Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human cellelinje-afledt rekombinant faktor VIII (Human-cl-rhFVIII) i tidligere ubehandlede patienter

21. december 2020 opdateret af: Octapharma

Immunogenicitet, effektivitet og sikkerhed ved behandling med human-cl-rhFVIII hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A

Undersøg inhibitorudviklingshastigheden af ​​Human cl rhFVIII hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2V2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Mc Master Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Ste-Justine
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Morozovsky Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Children's Hospital Boston
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • L'hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Centre de traitement de l'hemophilie, Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankrig
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrig
        • Hôtel-Dieu de Nantes, Centre Regional de Traitement de l'hemophilie
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Tours, Frankrig
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Haematology and Transfusiology
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Republican Scientific Practical Center for Pediatric Oncology and Hematology
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Speciality Hospital, Haematology & BMT Unit
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College & Hospital, Dept of Haematology
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, Indien
        • Kasturba Medical College, Dr. TMA Pai Hospital
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Univ. Di Perugia
      • Torino, Italien
        • Centro di Referimento per le Malattie Emorragiche e Trombotiche
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Centre Hospitalier Ibn Sina
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Scientific Research Institute of Mother and Child Health Care
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-576
        • University Medical School Warsaw
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • HSJ - Hospital de São João, EPE
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Haemophilia Centre, University Clinical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Unitat d'hemofilia, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin (IHT)
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • National Children's Specialized Hospital "OHMATDET"
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Svær hæmofili A (FVIII:C <1 %)
  • Ingen tidligere behandling med FVIII-koncentrater eller andre blodprodukter indeholdende FVIII

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose med en anden koagulationsforstyrrelse end hæmofili A
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Samtidig behandling med ethvert systemisk immunsuppressivt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Human cl rhFVIII
Biologisk: Human cl rhFVIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af Human-cl rhFVIII: Forekomst af inhibitorer
Tidsramme: maksimalt 5 år (100 eksponeringsdage)
Antallet af patienter, der udviklede FVIII-hæmmere, blev observeret i observationsperioden ved at vurdere inhibitorudviklingen ved hjælp af det modificerede Bethesda-assay (Nijmegen-modifikation). Definitionerne for tærskler var ≥0,6 til <5 BU/ml for en "lav titer"-hæmmer og ≥5 BU/mL for en "højtiter"-hæmmer.
maksimalt 5 år (100 eksponeringsdage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af spontane gennembrudsblødninger
Tidsramme: Maksimalt 5 år (100 eksponeringsdage)
Den årlige blødningshastighed (ABR) blev beregnet under inhibitorfrie perioder for spontane blødningshændelser (BEs) under profylaktisk behandling med Human cl rhFVIII
Maksimalt 5 år (100 eksponeringsdage)
Effekten af ​​Human-cl rhFVIII til behandling af blødninger
Tidsramme: Maksimalt 5 år (100 eksponeringsdage)
En personlig effektvurdering for at vurdere effektiviteten af ​​Human-cl rhFVIII til on-demand-behandling af blødningsepisoder. Effektiviteten blev vurderet ved hjælp af en fire-punkts skala (fremragende, god, moderat, ingen).
Maksimalt 5 år (100 eksponeringsdage)
Effekten af ​​Human-cl rhFVIII til kirurgisk profylakse
Tidsramme: Maksimalt 5 år (100 eksponeringsdage)
En samlet effektvurdering til vurdering af effektiviteten af ​​human-cl rhFVIII i kirurgisk profylakse af mindre og større operationer. Effektvurderingen blev analyseret ved hjælp af en firepunktsskala (fremragende, god, moderat, ingen).
Maksimalt 5 år (100 eksponeringsdage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 5 år
Hyppigheden af ​​bivirkninger, som overvåget gennem hele undersøgelsen af ​​antallet af patienter med mindst én uønsket hændelse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Octapharma

Efterforskere

  • Studieleder: Sigurd Knaub, Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GENA-05
  • 2012-002554-23 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær hæmofili A

Kliniske forsøg med Human cl rhFVIII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner