- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01721239
Rekonwalescencja i opieka pooperacyjna u pacjentów po intensywnej terapii — badanie RAPIT (RAPIT)
Rekonwalescencja i opieka pooperacyjna u pacjentów po intensywnej terapii — badanie RAPIT. Skuteczność i doświadczenia programu obserwacji duńskich pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba.
Tylko w 2010 roku na duńskie oddziały intensywnej terapii przyjęto 33 361 pacjentów. Istnieją dowody na to, że byli pacjenci intensywnej terapii mają znaczne obciążenie objawami, które wpływają na powrót do zdrowia, funkcjonowanie i aktywność przez kilka lat po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Dla indywidualnego pacjenta wiąże się to z niską jakością życia, opóźnionym powrotem do zdrowia, przedłużającą się chorobą i procesem zdrowienia oraz zwiększoną śmiertelnością. Wymaga to od pracowników służby zdrowia zapewnienia wsparcia, aby pacjenci mogli szybciej wrócić do normalnego życia. Wywiady kontrolne z personelem po hospitalizacji na OIT okazały się wsparciem dla pacjenta i identyfikacją indywidualnych potrzeb i objawów, które mogą prowadzić do bardziej realistycznych oczekiwań i poprawy samopoczucia po przyjęciu na OIT. Opieka w Danii jest niespójna zarówno pod względem liczby szpitali oferujących tę usługę, jak i oferowanego rodzaju usług. Wywiady uzupełniające z dziennikami i bez nich sugerują poprawę fizycznego i psychicznego samopoczucia oraz zdrowia, przy ograniczonych dowodach naukowych na skuteczność tych interwencji. Zbadamy wpływ wystandaryzowanego programu obserwacji po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, składającego się z pisemnej informacji, zdjęć pacjenta wykonanych podczas hospitalizacji oraz trzech wizyt kontrolnych w porównaniu ze standardową opieką (wypis bez obserwacji).
Podczas badania klinicznego przeprowadzonego na kilku oddziałach intensywnej terapii w Danii sprawdzono, czy wizyty kontrolne mogą poprawić samopoczucie i stan zdrowia pacjentów, a także znaczenie programu wizyt kontrolnych dla codziennego życia pacjenta w pierwszym roku po hospitalizacja na OIT.
Badanie wnosi wiedzę do międzynarodowych badań, ujawniając nasilenie objawów i skuteczność programu obserwacji przez okres do 1 roku po przyjęciu na OIOM, aby móc ukierunkować działania rehabilitacyjne i poprawić jakość życia. Wykorzystanie wyników badania klinicznego jako podstawy do bazy danych będzie nowatorskie, a metoda może posłużyć jako precedens dla opartego na dowodach wprowadzenia wytycznych, rejestracji bazy danych i stworzenia podstaw dla przyszłych badań w intensywnej terapii. Oczekuje się, że badanie to przyniesie społeczeństwu korzyści poprzez zapobieganie częstym ponownym hospitalizacjom, zmniejszenie kosztów leków i mniejszej liczby skierowań do specjalistów oraz będzie miało pozytywny wpływ na zatrzymanie na rynku pracy. Zapewni to ogólnie lepsze wykorzystanie wydatków społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerod, Dania, 3400
- Department of Anaestesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna ≥ 48 godzin (wentylacja nieinwazyjna (NIV) z aktualnych wytycznych).
- Wynik APACHE II ≥ 12 ≤ 29
- Nierozpoznana diagnoza demencji
Kryteria wyłączenia:
- Delirium w momencie randomizacji (pozytywny wynik CAM-ICU)
- Udział w projektach naukowych obejmujących wywiady z pacjentami
- Nie Mów i rozumiej po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
|
|
Eksperymentalny: Standaryzowany program obserwacji
Standaryzowane informacje pisemne, zdjęcia pacjentów i trzy konsultacje kontrolne.
|
Standaryzowane informacje pisemne, zdjęcia pacjentów i trzy wizyty kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w czasie u pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej mierzone za pomocą używanych narzędzi i danych rejestru, odpowiadających jakości życia, dotyczące psychicznego komponentu narzędzia, SF-36 Analiza zamiaru leczenia
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w punktacji dotyczącej punktacji objawów w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
|
12 miesięcy
|
Dane bazowe
Ramy czasowe: Podczas randomizacji
|
dane wyjściowe dotyczące danych demograficznych i klinicznych pacjenta
|
Podczas randomizacji
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w czasie u pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej mierzone za pomocą używanych instrumentów i rejestrować dane, odpowiadające punktacji objawów.
|
12 miesięcy
|
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w punktacji dotyczącej depresji w grupach kontrolnych i interwencyjnych
|
12 miesięcy
|
Poczucie koherencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w czasie u pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej mierzone za pomocą używanych narzędzi i danych rejestru, odpowiadające poczuciu koherencji
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stres pourazowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany punktacji dotyczącej stresu pourazowego w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w punktacji dotyczącej lęku w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
|
12 miesięcy
|
Zarejestruj dane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w punktacji dotyczące danych rejestrowych dotyczących:
|
12 miesięcy
|
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza bez respondentów. Liczba uczestników, którzy odpadli z badania, zostanie wyodrębniona, przeanalizowana w grupach kontrolnych i interwencyjnych na podstawie danych demograficznych i klinicznych zebranych podczas pobytu na OIT. Zbadaj, czy istnieje różnica w odpadach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Analiza zamiaru leczenia uczestników otrzymujących pierwszą konsultację. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janet F Jensen, PhD-student, Hillerod Hospital, department of Anaesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIH-01863-2012-011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standaryzowany program obserwacji
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoJeszcze nie rekrutacja
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący