Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowany czynnik VIII pochodzący z ludzkiej linii komórkowej (Human-cl-rhFVIII) u wcześniej nieleczonych pacjentów

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Octapharma

Immunogenność, skuteczność i bezpieczeństwo leczenia ludzkim cl-rhFVIII u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A

Zbadanie szybkości rozwoju inhibitora ludzkiego cl rhFVIII u wcześniej nieleczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś
        • Republican Scientific Practical Center for Pediatric Oncology and Hematology
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Morozovsky Children's Hospital
  • Francja
      • Caen, Francja
        • L'hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Centre de traitement de l'hemophilie, Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Francja
        • Hôtel-Dieu de Nantes, Centre Regional de Traitement de l'hemophilie
      • Paris, Francja
        • Hôpital Necker
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Tours, Francja
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Institute of Haematology and Transfusiology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Unitat d'hemofilia, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
  • Indie
      • Pune, Indie
        • Sahyadri Speciality Hospital, Haematology & BMT Unit
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College & Hospital, Dept of Haematology
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, Indie
        • Kasturba Medical College, Dr. TMA Pai Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Mc Master Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Ste-Justine
  • Maroko
      • Rabat, Maroko
        • Centre Hospitalier Ibn Sina
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Scientific Research Institute of Mother and Child Health Care
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin (IHT)
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-576
        • University Medical School Warsaw
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • HSJ - Hospital de São João, EPE
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Children's Hospital Boston
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • Haemophilia Centre, University Clinical Centre
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • National Children's Specialized Hospital "OHMATDET"
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • Univ. Di Perugia
      • Torino, Włochy
        • Centro di Referimento per le Malattie Emorragiche e Trombotiche
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Ciężka hemofilia typu A (FVIII:C <1%)
  • Brak wcześniejszego leczenia koncentratami FVIII lub innymi produktami krwiopochodnymi zawierającymi FVIII

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ludzki cl rhFVIII
Biologiczny: Ludzki cl rhFVIII

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność ludzkiego cl rhFVIII: występowanie inhibitorów
Ramy czasowe: maksymalnie 5 lat (100 dni ekspozycji)
Liczbę pacjentów, u których rozwinęły się inhibitory FVIII, obserwowano w okresie obserwacji, oceniając rozwój inhibitora przy użyciu zmodyfikowanego testu Bethesda (modyfikacja Nijmegen). Definicje progów to ≥0,6 do <5 BU/ml dla inhibitora o „niskim mianie” i ≥5 BU/ml dla inhibitora o „wysokim mianie”.
maksymalnie 5 lat (100 dni ekspozycji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość samoistnych krwawień międzymiesiączkowych
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat (100 dni ekspozycji)
Roczną częstość krwawień (ABR) obliczano w okresach bez inhibitora dla samoistnych krwawień (BE) podczas profilaktycznego leczenia ludzkim cl rhFVIII
Maksymalnie 5 lat (100 dni ekspozycji)
Skuteczność ludzkiego cl rhFVIII w leczeniu krwawień
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat (100 dni ekspozycji)
Osobista ocena skuteczności w celu oceny skuteczności Human-cl rhFVIII w leczeniu epizodów krwawień na żądanie. Skuteczność oceniano za pomocą czterostopniowej skali (doskonała, dobra, umiarkowana, brak).
Maksymalnie 5 lat (100 dni ekspozycji)
Skuteczność ludzkiego cl rhFVIII w profilaktyce chirurgicznej
Ramy czasowe: Maksymalnie 5 lat (100 dni ekspozycji)
Ogólna ocena skuteczności w celu oceny skuteczności ludzkiego cl rhFVIII w profilaktyce chirurgicznej mniejszych i większych operacji. Ocenę skuteczności analizowano za pomocą czterostopniowej skali (doskonała, dobra, umiarkowana, brak).
Maksymalnie 5 lat (100 dni ekspozycji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych monitorowana przez całe badanie na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sigurd Knaub, Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GENA-05
  • 2012-002554-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka hemofilia A

Badania kliniczne na Ludzki cl rhFVIII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj