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이전에 치료받지 않은 환자의 인간 세포주 유래 재조합 인자 VIII(Human-cl-rhFVIII)

2020년 12월 21일 업데이트: Octapharma

치료 경험이 없는 중증 혈우병 A 환자에서 Human-cl-rhFVIII 치료의 면역원성, 효능 및 안전성

이전에 치료를 받지 않은 중증 A형 혈우병 환자에서 인간 c1 rhFVIII의 억제제 발생률을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • Institute of Haematology and Transfusiology
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin (IHT)
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt/M
      • Mainz, 독일
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Morozovsky Children's Hospital
  • 모로코
      • Rabat, 모로코
        • Centre Hospitalier Ibn Sina
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Scientific Research Institute of Mother and Child Health Care
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Harvard Children's Hospital Boston
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스
        • Republican Scientific Practical Center for Pediatric Oncology and Hematology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Unitat d'hemofilia, Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario La Paz
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • Haemophilia Centre, University Clinical Centre
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital
      • London, 영국, WC1N3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
        • National Children's Specialized Hospital "OHMATDET"
      • Lviv, 우크라이나
        • Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine
  • 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
        • Univ. Di Perugia
      • Torino, 이탈리아
        • Centro di Referimento per le Malattie Emorragiche e Trombotiche
  • 인도
      • Pune, 인도
        • Sahyadri Speciality Hospital, Haematology & BMT Unit
      • Vellore, 인도
        • Christian Medical College & Hospital, Dept of Haematology
    • Karnataka
      • Manipala, Karnataka, 인도
        • Kasturba Medical College, Dr. TMA Pai Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2V2
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
        • Mc Master Children's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hôpital Ste-Justine
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈
        • HSJ - Hospital de São João, EPE
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-576
        • University Medical School Warsaw
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • L'hôpital Côte de Nacre - CHU de Caen
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
        • Centre de traitement de l'hemophilie, Hôpital Bicêtre
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, 프랑스
        • Hôtel-Dieu de Nantes, Centre Regional de Traitement de l'hemophilie
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Necker
      • Rennes, 프랑스
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Tours, 프랑스
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 환자
  • 중증 혈우병 A(FVIII:C <1%)
  • FVIII 농축물 또는 FVIII를 함유한 기타 혈액 제품을 사용한 이전 치료 없음

제외 기준:

  • A형 혈우병 이외의 응고장애 진단
  • 심한 간 또는 신장 질환
  • 모든 전신성 면역억제제와의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 cl rhFVIII
생물학적: 인간 cl rhFVIII

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Human-cl rhFVIII의 면역원성: 억제제의 발생
기간: 최대 5년(100 노출일)
변형된 Bethesda 분석(Nijmegen 변형)을 사용하여 억제제 발달을 평가함으로써 관찰 기간 동안 FVIII 억제제가 발병하는 환자의 수를 관찰했습니다. 역가의 정의는 "낮은 역가" 억제제의 경우 ≥0.6 ~ <5 BU/mL이고 "높은 역가" 억제제의 경우 ≥5 BU/mL입니다.
최대 5년(100 노출일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적 돌파 출혈의 빈도
기간: 최대 5년(100 노출일)
연간 출혈률(ABR)은 인간 c1 rhFVIII로 예방 치료하는 동안 자발 출혈 사건(BE)에 대한 억제제가 없는 기간 동안 계산되었습니다.
최대 5년(100 노출일)
출혈 치료를 위한 Human-cl rhFVIII의 효능
기간: 최대 5년(100 노출일)
출혈 에피소드의 주문형 치료를 위한 Human-cl rhFVIII의 효능을 평가하기 위한 개인 효능 평가. 효능은 4점 척도(우수, 양호, 보통, 없음)를 사용하여 평가했습니다.
최대 5년(100 노출일)
외과적 예방을 위한 Human-cl rhFVIII의 효능
기간: 최대 5년(100 노출일)
소수술 및 대수술의 외과적 예방에서 인간-cl rhFVIII의 효능을 평가하기 위한 전반적인 효능 평가. 효능 평가는 4점 척도(우수, 양호, 보통, 없음)를 사용하여 분석하였다.
최대 5년(100 노출일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생
기간: 5 년
적어도 하나의 부작용 발생을 갖는 환자의 수에 의해 전체 연구에 걸쳐 모니터링되는 AE의 빈도.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

수사관

  • 연구 책임자: Sigurd Knaub, Octapharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GENA-05
  • 2012-002554-23 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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