ch14.18/CHO 桥接研究

纳入标准：

• 患者必须 <= 21 岁。
• 患者必须根据 INSS 标准诊断为神经母细胞瘤。
• 疾病必须被认为对常规治疗无效，包括患者：
• 超过 1 岁且表现为 4 期疾病，一线化疗难以治愈
• 多药化疗后疾病复发超过 1 年（包括任何阶段和生物学模式）
• 如果患者病史符合上述标准，除抗体治疗时明显进展的疾病外，任何疾病状态均使患者符合本研究的条件。
• 由于使用 ch14.18/SP2/0 进行预处理，患者可能未产生人抗嵌合抗体。
• 患者的体能状态必须大于或等于 70%（Lansky 评分）。
• 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
• 患者必须同意放置中央静脉导管（Broviac 或 Hickman 导管），如果尚未放置中央静脉导管，或稳定的 IV 预计将持续每月进行 5 次输注所需的 5 天
• 患者必须完全恢复任何先前治疗的毒性作用。
• 患者不得立即需要姑息性化疗、放疗或手术。
• 患者可能有先前的 CNS 转移提供，患者的 CNS 疾病先前已被治疗，患者的 CNS 疾病在开始本研究之前已临床稳定 4 周（必须通过临床和 CT 或 MRI 扫描进行评估），并且患者在开始研究前和研究过程中停用类固醇治疗 CNS 疾病 4 周。 如果服用抗惊厥药并且控制良好，则患有癫痫症的患者可以入组。
• 超声心动图显示患者的缩短分数应 >= 27%，或门控放射性核素研究显示射血功能 >50%。
• 患者的 FEV1 和 FVC 应大于肺功能测试预测值的 60%。 无法进行 PFT 的儿童在休息时应该没有呼吸困难，并且在室内空气中脉搏血氧饱和度 >94%。
• 根据 ANC >1000/uL、血小板 >= 75,000/uL 和血红蛋白 >= 9.0 gm/dL 的定义，所有患者都必须具有足够的骨髓功能。 允许输血满足这些血小板和血红蛋白标准。
• 患者必须具有足够的肝功能，如 ALT 或 AST < 5 x 正常值和总胆红素 < 1.0 mg/dL 所定义。
• 患者必须具有足够的肾功能，定义为血清肌酐 <= 1.5 mg/dL 或肌酐清除率或放射性同位素 GFR >= 60 mL/分钟。
• 所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书
• 必须满足人体研究的所有机构和国家要求。

排除标准：

• 在研究前三周内接受过化学治疗剂（标准或实验性）、放射治疗或其他免疫抑制治疗的患者。
• 如果在治疗期间怀孕、哺乳或未使用有效避孕措施的育龄女性将被排除在外，因为 ch14.18 对胎儿的潜在影响尚未确定。
• 并发重大疾病患者
• 有充血性心力衰竭或不受控制的心律紊乱症状的患者。
• 患有严重精神障碍或无法控制的癫痫症的患者。
• 患有活动性感染或活动性消化性溃疡的患者，除非这些情况得到纠正或控制。
• 具有临床显着神经功能缺损或客观周围神经病变（等级 >= 2）的患者不符合资格。
• 有临床意义的、有症状的胸腔积液患者。
• 需要或可能需要皮质类固醇或其他免疫抑制药物治疗并发疾病的患者。
• 在过去两周内进行过大手术（即剖腹手术或开胸手术）的患者。
• 接受同种异体器官移植的患者，包括骨髓或造血干细胞。 接受过自体骨髓或干细胞再输注的患者符合条件。
• 必须对患者进行 HIV 和乙型肝炎表面 (HBS) Ag 检测，如果呈阳性，则排除在外，因为这可能会影响免疫系统被这种治疗刺激的能力。