Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen solulinjasta johdettu rekombinanttitekijä VIII (ihmisen-cl-rhFVIII) aiemmin hoitamattomilla potilailla

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Octapharma

Ihmisen-cl-rhFVIII-hoidon immunogeenisyys, tehokkuus ja turvallisuus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A

Tutki ihmisen cl rhFVIII:n inhibiittorin kehittymisnopeutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on vaikea hemofilia A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Unitat d'hemofilia, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Haematology and Transfusiology
  • Intia
      • Pune, Intia
        • Sahyadri Speciality Hospital, Haematology & BMT Unit
      • Vellore, Intia
        • Christian Medical College & Hospital, Dept of Haematology
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, Intia
        • Kasturba Medical College, Dr. TMA Pai Hospital
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • Univ. Di Perugia
      • Torino, Italia
        • Centro di Referimento per le Malattie Emorragiche e Trombotiche
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Mc Master Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Ste-Justine
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Centre Hospitalier Ibn Sina
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Scientific Research Institute of Mother and Child Health Care
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • HSJ - Hospital de São João, EPE
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-576
        • University Medical School Warsaw
  • Ranska
      • Caen, Ranska
        • L'hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Centre de traitement de l'hemophilie, Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Ranska
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Ranska
        • Hôtel-Dieu de Nantes, Centre Regional de Traitement de l'hemophilie
      • Paris, Ranska
        • Hopital Necker
      • Rennes, Ranska
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Ranska
        • Hopital Trousseau - CHU Tours
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin (IHT)
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Mainz, Saksa
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Haemophilia Centre, University Clinical Centre
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • National Children's Specialized Hospital "OHMATDET"
      • Lviv, Ukraina
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Republican Scientific Practical Center for Pediatric Oncology and Hematology
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Morozovsky Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge university hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Harvard Children's Hospital Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • Vaikea hemofilia A (FVIII:C <1 %)
  • Ei aikaisempaa hoitoa FVIII:aa sisältävillä tiivisteillä tai muilla verivalmisteilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi muu hyytymishäiriö kuin hemofilia A
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ihmisen cl rhFVIII
Biologinen: Ihmisen cl rhFVIII

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen cl-rhFVIII:n immunogeenisyys: Inhibiittoreiden esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta (100 altistuspäivää)
FVIII-estäjiä kehittävien potilaiden lukumäärää tarkkailtiin havainnointijakson aikana arvioimalla inhibiittorin kehitystä käyttämällä modifioitua Bethesda-määritystä (Nijmegen-modifikaatio). Kynnysten määritelmät olivat ≥0,6 - <5 BU/ml "matalan titterin" inhibiittorille ja ≥5 BU/ml "korkean titterin" estäjille.
enintään 5 vuotta (100 altistuspäivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaanien läpimurtoverenvuotojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (100 altistuspäivää)
Vuositasolla vuotuinen verenvuotoprosentti (ABR) laskettiin estäjättömien jaksojen aikana spontaanin verenvuodon (BE:n) vuoksi profylaktisen hoidon aikana ihmisen cl rhFVIII:lla.
Enintään 5 vuotta (100 altistuspäivää)
Human-cl rhFVIII:n tehokkuus verenvuotojen hoidossa
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (100 altistuspäivää)
Henkilökohtainen tehonarviointi Human-cl rhFVIII:n tehon arvioimiseksi vuotokohtausten tarpeenmukaisessa hoidossa. Tehoa arvioitiin nelipisteasteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei mitään).
Enintään 5 vuotta (100 altistuspäivää)
Human-cl rhFVIII:n tehokkuus kirurgiseen ennaltaehkäisyyn
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta (100 altistuspäivää)
Yleinen tehonarviointi ihmisen cl-rhFVIII:n tehokkuuden arvioimiseksi pienten ja suurten leikkausten kirurgisessa ennaltaehkäisyssä. Tehon arviointi analysoitiin nelipisteasteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, ei mitään).
Enintään 5 vuotta (100 altistuspäivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa haittatapahtuman esiintyminen (AE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
AE-tapahtumien esiintymistiheys, jota seurattiin koko tutkimuksen ajan niiden potilaiden lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Octapharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sigurd Knaub, Octapharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GENA-05
  • 2012-002554-23 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Ihmisen cl rhFVIII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa