Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán sejtvonalból származó rekombináns VIII-as faktor (humán-cl-rhFVIII) korábban nem kezelt betegekben

2020. december 21. frissítette: Octapharma

A humán-cl-rhFVIII-mal végzett kezelés immunogenitása, hatékonysága és biztonságossága súlyos hemofíliában A korábban kezeletlen betegeknél

Vizsgálja meg a humán cl rhFVIII inhibitorok kialakulásának sebességét korábban nem kezelt súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Harvard Children's Hospital Boston
  • Fehéroroszország
      • Minsk, Fehéroroszország
        • Republican Scientific Practical Center for Pediatric Oncology and Hematology
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország
        • L'hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • Centre de traitement de l'hemophilie, Hôpital Bicêtre
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Franciaország
        • Hôtel-Dieu de Nantes, Centre Regional de Traitement de l'hemophilie
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Necker
      • Rennes, Franciaország
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Tours, Franciaország
        • Hopital Trousseau - CHU Tours
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Institute of Haematology and Transfusiology
  • India
      • Pune, India
        • Sahyadri Speciality Hospital, Haematology & BMT Unit
      • Vellore, India
        • Christian Medical College & Hospital, Dept of Haematology
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, India
        • Kasturba Medical College, Dr. TMA Pai Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2V2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Bc Children'S Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Mc Master Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Ste-Justine
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-576
        • University Medical School Warsaw
  • Marokkó
      • Rabat, Marokkó
        • Centre Hospitalier Ibn Sina
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Scientific Research Institute of Mother and Child Health Care
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin (IHT)
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Mainz, Németország
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország
        • Univ. Di Perugia
      • Torino, Olaszország
        • Centro di Referimento per le Malattie Emorragiche e Trombotiche
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Morozovsky Children's Hospital
  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • HSJ - Hospital de São João, EPE
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Unitat d'hemofilia, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Haemophilia Centre, University Clinical Centre
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna
        • National Children's Specialized Hospital "OHMATDET"
      • Lviv, Ukrajna
        • Institute of blood pathology and transfusion medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek
  • Súlyos hemofília A (FVIII:C <1%)
  • Korábban nem kezelték FVIII koncentrátummal vagy más FVIII-at tartalmazó vérkészítményekkel

Kizárási kritériumok:

  • A hemofília A-tól eltérő véralvadási zavar diagnózisa
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség
  • Egyidejű kezelés bármely szisztémás immunszuppresszív gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Humán cl rhFVIII
Biológiai: Humán cl rhFVIII

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A humán-cl rhFVIII immunogenitása: Inhibitorok előfordulása
Időkeret: maximum 5 év (100 expozíciós nap)
A FVIII-inhibitort kifejlő betegek számát a megfigyelési időszakban az inhibitorok fejlődésének értékelésével, módosított Bethesda assay-vel (Nijmegen módosítás) figyelték meg. A küszöbértékek meghatározása ≥0,6 és <5 BU/mL között volt az "alacsony titerű" inhibitoroknál és ≥5 BU/ml a "magas titerű" inhibitoroknál.
maximum 5 év (100 expozíciós nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán áttöréses vérzések gyakorisága
Időkeret: Maximum 5 év (100 expozíciós nap)
Az évesített vérzési arányt (ABR) a humán cl rhFVIII-mal végzett profilaktikus kezelés során a spontán vérzéses események (BE) inhibitormentes időszakaiban számították ki.
Maximum 5 év (100 expozíciós nap)
A Human-cl rhFVIII hatékonysága a vérzések kezelésében
Időkeret: Maximum 5 év (100 expozíciós nap)
Személyes hatékonysági értékelés a Human-cl rhFVIII hatékonyságának értékelésére a vérzéses epizódok igény szerinti kezelésében. A hatékonyságot négyfokú skála segítségével értékelték (kiváló, jó, közepes, nincs).
Maximum 5 év (100 expozíciós nap)
A humán-cl rhFVIII hatékonysága a sebészeti profilaxisban
Időkeret: Maximum 5 év (100 expozíciós nap)
Átfogó hatékonysági értékelés a humán-cl rhFVIII hatékonyságának felmérésére a kisebb és nagyobb műtétek sebészeti profilaxisában. A hatásosság értékelését négyfokú skála (kiváló, jó, közepes, nincs) segítségével elemeztük.
Maximum 5 év (100 expozíciós nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen nemkívánatos esemény előfordulása (AE)
Időkeret: 5 év
A nemkívánatos események gyakorisága, amint azt a teljes vizsgálat során a legalább egy nemkívánatos esemény előfordulásában szenvedő betegek száma követte.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Octapharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sigurd Knaub, Octapharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GENA-05
  • 2012-002554-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán cl rhFVIII

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel