- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01721239
Recupero e post-terapia nei pazienti in terapia post-terapia intensiva - Studio RAPIT (RAPIT)
Recupero e assistenza post-terapia nei pazienti in terapia post-intensiva - Lo studio RAPIT. L'efficacia e le esperienze di un programma di follow-up per i pazienti danesi in terapia intensiva ventilati meccanicamente: uno studio multicentrico controllato randomizzato pragmatico.
Solo nel 2010 sono stati ricoverati 33.361 pazienti per il trattamento nelle unità di terapia intensiva danesi. Esistono prove che gli ex pazienti in terapia intensiva hanno un significativo carico di sintomi che influenzano il recupero, la funzione e l'attività fino a diversi anni dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva. Per il singolo paziente comporta la bassa qualità della vita, il recupero ritardato, la malattia prolungata e il processo di guarigione e l'aumento della mortalità. Richiede che gli operatori sanitari forniscano supporto in modo che i pazienti tornino più rapidamente alla loro vita abituale. È stato dimostrato che le interviste di follow-up con il personale dopo il ricovero in terapia intensiva supportano il paziente e identificano i bisogni e i sintomi individuali che possono portare ad aspettative più realistiche e un maggiore benessere dopo il ricovero in terapia intensiva. Il follow-up in Danimarca è incoerente sia nel numero di ospedali che offrono questo servizio, sia nel tipo di servizio offerto. Le interviste di follow-up con e senza diari suggeriscono di migliorare il benessere fisico e mentale e la salute, con prove scientifiche limitate dell'efficacia di questi interventi. Indagheremo l'effetto di un programma di follow-up standardizzato dopo il ricovero nell'unità di terapia intensiva, costituito da informazioni scritte, foto dei pazienti scattate durante il ricovero e tre chiamate di follow-up rispetto alle cure standard (dimissioni senza follow-up).
Durante uno studio clinico condotto in diverse unità di terapia intensiva in Danimarca, è stato esaminato se le chiamate di follow-up possono migliorare il benessere e la salute dei pazienti, nonché il significato che il programma di follow-up ha sulla vita quotidiana del paziente nel primo anno dopo ricovero in terapia intensiva.
L'indagine contribuisce alla conoscenza della ricerca internazionale rivelando il carico dei sintomi e l'efficacia di un programma di follow-up fino a 1 anno dopo il ricovero in terapia intensiva al fine di poter indirizzare gli sforzi riabilitativi e migliorare la qualità della vita. Sarà innovativo utilizzare i risultati di uno studio clinico come base per un database e il metodo può servire da precedente per l'introduzione basata sull'evidenza di linee guida, la registrazione del database e creare le basi per la ricerca futura in terapia intensiva. Questo studio dovrebbe essere vantaggioso per la società prevenendo le frequenti riammissioni, riducendo i costi dei farmaci e un minor numero di rinvii a specialisti e avendo un effetto positivo sulla permanenza nel mercato del lavoro. Ciò fornirà un uso complessivamente migliore delle spese della società.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerod, Danimarca, 3400
- Department of Anaestesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ventilazione non invasiva o invasiva ≥ 48 ore (Ventilazione non invasiva (NIV) dalle attuali linee guida).
- Punteggio APACHE II ≥ 12 ≤ 29
- Diagnosi di demenza non riconosciuta
Criteri di esclusione:
- Delirium alla randomizzazione (punteggio CAM-ICU positivo)
- Partecipazione a progetti scientifici che prevedono interviste ai pazienti
- Non parlare e capire il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Sperimentale: Programma di follow-up standardizzato
Informazioni scritte standardizzate, foto dei pazienti e tre consultazioni di follow-up.
|
Informazioni scritte standardizzate, foto dei pazienti e tre consultazioni di follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel tempo nei pazienti nel gruppo di intervento e di controllo misurati con gli strumenti utilizzati e dati di registrazione, corrispondenti alla qualità della vita, sulla componente mentale dello strumento, SF-36 Analisi dell'intensione al trattamento
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Cambiamenti nel punteggio per quanto riguarda i punteggi dei sintomi nei gruppi di controllo e di intervento.
|
12 mesi
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Dati di base
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
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dati di riferimento relativi ai dati demografici e clinici del paziente
|
Alla randomizzazione
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Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel tempo nei pazienti nel gruppo di intervento e di controllo misurati con strumenti utilizzati e dati registrati, corrispondenti ai punteggi dei sintomi.
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12 mesi
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Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio per quanto riguarda la depressione nei gruppi di controllo e di intervento
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12 mesi
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Senso di coerenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel tempo nei pazienti nel gruppo di intervento e di controllo misurati con strumenti utilizzati e dati registrati, corrispondenti al senso di coerenza
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Stress post traumatico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio per quanto riguarda lo stress post traumatico nei gruppi di controllo e di intervento.
|
12 mesi
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Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti nel punteggio per quanto riguarda l'ansia nei gruppi di controllo e di intervento.
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12 mesi
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Registra dati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modifiche di punteggio relative ai dati anagrafici relativi a:
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12 mesi
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Non rispondente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un'analisi dei non rispondenti. Il numero di partecipanti che abbandonano lo studio sarà separato, analizzato in gruppi di controllo e di intervento per quanto riguarda i dati demografici e clinici raccolti durante la degenza in terapia intensiva. Indagare se c'è differenza nell'abbandono nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Analisi dell'intenzione di trattare dei partecipanti che hanno ricevuto la prima consultazione. |
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet F Jensen, PhD-student, Hillerod Hospital, department of Anaesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIH-01863-2012-011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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