- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01698489
Il database molto ampio dei lipidi (VLDL) (VLDL)
The Very Large Database of Lipids (VLDL): un progetto di Big Data di laboratorio clinico
Un esame più approfondito dei dati lipidici granulari in una vasta popolazione offre numerose opportunità per generare nuove conoscenze, che vanno dagli studi che esaminano la concordanza tra i parametri lipidici comunemente usati alla caratterizzazione fenotipica di disturbi rari o estremi del metabolismo lipidico, aprendo possibilità per personalizzare meglio il trattamento futuro del sangue anormale lipidi.
POPOLAZIONE STUDIO:
Il Very Large Database of Lipids (VLDL) include adulti e bambini che sono stati clinicamente indirizzati per un Vertical Auto Profile (VAP). I campioni di pazienti provenivano prevalentemente da cliniche di cure primarie ambulatoriali negli Stati Uniti (85%), insieme a cliniche specializzate e strutture ospedaliere.
MISURAZIONI LIPIDE:
Il test VAP (VAP Diagnostics Lab, Birmingham, Alabama, USA) misura direttamente le concentrazioni di colesterolo delle lipoproteine a bassa densità, delle lipoproteine a densità molto bassa, delle lipoproteine a densità intermedia, delle lipoproteine ad alta densità, delle loro sottofrazioni e della lipoproteina(a). I trigliceridi nel database sono misurati direttamente utilizzando il sistema Abbott ARCHITECT C-8000 (Abbott Park, Illinois, USA). Le distribuzioni dei lipidi nel database corrispondono strettamente a quelle del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) rappresentativo della popolazione.
PROCEDURE DI STUDIO:
Questo database è stato avviato dallo sperimentatore. Solo i dati resi anonimi raggiungono il sito di indagine. Il database principale è ospitato presso il Johns Hopkins Hospital di Baltimora, nel Maryland, e gestito da Drs. Jones e Martin. L'attuale database (seconda raccolta) include 5.051.467 pazienti i cui campioni di laboratorio sono stati raccolti dal 1° ottobre 2015 al 30 giugno 2019. A Hopkins vengono inviati solo dati elettronici e non campioni di sangue. I ricercatori accademici hanno accesso illimitato ai dati dello studio, si assumono la responsabilità dell'accuratezza delle analisi e hanno autorità sulla preparazione e l'invio dei manoscritti.
VARIABILI:
Le variabili attualmente nel database VLDL sono data del test, età, sesso, digiuno/non digiuno e componenti del test VAP. Da queste variabili primarie sono state derivate molte altre variabili da includere nel database principale. Altri analiti misurati mediante test convalidati in sottoinsiemi del database VLDL includono apolipoproteina B (apoB), apolipoproteina A1 (apoAI), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), omocisteina, acido urico, insulina, emoglobina A1c, 25-idrossi vitamina D, cistatina C, fosfatasi associata alle lipoproteine (Lp-PLA2), ormone stimolante la tiroide (TSH), T3 e T4 liberi, peptide natriuretico pro-cervello (pBNP), bilirubina diretta, creatina fosfochinasi (CPK), creatinina e altri componenti di il pannello metabolico completo, magnesio e fosfato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 4 anni
|
Livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità misurati in milligrammi per decilitro.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Steven R Jones, MD, Johns Hopkins University
- Investigatore principale: Seth S Martin, MD, MHS, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin SS, Blaha MJ, Toth PP, Joshi PH, McEvoy JW, Ahmed HM, Elshazly MB, Swiger KJ, Michos ED, Kwiterovich PO, Kulkarni KR, Chimera J, Cannon CP, Blumenthal RS, Jones SR. Very large database of lipids: rationale and design. Clin Cardiol. 2013 Nov;36(11):641-8. doi: 10.1002/clc.22214. Epub 2013 Oct 1.
- Martin SS, Blaha MJ, Elshazly MB, Brinton EA, Toth PP, McEvoy JW, Joshi PH, Kulkarni KR, Mize PD, Kwiterovich PO, Defilippis AP, Blumenthal RS, Jones SR. Friedewald-estimated versus directly measured low-density lipoprotein cholesterol and treatment implications. J Am Coll Cardiol. 2013 Aug 20;62(8):732-9. doi: 10.1016/j.jacc.2013.01.079. Epub 2013 Mar 21.
- Ahmed, HM, Elshazly MB, Martin SS, Blaha MJ, Kulkarni KR, Jones SR. Ratio of Dense to Buoyant LDL Subclass is Associated with LDL Density Phenotype (VLDL-5). The Open Chemical and Biomedical Methods Journal 2013. 6:1-5.
- Elshazly MB, Martin SS, Blaha MJ, Joshi PH, Toth PP, McEvoy JW, Al-Hijji MA, Kulkarni KR, Kwiterovich PO, Blumenthal RS, Jones SR. Non-high-density lipoprotein cholesterol, guideline targets, and population percentiles for secondary prevention in 1.3 million adults: the VLDL-2 study (very large database of lipids). J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1960-1965. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.045. Epub 2013 Aug 21.
- Swiger KJ, Martin SS, Blaha MJ, Toth PP, Nasir K, Michos ED, Gerstenblith G, Blumenthal RS, Jones SR. Narrowing sex differences in lipoprotein cholesterol subclasses following mid-life: the very large database of lipids (VLDL-10B). J Am Heart Assoc. 2014 Apr 22;3(2):e000851. doi: 10.1161/JAHA.114.000851.
- Miller PE, Martin SS, Toth PP, Santos RD, Blaha MJ, Nasir K, Virani SS, Post WS, Blumenthal RS, Jones SR. Screening and advanced lipid phenotyping in familial hypercholesterolemia: The Very Large Database of Lipids Study-17 (VLDL-17). J Clin Lipidol. 2015 Sep-Oct;9(5):676-83. doi: 10.1016/j.jacl.2015.06.015. Epub 2015 Jul 9.
- Quispe R, Manalac RJ, Faridi KF, Blaha MJ, Toth PP, Kulkarni KR, Nasir K, Virani SS, Banach M, Blumenthal RS, Martin SS, Jones SR. Relationship of the triglyceride to high-density lipoprotein cholesterol (TG/HDL-C) ratio to the remainder of the lipid profile: The Very Large Database of Lipids-4 (VLDL-4) study. Atherosclerosis. 2015 Sep;242(1):243-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2015.06.057. Epub 2015 Jul 7.
- Quispe R, Al-Hijji M, Swiger KJ, Martin SS, Elshazly MB, Blaha MJ, Joshi PH, Blumenthal RS, Sniderman AD, Toth PP, Jones SR. Lipid phenotypes at the extremes of high-density lipoprotein cholesterol: The very large database of lipids-9. J Clin Lipidol. 2015 Jul-Aug;9(4):511-8.e1-5. doi: 10.1016/j.jacl.2015.05.005. Epub 2015 Jun 19.
- Elshazly MB, Quispe R, Michos ED, Sniderman AD, Toth PP, Banach M, Kulkarni KR, Coresh J, Blumenthal RS, Jones SR, Martin SS. Patient-Level Discordance in Population Percentiles of the Total Cholesterol to High-Density Lipoprotein Cholesterol Ratio in Comparison With Low-Density Lipoprotein Cholesterol and Non-High-Density Lipoprotein Cholesterol: The Very Large Database of Lipids Study (VLDL-2B). Circulation. 2015 Aug 25;132(8):667-76. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.016163. Epub 2015 Jul 2.
- Lupton JR, Faridi KF, Martin SS, Sharma S, Kulkarni K, Jones SR, Michos ED. Deficient serum 25-hydroxyvitamin D is associated with an atherogenic lipid profile: The Very Large Database of Lipids (VLDL-3) study. J Clin Lipidol. 2016 Jan-Feb;10(1):72-81.e1. doi: 10.1016/j.jacl.2015.09.006. Epub 2015 Sep 25.
- Lupton JR, Quispe R, Kulkarni K, Martin SS, Jones SR. Serum homocysteine is not independently associated with an atherogenic lipid profile: The Very Large Database of Lipids (VLDL-21) study. Atherosclerosis. 2016 Jun;249:59-64. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.03.031. Epub 2016 Mar 26.
- Sathiyakumar V, Park J, Golozar A, Lazo M, Quispe R, Guallar E, Blumenthal RS, Jones SR, Martin SS. Fasting Versus Nonfasting and Low-Density Lipoprotein Cholesterol Accuracy. Circulation. 2018 Jan 2;137(1):10-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.030677. Epub 2017 Oct 16.
- Faridi KF, Lupton JR, Martin SS, Banach M, Quispe R, Kulkarni K, Jones SR, Michos ED. Vitamin D deficiency and non-lipid biomarkers of cardiovascular risk. Arch Med Sci. 2017 Jun;13(4):732-737. doi: 10.5114/aoms.2017.68237. Epub 2017 Jun 12.
- Sajja A, Park J, Sathiyakumar V, Varghese B, Pallazola VA, Marvel FA, Kulkarni K, Muthukumar A, Joshi PH, Gianos E, Hirsh B, Mintz G, Goldberg A, Morris PB, Sharma G, Blumenthal RS, Michos ED, Post WS, Elshazly MB, Jones SR, Martin SS. Comparison of Methods to Estimate Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients With High Triglyceride Levels. JAMA Netw Open. 2021 Oct 1;4(10):e2128817. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.28817.
- Chilazi M, Zheng W, Park J, Marvel FA, Khoury S, Jones SR, Martin SS. Quantifying the contribution of lipoprotein(a) to all apoB containing particles. J Clin Lipidol. 2022 Mar-Apr;16(2):220-226. doi: 10.1016/j.jacl.2022.02.004. Epub 2022 Feb 12.
- Zheng W, Chilazi M, Park J, Sathiyakumar V, Donato LJ, Meeusen JW, Lazo M, Guallar E, Kulkarni KR, Jaffe AS, Santos RD, Toth PP, Jones SR, Martin SS. Assessing the Accuracy of Estimated Lipoprotein(a) Cholesterol and Lipoprotein(a)-Free Low-Density Lipoprotein Cholesterol. J Am Heart Assoc. 2022 Jan 18;11(2):e023136. doi: 10.1161/JAHA.121.023136. Epub 2022 Jan 13.
- Quispe R, Brownstein AJ, Sathiyakumar V, Park J, Chang B, Sajja A, Guallar E, Lazo M, Jones SR, Martin SS. Utility of non-HDL-C and apoB targets in the context of new more aggressive lipid guidelines. Am J Prev Cardiol. 2021 May 29;7:100203. doi: 10.1016/j.ajpc.2021.100203. eCollection 2021 Sep.
- Varghese B, Park J, Chew E, Sajja A, Brownstein A, Pallazola VA, Sathiyakumar V, Jones SR, Sniderman AD, Martin SS. Importance of the triglyceride level in identifying patients with a Type III Hyperlipoproteinemia phenotype using the ApoB algorithm. J Clin Lipidol. 2021 Jan-Feb;15(1):104-115.e9. doi: 10.1016/j.jacl.2020.09.011. Epub 2020 Oct 20.
- Martin SS, Blaha MJ, Elshazly MB, Toth PP, Kwiterovich PO, Blumenthal RS, Jones SR. Comparison of a novel method vs the Friedewald equation for estimating low-density lipoprotein cholesterol levels from the standard lipid profile. JAMA. 2013 Nov 20;310(19):2061-8. doi: 10.1001/jama.2013.280532.
- Sathiyakumar V, Pallazola VA, Park J, Vakil RM, Toth PP, Lazo-Elizondo M, Quispe R, Guallar E, Banach M, Blumenthal RS, Jones SR, Martin SS. Modern prevalence of the Fredrickson-Levy-Lees dyslipidemias: findings from the Very Large Database of Lipids and National Health and Nutrition Examination Survey. Arch Med Sci. 2019 Aug 3;16(6):1279-1287. doi: 10.5114/aoms.2019.86964. eCollection 2020.
- Pallazola VA, Sathiyakumar V, Park J, Vakil RM, Toth PP, Lazo-Elizondo M, Brown E, Quispe R, Guallar E, Banach M, Blumenthal RS, Jones SR, Marais D, Soffer D, Sniderman AD, Martin SS. Modern prevalence of dysbetalipoproteinemia (Fredrickson-Levy-Lees type III hyperlipoproteinemia). Arch Med Sci. 2019 Aug 2;16(5):993-1003. doi: 10.5114/aoms.2019.86972. eCollection 2020.
- Quispe R, Hendrani AD, Baradaran-Noveiry B, Martin SS, Brown E, Kulkarni KR, Banach M, Toth PP, Brinton EA, Jones SR, Joshi PH. Characterization of lipoprotein profiles in patients with hypertriglyceridemic Fredrickson-Levy and Lees dyslipidemia phenotypes: the Very Large Database of Lipids Studies 6 and 7. Arch Med Sci. 2019 Sep;15(5):1195-1202. doi: 10.5114/aoms.2019.87207. Epub 2019 Aug 22.
- Faridi KF, Quispe R, Martin SS, Hendrani AD, Joshi PH, Brinton EA, Cruz DE, Banach M, Toth PP, Kulkarni K, Jones SR. Comparing different assessments of remnant lipoprotein cholesterol: The very large database of lipids. J Clin Lipidol. 2019 Jul-Aug;13(4):634-644. doi: 10.1016/j.jacl.2019.06.001. Epub 2019 Jun 11.
- Sathiyakumar V, Park J, Quispe R, Elshazly MB, Michos ED, Banach M, Toth PP, Whelton SP, Blumenthal RS, Jones SR, Martin SS. Impact of Novel Low-Density Lipoprotein-Cholesterol Assessment on the Utility of Secondary Non-High-Density Lipoprotein-C and Apolipoprotein B Targets in Selected Worldwide Dyslipidemia Guidelines. Circulation. 2018 Jul 17;138(3):244-254. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032463. Epub 2018 Mar 5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00074308
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .