAP (VAP Diagnostics Lab, Birmingham, Alabama, USA) mierzy bezpośrednio stężenie cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości, lipoproteinach o bardzo małej gęstości, lipoproteinach o średniej gęstości, lipoproteinach o dużej gęstości, ich podfrakcjach i lipoproteinie(a). Triglicerydy w bazie danych są mierzone bezpośrednio przy użyciu systemu Abbott ARCHITECT C-8000 (Abbott Park, Illinois, USA). Rozkłady lipidów w bazie danych są bardzo zbliżone do tych z reprezentatywnego dla populacji badania National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
PROCEDURY STUDIÓW:
Ta baza danych została zainicjowana przez badacza. Do ośrodka badawczego docierają tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Główna baza danych znajduje się w szpitalu The Johns Hopkins Hospital w Baltimore w stanie Maryland i jest utrzymywana przez dr. Jonesa i Martina. Aktualna baza danych (II zbiór) obejmuje 5 051 467 pacjentów, których próbki laboratoryjne pobrano od 1 października 2015 r. do 30 czerwca 2019 r. Do Hopkinsa przesyłane są wyłącznie dane elektroniczne, a nie próbki krwi. Badacze akademiccy mają nieograniczony dostęp do danych badawczych, biorą odpowiedzialność za dokładność analiz i mają władzę nad przygotowaniem i złożeniem manuskryptu.
ZMIENNE:
Zmienne znajdujące się obecnie w bazie danych VLDL to data badania, wiek, płeć, poszczenie/nieposzczenie oraz składowe testu VAP. Z tych podstawowych zmiennych wyprowadzono wiele dodatkowych zmiennych do włączenia do głównej bazy danych. Inne anality mierzone za pomocą zwalidowanych testów w podzbiorach bazy danych VLDL obejmują apolipoproteinę B (apoB), apolipoproteinę A1 (apoAI), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), homocysteinę, kwas moczowy, insulinę, hemoglobinę A1c, 25-hydroksywitaminę D, cystatyna C, fosfataza związana z lipoproteinami (Lp-PLA2), hormon tyreotropowy (TSH), wolne T3 i T4, pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (pBNP), bilirubina bezpośrednia, fosfokinaza kreatynowa (CPK), kreatynina i inne składniki kompleksowy panel metaboliczny, magnez i fosforany.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: 4 lata
|
Poziomy cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości mierzone w miligramach na decylitr.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Steven R Jones, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Seth S Martin, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin SS, Blaha MJ, Toth PP, Joshi PH, McEvoy JW, Ahmed HM, Elshazly MB, Swiger KJ, Michos ED, Kwiterovich PO, Kulkarni KR, Chimera J, Cannon CP, Blumenthal RS, Jones SR. Very large database of lipids: rationale and design. Clin Cardiol. 2013 Nov;36(11):641-8. doi: 10.1002/clc.22214. Epub 2013 Oct 1.
- Martin SS, Blaha MJ, Elshazly MB, Brinton EA, Toth PP, McEvoy JW, Joshi PH, Kulkarni KR, Mize PD, Kwiterovich PO, Defilippis AP, Blumenthal RS, Jones SR. Friedewald-estimated versus directly measured low-density lipoprotein cholesterol and treatment implications. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 20;62(8):732-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.079. Epub 2013 Mar 21.
- Ahmed, HM, Elshazly MB, Martin SS, Blaha MJ, Kulkarni KR, Jones SR. Ratio of Dense to Buoyant LDL Subclass is Associated with LDL Density Phenotype (VLDL-5). The Open Chemical and Biomedical Methods Journal 2013. 6:1-5.
- Elshazly MB, Martin SS, Blaha MJ, Joshi PH, Toth PP, McEvoy JW, Al-Hijji MA, Kulkarni KR, Kwiterovich PO, Blumenthal RS, Jones SR. Non-high-density lipoprotein cholesterol, guideline targets, and population percentiles for secondary prevention in 1.3 million adults: the VLDL-2 study (very large database of lipids). J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1960-1965. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.045. Epub 2013 Aug 21.
- Swiger KJ, Martin SS, Blaha MJ, Toth PP, Nasir K, Michos ED, Gerstenblith G, Blumenthal RS, Jones SR. Narrowing sex differences in lipoprotein cholesterol subclasses following mid-life: the very large database of lipids (VLDL-10B). J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000851. doi: 10.1161/JAHA.114.000851.
- Miller PE, Martin SS, Toth PP, Santos RD, Blaha MJ, Nasir K, Virani SS, Post WS, Blumenthal RS, Jones SR. Screening and advanced lipid phenotyping in familial hypercholesterolemia: The Very Large Database of Lipids Study-17 (VLDL-17). J Clin Lipidol. 2015 Sep-Oct;9(5):676-83. doi: 10.1016/j.jacl.2015.06.015. Epub 2015 Jul 9.
- Quispe R, Manalac RJ, Faridi KF, Blaha MJ, Toth PP, Kulkarni KR, Nasir K, Virani SS, Banach M, Blumenthal RS, Martin SS, Jones SR. Relationship of the triglyceride to high-density lipoprotein cholesterol (TG/HDL-C) ratio to the remainder of the lipid profile: The Very Large Database of Lipids-4 (VLDL-4) study. Atherosclerosis. 2015 Sep;242(1):243-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.06.057. Epub 2015 Jul 7.
- Quispe R, Al-Hijji M, Swiger KJ, Martin SS, Elshazly MB, Blaha MJ, Joshi PH, Blumenthal RS, Sniderman AD, Toth PP, Jones SR. Lipid phenotypes at the extremes of high-density lipoprotein cholesterol: The very large database of lipids-9. J Clin Lipidol. 2015 Jul-Aug;9(4):511-8.e1-5. doi: 10.1016/j.jacl.2015.05.005. Epub 2015 Jun 19.
- Elshazly MB, Quispe R, Michos ED, Sniderman AD, Toth PP, Banach M, Kulkarni KR, Coresh J, Blumenthal RS, Jones SR, Martin SS. Patient-Level Discordance in Population Percentiles of the Total Cholesterol to High-Density Lipoprotein Cholesterol Ratio in Comparison With Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol: The Very Large Database of Lipids Study (VLDL-2B). Circulation. 2015 Aug 25;132(8):667-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016163. Epub 2015 Jul 2.
- Lupton JR, Faridi KF, Martin SS, Sharma S, Kulkarni K, Jones SR, Michos ED. Deficient serum 25-hydroxyvitamin D is associated with an atherogenic lipid profile: The Very Large Database of Lipids (VLDL-3) study. J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):72-81.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.006. Epub 2015 Sep 25.
- Lupton JR, Quispe R, Kulkarni K, Martin SS, Jones SR. Serum homocysteine is not independently associated with an atherogenic lipid profile: The Very Large Database of Lipids (VLDL-21) study. Atherosclerosis. 2016 Jun;249:59-64. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.03.031. Epub 2016 Mar 26.
- Sathiyakumar V, Park J, Golozar A, Lazo M, Quispe R, Guallar E, Blumenthal RS, Jones SR, Martin SS. Fasting Versus Nonfasting and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Accuracy. Circulation. 2018 Jan 2;137(1):10-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030677. Epub 2017 Oct 16.
- Faridi KF, Lupton JR, Martin SS, Banach M, Quispe R, Kulkarni K, Jones SR, Michos ED. Vitamin D deficiency and non-lipid biomarkers of cardiovascular risk. Arch Med Sci. 2017 Jun;13(4):732-737. doi: 10.5114/aoms.2017.68237. Epub 2017 Jun 12.
- Sajja A, Park J, Sathiyakumar V, Varghese B, Pallazola VA, Marvel FA, Kulkarni K, Muthukumar A, Joshi PH, Gianos E, Hirsh B, Mintz G, Goldberg A, Morris PB, Sharma G, Blumenthal RS, Michos ED, Post WS, Elshazly MB, Jones SR, Martin SS. Comparison of Methods to Estimate Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With High Triglyceride Levels. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128817. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28817.
- Chilazi M, Zheng W, Park J, Marvel FA, Khoury S, Jones SR, Martin SS. Quantifying the contribution of lipoprotein(a) to all apoB containing particles. J Clin Lipidol. 2022 Mar-Apr;16(2):220-226. doi: 10.1016/j.jacl.2022.02.004. Epub 2022 Feb 12.
- Zheng W, Chilazi M, Park J, Sathiyakumar V, Donato LJ, Meeusen JW, Lazo M, Guallar E, Kulkarni KR, Jaffe AS, Santos RD, Toth PP, Jones SR, Martin SS. Assessing the Accuracy of Estimated Lipoprotein(a) Cholesterol and Lipoprotein(a)-Free Low-Density Lipoprotein Cholesterol. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023136. doi: 10.1161/JAHA.121.023136. Epub 2022 Jan 13.
- Quispe R, Brownstein AJ, Sathiyakumar V, Park J, Chang B, Sajja A, Guallar E, Lazo M, Jones SR, Martin SS. Utility of non-HDL-C and apoB targets in the context of new more aggressive lipid guidelines. Am J Prev Cardiol. 2021 May 29;7:100203. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100203. eCollection 2021 Sep.
- Varghese B, Park J, Chew E, Sajja A, Brownstein A, Pallazola VA, Sathiyakumar V, Jones SR, Sniderman AD, Martin SS. Importance of the triglyceride level in identifying patients with a Type III Hyperlipoproteinemia phenotype using the ApoB algorithm. J Clin Lipidol. 2021 Jan-Feb;15(1):104-115.e9. doi: 10.1016/j.jacl.2020.09.011. Epub 2020 Oct 20.
- Martin SS, Blaha MJ, Elshazly MB, Toth PP, Kwiterovich PO, Blumenthal RS, Jones SR. Comparison of a novel method vs the Friedewald equation for estimating low-density lipoprotein cholesterol levels from the standard lipid profile. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2061-8. doi: 10.1001/jama.2013.280532.
- Sathiyakumar V, Pallazola VA, Park J, Vakil RM, Toth PP, Lazo-Elizondo M, Quispe R, Guallar E, Banach M, Blumenthal RS, Jones SR, Martin SS. Modern prevalence of the Fredrickson-Levy-Lees dyslipidemias: findings from the Very Large Database of Lipids and National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Med Sci. 2019 Aug 3;16(6):1279-1287. doi: 10.5114/aoms.2019.86964. eCollection 2020.
- Pallazola VA, Sathiyakumar V, Park J, Vakil RM, Toth PP, Lazo-Elizondo M, Brown E, Quispe R, Guallar E, Banach M, Blumenthal RS, Jones SR, Marais D, Soffer D, Sniderman AD, Martin SS. Modern prevalence of dysbetalipoproteinemia (Fredrickson-Levy-Lees type III hyperlipoproteinemia). Arch Med Sci. 2019 Aug 2;16(5):993-1003. doi: 10.5114/aoms.2019.86972. eCollection 2020.
- Quispe R, Hendrani AD, Baradaran-Noveiry B, Martin SS, Brown E, Kulkarni KR, Banach M, Toth PP, Brinton EA, Jones SR, Joshi PH. Characterization of lipoprotein profiles in patients with hypertriglyceridemic Fredrickson-Levy and Lees dyslipidemia phenotypes: the Very Large Database of Lipids Studies 6 and 7. Arch Med Sci. 2019 Sep;15(5):1195-1202. doi: 10.5114/aoms.2019.87207. Epub 2019 Aug 22.
- Faridi KF, Quispe R, Martin SS, Hendrani AD, Joshi PH, Brinton EA, Cruz DE, Banach M, Toth PP, Kulkarni K, Jones SR. Comparing different assessments of remnant lipoprotein cholesterol: The very large database of lipids. J Clin Lipidol. 2019 Jul-Aug;13(4):634-644. doi: 10.1016/j.jacl.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Sathiyakumar V, Park J, Quispe R, Elshazly MB, Michos ED, Banach M, Toth PP, Whelton SP, Blumenthal RS, Jones SR, Martin SS. Impact of Novel Low-Density Lipoprotein-Cholesterol Assessment on the Utility of Secondary Non-High-Density Lipoprotein-C and Apolipoprotein B Targets in Selected Worldwide Dyslipidemia Guidelines. Circulation. 2018 Jul 17;138(3):244-254. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032463. Epub 2018 Mar 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00520613-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .