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Recupero e post-terapia nei pazienti in terapia post-terapia intensiva - Studio RAPIT (RAPIT)

3 aprile 2018 aggiornato da: Janet Froulund Jensen, Hillerod Hospital, Denmark

Recupero e assistenza post-terapia nei pazienti in terapia post-intensiva - Lo studio RAPIT. L'efficacia e le esperienze di un programma di follow-up per i pazienti danesi in terapia intensiva ventilati meccanicamente: uno studio multicentrico controllato randomizzato pragmatico.

Solo nel 2010 sono stati ricoverati 33.361 pazienti per il trattamento nelle unità di terapia intensiva danesi. Esistono prove che gli ex pazienti in terapia intensiva hanno un significativo carico di sintomi che influenzano il recupero, la funzione e l'attività fino a diversi anni dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva. Per il singolo paziente comporta la bassa qualità della vita, il recupero ritardato, la malattia prolungata e il processo di guarigione e l'aumento della mortalità. Richiede che gli operatori sanitari forniscano supporto in modo che i pazienti tornino più rapidamente alla loro vita abituale. È stato dimostrato che le interviste di follow-up con il personale dopo il ricovero in terapia intensiva supportano il paziente e identificano i bisogni e i sintomi individuali che possono portare ad aspettative più realistiche e un maggiore benessere dopo il ricovero in terapia intensiva. Il follow-up in Danimarca è incoerente sia nel numero di ospedali che offrono questo servizio, sia nel tipo di servizio offerto. Le interviste di follow-up con e senza diari suggeriscono di migliorare il benessere fisico e mentale e la salute, con prove scientifiche limitate dell'efficacia di questi interventi. Indagheremo l'effetto di un programma di follow-up standardizzato dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva, costituito da informazioni scritte, foto dei pazienti scattate durante il ricovero e tre chiamate di follow-up rispetto alle cure standard (dimissioni senza follow-up).

Durante uno studio clinico condotto in diverse unità di terapia intensiva in Danimarca, è stato esaminato se le chiamate di follow-up possono migliorare il benessere e la salute dei pazienti, nonché il significato che il programma di follow-up ha sulla vita quotidiana del paziente nel primo anno dopo ricovero in terapia intensiva.

L'indagine contribuisce alla conoscenza della ricerca internazionale rivelando il carico dei sintomi e l'efficacia di un programma di follow-up fino a 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva al fine di poter indirizzare gli sforzi riabilitativi e migliorare la qualità della vita. Sarà innovativo utilizzare i risultati di uno studio clinico come base per un database e il metodo può servire da precedente per l'introduzione basata sull'evidenza di linee guida, la registrazione del database e creare le basi per la ricerca futura in terapia intensiva. Questo studio dovrebbe essere vantaggioso per la società prevenendo le frequenti riammissioni, riducendo i costi dei farmaci e un minor numero di rinvii a specialisti e avendo un effetto positivo sulla permanenza nel mercato del lavoro. Ciò fornirà un uso complessivamente migliore delle spese della società.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hillerod, Danimarca, 3400
        • Department of Anaestesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ventilazione non invasiva o invasiva ≥ 48 ore (Ventilazione non invasiva (NIV) dalle attuali linee guida).
  • Punteggio APACHE II ≥ 12 ≤ 29
  • Diagnosi di demenza non riconosciuta

Criteri di esclusione:

  • Delirium alla randomizzazione (punteggio CAM-ICU positivo)
  • Partecipazione a progetti scientifici che prevedono interviste ai pazienti
  • Non parlare e capire il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Programma di follow-up standardizzato
Informazioni scritte standardizzate, foto dei pazienti e tre consultazioni di follow-up.
Informazioni scritte standardizzate, foto dei pazienti e tre consultazioni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel tempo nei pazienti nel gruppo di intervento e di controllo misurati con gli strumenti utilizzati e dati di registrazione, corrispondenti alla qualità della vita, sulla componente mentale dello strumento, SF-36 Analisi dell'intensione al trattamento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio per quanto riguarda i punteggi dei sintomi nei gruppi di controllo e di intervento.
12 mesi
Dati di base
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
dati di riferimento relativi ai dati demografici e clinici del paziente
Alla randomizzazione
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel tempo nei pazienti nel gruppo di intervento e di controllo misurati con strumenti utilizzati e dati registrati, corrispondenti ai punteggi dei sintomi.
12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio per quanto riguarda la depressione nei gruppi di controllo e di intervento
12 mesi
Senso di coerenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel tempo nei pazienti nel gruppo di intervento e di controllo misurati con strumenti utilizzati e dati registrati, corrispondenti al senso di coerenza
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress post traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio per quanto riguarda lo stress post traumatico nei gruppi di controllo e di intervento.
12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio per quanto riguarda l'ansia nei gruppi di controllo e di intervento.
12 mesi
Registra dati
Lasso di tempo: 12 mesi

Modifiche di punteggio relative ai dati anagrafici relativi a:

  1. Mortalità
  2. Il numero di riammissioni
  3. Visite ambulatoriali
  4. Riferimenti a specialisti, fisioterapia e terapia occupazionale, anche nei gruppi di controllo e di intervento
12 mesi
Non rispondente
Lasso di tempo: 12 mesi

Un'analisi dei non rispondenti. Il numero di partecipanti che abbandonano lo studio sarà separato, analizzato in gruppi di controllo e di intervento per quanto riguarda i dati demografici e clinici raccolti durante la degenza in terapia intensiva. Indagare se c'è differenza nell'abbandono nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Analisi dell'intenzione di trattare dei partecipanti che hanno ricevuto la prima consultazione.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet F Jensen, PhD-student, Hillerod Hospital, department of Anaesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIH-01863-2012-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di follow-up standardizzato

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