- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01736306
Biomarkers for Breast Cancer Risk in African American Women
Epigenetics and Breast Cancer Risk in African American Women
Background:
- At present, women do not have very accurate tests to inform of them of their personal risk of developing breast cancer. More information on the changes associated with both benign and cancerous breast lesions will help develop better risk information. Researchers have been looking at cells found in breast milk to study genetic changes related to breast cancer. However, most of these cell samples have been collected from white women. A new study wants to collect breast milk samples from African American women for further research. Comparing the results of genetic tests will help improve understanding of breast cancer risk in all women.
Objectives:
- To study genetic changes related to breast lesions, including breast cancer, in African American women.
Eligibility:
- African American women at least 18 years of age who are nursing a baby and who either have had or are being considered for a breast biopsy.
Design:
- Participants will be screened with personal health questions.
- Participants will receive a box with sterile bottles for milk collection. They will collect two breast milk samples, one from each breast. They will also fill out a questionnaire about their medical history.
- The box with the samples and the questionnaire will be returned to the clinical center for study.
- After the box is returned, participants will be asked to provide a copy of the biopsy report for any breast biopsies they have had.
- There will be a followup phone call every year. Participants will provide health history information. This information will include whether they have been diagnosed with breast cancer in the previous year.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Increasing evidence supports the importance of the role of pregnancy, lactation and post-weaning breast remodeling in the etiology of certain types of early onset aggressive breast cancers, including basal breast cancers, which are difficult to detect and treat and disproportionately affect African American women. Thus, improving methods for detecting or preventing early onset tumors is important from a clinical, public health and racial disparities perspective. Recent evidence indicates that analysis of breast milk during the postpartum period may advance the discovery of mechanisms and biomarkers related to risk of early onset, aggressive tumors. However, developing methods for collecting, processing and testing milk for biomarkers poses challenges.
A research team co-led by Drs. Mark Sherman (NCI/DCEG/HREB) and Kathleen Arcaro (University of Massachusetts) has received an NIH Bench-to-Bedside award for a project entitled, Molecular Epidemiology of Postpartum Involution of the Breast: Development and Demonstration of Tools for Understanding the Postpartum Period in Relation to Risk for Early Onset Breast Cancer. The specific bench objectives of this project include:
- To develop improved methods for fractionating breast milk into epithelial cell rich and liquid components
- To optimize assays for DNA methylation, proliferation, apoptosis, p16 expression and telomere lengths using epithelial enriched breast milk fractions, and
- To develop assays for TGF-beta ligands, prolactin and sex -steroid hormone using liquid milk fractions.
To achieve these objectives, NCI will initially work with fresh specimens that are being prospectively collected under the University of Massachusetts IRB-approved open protocol entitled Epigenetics and Breast Cancer Risk in African American Women , funded by the Avon Foundation for Women. Dr. Arcaro s lab is studying breast cancer risk and promoter hypermethylation in breast cells obtained from the milk of nursing women. They have analyzed breast cells from nearly 400 women and are continuing with long-term follow-up. However, the majority of the data has been from White women. Since disease risk factors differ between ethnic groups, it is important to test risk assessment methods on a wide population. The main purpose of this specific UMass study is to extend their findings of breast cancer risk to African American women. They plan to recruit 200 lactating African American women to participate in the breast milk study. This involves collecting questionnaire data, completing methylation analyses for eight genes, archiving milk and the remaining DNA for future studies, and annual follow-up.
The key aims that we seek to address through the current protocol are related to objective (1) listed above: To develop improved methods for fractionating breast milk into epithelial cell rich and liquid components. Given that Dr. Arcaro has an IRB approved open protocol to collect fresh milk at University of Massachusetts, NCI can only pursue this collaborative aim (effectively within the timeframe of the bench-to-bedside award) in the context of this ongoing study. Specifically, the collaborative project that is the subject of this IRB application will assess the following aims through in vitro manipulation of fresh liquid milk collections: 1) the effects of modifying the initial rinse of epithelial pellets (rinse solution: saline vs. media; centrifugation speeds, temperature); 2) yields of cells and nucleic acids achievable via fractionation of milk using different types of immunomagnetic beads (coated with antibodies to remove leukocytes ( negative selection ) vs. coated with antibodies to remove epithelial cells ( positive selection ); 3) the relative preservation at room temperature at 24, 48 and 72 hours of milk suspended in cellular fixatives (e.g. formalin, Proclin) as compared to fresh milk without fixation; 4) the possibility that strategies 1 and 2 be combined. This project brings together specific experience and expertise at University of Massachusetts with regard to milk processing with technical knowledge from NCI, provided by Drs. Kopp, Heckman, Yang and Sherman. In particular, NCI Frederick and Dr. Heckman have successfully used immunomagnetic bead technology to purify epithelial cells from blood products and lactating mouse glands by removing leukocytes.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655-0331
- University of Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- INCLUSION CRITERIA:
- Any woman who identifies as African American, Black, or African
- Currently nursing a baby
- Able and willing to sign written informed consent
- Willing to be contacted by study personnel for follow-up to determine whether a biopsy took place
- Willing to have her milk sample archived for future analyses
EXCLUSION CRITERIA:
- The woman does not consider herself to be of African American, Black, or African. These women may participate in the other ongoing Breast Milk Study at University of Massachusetts.
- Unable to sign written Informed Consent or Assent Form.
- Unwilling to be contacted by study personnel.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Volunteers
Volunteer milk donors
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
breast cancer biomarkers
Ramy czasowe: various time points throughout study conduct
|
breast cancer risk
|
various time points throughout study conduct
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999912132
- 12-C-N132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone