ch14.18/CHO-siltatutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla <= 21-vuotiaita.
• Potilailla on diagnosoitava neuroblastooma INSS-kriteerien mukaisesti.
• Sairauden on katsottava olevan vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle, mukaan lukien potilaat:
• yli 1 vuoden ikäinen ja esiintyy vaiheen 4 sairautena, joka on kestänyt ensimmäisen linjan kemoterapiaa
• yli 1 vuoden toistuva sairaus usean aineen kemoterapian jälkeen (mukaan lukien mikä tahansa vaihe ja biologinen malli)
• Jos potilaan historia täyttää yllä olevat kriteerit, kaikki sairaustilat, paitsi selvästi etenevä sairaus vasta-ainehoidon aikana, tekevät potilaista kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Potilaat eivät ehkä ole kehittäneet ihmisen anti-kimeeristä vasta-ainetta ch14.18/SP2/0-esihoidon vuoksi.
• Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 70 % (Lansky Score).
• Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
• Potilaiden on suostuttava keskuslaskimolinjan (Broviac- tai Hickman-katetrin) asettamiseen, jos sellaista ei ole jo asetettu, tai vakaan laskimonsisäisen laskimonsisäisen infuusion asettamiseksi, jonka odotetaan kestävän 5 päivää, jotka vaaditaan 5 infuusion antamiseen kuukaudessa.
• Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiemman hoidon toksisista vaikutuksista.
• Potilailla ei saa olla välitöntä tarvetta palliatiiviseen kemoterapiaan, sädehoitoon tai leikkaukseen.
• Potilailla voi olla aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, potilaan keskushermostosairaus on aiemmin hoidettu, potilaan keskushermostosairaus on ollut kliinisesti vakaa neljän viikon ajan ennen tämän tutkimuksen aloittamista (arviointi on tehtävä kliinisesti ja TT- tai MRI-skannauksella) ja potilas ei saa steroideja keskushermoston sairauden vuoksi neljä viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla on kohtaushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan, jos he käyttävät antikonvulsantteja ja ovat hyvin hallinnassa.
• Potilaiden lyhenevän fraktion tulee olla >= 27 % EKG:n mukaan tai ejektiofunktion yli 50 % portitetun radionukliditutkimuksen mukaan.
• Potilaiden FEV1:n ja FVC:n tulee olla > 60 % keuhkojen toimintakokeiden ennustetusta arvosta. Lapsilla, jotka eivät pysty tekemään PFT:tä, ei pitäisi olla hengenahdistusta levossa ja pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta.
• Kaikilla potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta ANC:n mukaan > 1000/uL, verihiutaleiden >= 75 000/uL ja hemoglobiinin >= 9,0 gm/dl. Verisiirrot sallitaan näiden verihiutale- ja hemoglobiinikriteerien täyttämiseksi.
• Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, kuten ALAT- tai ASAT-arvo on < 5 x normaali ja kokonaisbilirubiini < 1,0 mg/dl.
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR >= 60 ml/minuutti.
• Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
• Kaikki ihmisopintojen institutionaaliset ja kansalliset vaatimukset on täytettävä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapeuttisia aineita (normaalia tai kokeellista), sädehoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa kolmen viikon aikana ennen tutkimusta.
• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suljetaan pois, jos he ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä tehokasta ehkäisyä hoitojakson aikana, koska ch14.18:n mahdollisia vaikutuksia sikiöön ei ole määritetty.
• Potilaat, joilla on merkittäviä toistuvia sairauksia
• Potilaat, joilla on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
• Potilaat, joilla on merkittäviä psykiatrisia vammoja tai hallitsemattomia kohtaushäiriöitä.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai aktiivinen peptinen haava, ellei näitä tiloja korjata tai hallita.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä neurologinen vajaus tai objektiivinen perifeerinen neuropatia (aste >= 2), eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä, oireenmukaisia ​​keuhkopussin effuusiota.
• Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat kortikosteroidia tai muita immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä sairauksiin.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, kuten laparotomia tai torakotomia) viimeisen kahden viikon aikana.
• Potilaat, joille on siirretty elinsiirtoja, mukaan lukien luuydin tai hematopoieettiset kantasolut. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin autologisia luuytimen tai kantasolujen uudelleeninfuusioita, ovat kelvollisia.
• Potilaat on testattava HIV- ja hepatiitti B -pinnan Ag:n (HBS) varalta ja poissuljettava, jos ne ovat positiivisia, koska tämä voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn stimuloitua tällä hoidolla.