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Aus menschlicher Zelllinie stammender rekombinanter Faktor VIII (Human-cl-rhFVIII) bei zuvor unbehandelten Patienten

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Octapharma

Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit human-cl-rhFVIII bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A

Untersuchen Sie die Inhibitorentwicklungsrate von humanem cl-rhFVIII bei zuvor unbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin (IHT)
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • L'hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Centre de traitement de l'hemophilie, Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankreich
        • Hôtel-Dieu de Nantes, Centre Regional de Traitement de l'hemophilie
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Frankreich
        • Hopital Trousseau - CHU Tours
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Institute of Haematology and Transfusiology
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Sahyadri Speciality Hospital, Haematology & BMT Unit
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College & Hospital, Dept of Haematology
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, Indien
        • Kasturba Medical College, Dr. TMA Pai Hospital
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Univ. Di Perugia
      • Torino, Italien
        • Centro di Referimento per le Malattie Emorragiche e Trombotiche
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Mc Master Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Ste-Justine
  • Marokko
      • Rabat, Marokko
        • Centre Hospitalier Ibn Sina
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Scientific Research Institute of Mother and Child Health Care
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-576
        • University Medical School Warsaw
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • HSJ - Hospital de São João, EPE
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Morozovsky Children's Hospital
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Haemophilia Centre, University Clinical Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Unitat d'hemofilia, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • National Children's Specialized Hospital "OHMATDET"
      • Lviv, Ukraine
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard Children's Hospital Boston
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge university hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Republican Scientific Practical Center for Pediatric Oncology and Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Schwere Hämophilie A (FVIII:C <1 %)
  • Keine vorherige Behandlung mit FVIII-Konzentraten oder anderen Blutprodukten, die FVIII enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose mit einer anderen Gerinnungsstörung als Hämophilie A
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem systemischen Immunsuppressivum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Menschlicher clrhFVIII
Biologisch: Menschlicher clrhFVIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität von human-cl rhFVIII: Auftreten von Inhibitoren
Zeitfenster: maximal 5 Jahre (100 Expositionstage)
Die Anzahl der Patienten, die FVIII-Inhibitoren entwickelten, wurde während des Beobachtungszeitraums beobachtet, indem die Inhibitorentwicklung unter Verwendung des modifizierten Bethesda-Assays (Nijmegen-Modifikation) bewertet wurde. Die Definitionen für Schwellenwerte waren ≥ 0,6 bis < 5 BE/ml für einen Inhibitor mit „niedrigem Titer“ und ≥ 5 BE/ml für einen Inhibitor mit „hohem Titer“.
maximal 5 Jahre (100 Expositionstage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit spontaner Durchbruchblutungen
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre (100 Expositionstage)
Die annualisierte Blutungsrate (ABR) wurde während der hemmstofffreien Perioden für spontane Blutungsereignisse (BEs) während der prophylaktischen Behandlung mit humanem cl-rhFVIII berechnet
Maximal 5 Jahre (100 Expositionstage)
Wirksamkeit von human-cl rhFVIII zur Behandlung von Blutungen
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre (100 Expositionstage)
Eine persönliche Wirksamkeitsbewertung zur Bewertung der Wirksamkeit von Human-cl rhFVIII für die Bedarfsbehandlung von Blutungsepisoden. Die Wirksamkeit wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mäßig, keine) bewertet.
Maximal 5 Jahre (100 Expositionstage)
Wirksamkeit von human-cl rhFVIII für die chirurgische Prophylaxe
Zeitfenster: Maximal 5 Jahre (100 Expositionstage)
Eine Gesamtwirksamkeitsbewertung zur Bewertung der Wirksamkeit von humanem cl-rhFVIII bei der chirurgischen Prophylaxe kleinerer und größerer Operationen. Die Bewertung der Wirksamkeit wurde anhand einer Vier-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, mäßig, keine) analysiert.
Maximal 5 Jahre (100 Expositionstage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses (AE)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, überwacht während der gesamten Studie anhand der Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Studienleiter: Sigurd Knaub, Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GENA-05
  • 2012-002554-23 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Hämophilie A

Klinische Studien zur Menschlicher clrhFVIII

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