14.18/CHO Studium pomostowe

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć <= 21 lat.
• U pacjentów należy zdiagnozować nerwiaka niedojrzałego zgodnie z kryteriami INSS.
• Chorobę należy uznać za oporną na konwencjonalną terapię, w tym pacjentów:
• w wieku powyżej 1 roku i prezentujących się jako choroba w stadium 4, które były oporne na chemioterapię pierwszego rzutu
• ponad 1 rok z nawrotem choroby po wielolekowej chemioterapii (w tym dowolny stopień zaawansowania i wzorzec biologiczny)
• Jeśli historia pacjenta spełnia powyższe kryteria, jakiekolwiek stany chorobowe z wyjątkiem jawnie postępującej choroby w czasie leczenia przeciwciałami kwalifikują pacjentów do tego badania.
• U pacjentów mogło nie dojść do wytworzenia ludzkich przeciwciał przeciw chimerom z powodu wstępnego leczenia ch14.18/SP2/0.
• Stan sprawności pacjentów musi być większy lub równy 70% (wynik Lansky'ego).
• Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na założenie centralnego wkłucia żylnego (cewnik Broviac lub Hickman), jeśli taki nie został jeszcze założony, lub stabilne wkłucie dożylne, które ma trwać przez 5 dni wymaganych do podania 5 wlewów każdego miesiąca
• Pacjenci muszą w pełni odzyskać toksyczne skutki jakiejkolwiek wcześniejszej terapii.
• Pacjenci nie mogą mieć natychmiastowych wymagań dotyczących chemioterapii paliatywnej, radioterapii ani operacji.
• Pacjenci mogli mieć wcześniej przerzuty do OUN, choroba OUN pacjenta była wcześniej leczona, choroba OUN pacjenta była klinicznie stabilna przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem tego badania (ocenę należy przeprowadzić klinicznie oraz za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego), a pacjent nie przyjmuje sterydów z powodu choroby OUN przez cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi mogą być włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowani.
• Pacjenci powinni mieć frakcję skracającą >= 27% na podstawie badania echokardiograficznego lub funkcję wyrzutową > 50% na podstawie bramkowanego badania radionuklidów.
• Pacjenci powinni mieć FEV1 i FVC >60% wartości należnej na podstawie testów czynnościowych płuc. Dzieci niezdolne do wykonywania PFT nie powinny mieć duszności spoczynkowej i pulsoksymetrii >94% na powietrzu pokojowym.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną jako ANC >1000/uL, liczba płytek krwi >= 75 000/uL i hemoglobina >= 9,0 gm/dL. Transfuzje są dozwolone, aby spełnić te kryteria dotyczące płytek krwi i hemoglobiny.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, określoną przez aktywność AlAT lub AspAT < 5 x normy i stężenie bilirubiny całkowitej < 1,0 mg/dl.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny lub GFR radioizotopu >= 60 ml/minutę.
• Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
• Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne i krajowe dotyczące badań na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali środki chemioterapeutyczne (standardowe lub eksperymentalne), radioterapię lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu trzech tygodni przed badaniem.
• Kobiety w wieku rozrodczym zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia, ponieważ potencjalny wpływ 14.18 na płód nie został określony.
• Pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami
• Pacjenci z objawami zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca.
• Pacjenci ze znacznym upośledzeniem psychicznym lub niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
• Pacjenci z czynnymi zakażeniami lub czynnym wrzodem trawiennym, chyba że stany te są korygowane lub kontrolowane.
• Pacjenci z klinicznie istotnym deficytem neurologicznym lub obiektywną neuropatią obwodową (stopień >= 2) nie kwalifikują się.
• Pacjenci z istotnym klinicznie, objawowym wysiękiem opłucnowym.
• Pacjenci, którzy wymagają lub prawdopodobnie będą wymagać stosowania kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych z powodu choroby współistniejącej.
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, tj. laparotomię lub torakotomię) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Pacjenci z alloprzeszczepami narządów, w tym szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący wcześniej autologiczne reinfuzje szpiku kostnego lub komórek macierzystych.
• Pacjenci muszą zostać przebadani na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B Surface (HBS) Ag i wykluczeni, jeśli są dodatnie, ponieważ może to wpływać na zdolność układu odpornościowego do stymulacji przez to leczenie.