Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja i opieka pooperacyjna u pacjentów po intensywnej terapii — badanie RAPIT (RAPIT)

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Janet Froulund Jensen, Hillerod Hospital, Denmark

Rekonwalescencja i opieka pooperacyjna u pacjentów po intensywnej terapii — badanie RAPIT. Skuteczność i doświadczenia programu obserwacji duńskich pacjentów OIOM wentylowanych mechanicznie: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba.

Tylko w 2010 roku na duńskie oddziały intensywnej terapii przyjęto 33 361 pacjentów. Istnieją dowody na to, że byli pacjenci intensywnej terapii mają znaczne obciążenie objawami, które wpływają na powrót do zdrowia, funkcjonowanie i aktywność przez kilka lat po przyjęciu na oddział intensywnej terapii. Dla indywidualnego pacjenta wiąże się to z niską jakością życia, opóźnionym powrotem do zdrowia, przedłużającą się chorobą i procesem zdrowienia oraz zwiększoną śmiertelnością. Wymaga to od pracowników służby zdrowia zapewnienia wsparcia, aby pacjenci mogli szybciej wrócić do normalnego życia. Wywiady kontrolne z personelem po hospitalizacji na OIT okazały się wsparciem dla pacjenta i identyfikacją indywidualnych potrzeb i objawów, które mogą prowadzić do bardziej realistycznych oczekiwań i poprawy samopoczucia po przyjęciu na OIT. Opieka w Danii jest niespójna zarówno pod względem liczby szpitali oferujących tę usługę, jak i oferowanego rodzaju usług. Wywiady uzupełniające z dziennikami i bez nich sugerują poprawę fizycznego i psychicznego samopoczucia oraz zdrowia, przy ograniczonych dowodach naukowych na skuteczność tych interwencji. Zbadamy wpływ wystandaryzowanego programu obserwacji po przyjęciu na oddział intensywnej terapii, składającego się z pisemnej informacji, zdjęć pacjenta wykonanych podczas hospitalizacji oraz trzech wizyt kontrolnych w porównaniu ze standardową opieką (wypis bez obserwacji).

Podczas badania klinicznego przeprowadzonego na kilku oddziałach intensywnej terapii w Danii sprawdzono, czy wizyty kontrolne mogą poprawić samopoczucie i stan zdrowia pacjentów, a także znaczenie programu wizyt kontrolnych dla codziennego życia pacjenta w pierwszym roku po hospitalizacja na OIT.

Badanie wnosi wiedzę do międzynarodowych badań, ujawniając nasilenie objawów i skuteczność programu obserwacji przez okres do 1 roku po przyjęciu na OIOM, aby móc ukierunkować działania rehabilitacyjne i poprawić jakość życia. Wykorzystanie wyników badania klinicznego jako podstawy do bazy danych będzie nowatorskie, a metoda może posłużyć jako precedens dla opartego na dowodach wprowadzenia wytycznych, rejestracji bazy danych i stworzenia podstaw dla przyszłych badań w intensywnej terapii. Oczekuje się, że badanie to przyniesie społeczeństwu korzyści poprzez zapobieganie częstym ponownym hospitalizacjom, zmniejszenie kosztów leków i mniejszej liczby skierowań do specjalistów oraz będzie miało pozytywny wpływ na zatrzymanie na rynku pracy. Zapewni to ogólnie lepsze wykorzystanie wydatków społeczeństwa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hillerod, Dania, 3400
        • Department of Anaestesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna ≥ 48 godzin (wentylacja nieinwazyjna (NIV) z aktualnych wytycznych).
  • Wynik APACHE II ≥ 12 ≤ 29
  • Nierozpoznana diagnoza demencji

Kryteria wyłączenia:

  • Delirium w momencie randomizacji (pozytywny wynik CAM-ICU)
  • Udział w projektach naukowych obejmujących wywiady z pacjentami
  • Nie Mów i rozumiej po duńsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji
Eksperymentalny: Standaryzowany program obserwacji
Standaryzowane informacje pisemne, zdjęcia pacjentów i trzy konsultacje kontrolne.
Standaryzowane informacje pisemne, zdjęcia pacjentów i trzy wizyty kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w czasie u pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej mierzone za pomocą używanych narzędzi i danych rejestru, odpowiadających jakości życia, dotyczące psychicznego komponentu narzędzia, SF-36 Analiza zamiaru leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w punktacji dotyczącej punktacji objawów w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
12 miesięcy
Dane bazowe
Ramy czasowe: Podczas randomizacji
dane wyjściowe dotyczące danych demograficznych i klinicznych pacjenta
Podczas randomizacji
Ocena objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w czasie u pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej mierzone za pomocą używanych instrumentów i rejestrować dane, odpowiadające punktacji objawów.
12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w punktacji dotyczącej depresji w grupach kontrolnych i interwencyjnych
12 miesięcy
Poczucie koherencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w czasie u pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej mierzone za pomocą używanych narzędzi i danych rejestru, odpowiadające poczuciu koherencji
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres pourazowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany punktacji dotyczącej stresu pourazowego w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w punktacji dotyczącej lęku w grupie kontrolnej i interwencyjnej.
12 miesięcy
Zarejestruj dane
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiany w punktacji dotyczące danych rejestrowych dotyczących:

  1. Śmiertelność
  2. Liczba readmisji
  3. Wizyty ambulatoryjne
  4. Skierowania do specjalistów, fizjoterapeutów i terapii zajęciowej, w tym w grupach kontrolnych i interwencyjnych
12 miesięcy
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Analiza bez respondentów. Liczba uczestników, którzy odpadli z badania, zostanie wyodrębniona, przeanalizowana w grupach kontrolnych i interwencyjnych na podstawie danych demograficznych i klinicznych zebranych podczas pobytu na OIT. Zbadaj, czy istnieje różnica w odpadach w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Analiza zamiaru leczenia uczestników otrzymujących pierwszą konsultację.

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet F Jensen, PhD-student, Hillerod Hospital, department of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIH-01863-2012-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standaryzowany program obserwacji

3
Subskrybuj