- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01737658
Insulinooporność i zaburzenia poznawcze u otyłych nastolatków: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krótkoterminowym celem tego projektu jest przeprowadzenie studium wykonalności w Szpitalu Uniwersyteckim Winthrop w celu określenia, w jaki sposób bardzo otyłe (BMI > 99% poprawione dla wieku) dzieci i młodzież można włączyć do programu ćwiczeń i skutecznie ocenić oraz zidentyfikować konkretne strategie (np. informacje zwrotne z badań lekarskich), które mogą przynieść potencjalne korzyści podmiotom badawczym i ich rodzinom. Ponadto badacze ocenią wpływ programu ćwiczeń na sprawność fizyczną, insulinooporność i funkcje neurokognitywne, a także związek między wrażliwością na insulinę a funkcjami neurokognitywnymi wśród nastolatków uczestniczących w programie ćwiczeń.
Długoterminowym celem tego projektu jest ocena dużej, wieloetnicznej próby nastolatków w wieku od 14 do 19 lat, aby systematycznie oceniać funkcje poznawcze i wyniki w szkole, sprawność fizyczną oraz zbadać związek między wynikami w zakresie tych zmiennych wynikowych a różnorodne czynniki biomedyczne i psychospołeczne, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na funkcjonowanie mózgu i wyniki zdawania testów.
Wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) wśród dzieci i młodzieży nadal stanowi problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Najnowsze dane z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) za lata 2007-2008 wskazują, że 18,1% (95% przedział ufności, 14,5%-21,7%) nastolatków w wieku od 12 do 19 lat było na lub powyżej 95. percentyla BMI dla wieku. Dzieci z wysokim BMI często stają się otyłymi dorosłymi, a otyli dorośli są narażeni na wiele chorób przewlekłych. Wysoki BMI u dzieci może mieć również natychmiastowe konsekwencje, takie jak podwyższone stężenie lipidów i ciśnienie krwi.
Obecnie wydaje się, że dysfunkcje neurokognitywne częściej występują również u otyłych dzieci i młodzieży. W dużym badaniu populacyjnym obejmującym 2519 dzieci w wieku od 8 do 16 lat, krótka ocena neuropsychologiczna wykazała statystycznie istotny, choć skromny związek między wynikami testów poznawczych a BMI, który utrzymywał się po uwzględnieniu zmiennych zakłócających. Otyłość jest również związana z kilkoma stanami, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie mózgu, w tym bezdechem sennym, insulinoopornością, nadciśnieniem i przewlekłymi czynnikami zapalnymi (np.
Należy jednak zauważyć, że nie ma pełnej zgody co do powiązań między otyłością a funkcjami poznawczymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 19 lat, skrajnie otyli (BMI ≥ 99 percentyl).
- Zatwierdzenie przez kardiologa dziecięcego, w tym ocena V02Max.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 14 lat lub powyżej 19 lat.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- Pacjenci z poważnymi schorzeniami.
- Każdy, kto zostanie uznany za nieodpowiedniego przez kardiologa dziecięcego podczas oceny klirensu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Program ćwiczeń po rejestracji
Podmiot otrzyma interwencję ruchową natychmiast po zapisaniu się na badanie
|
Program ćwiczeń dla otyłych nastolatków
|
Inny: Program ćwiczeń 6 miesięcy po rejestracji
Uczestnik zostanie włączony do badania, a następnie otrzyma interwencję ruchową 6 miesięcy po przyjęciu.
|
Program ćwiczeń dla otyłych nastolatków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formalna interwencja ruchowa i dysfunkcja poznawcza u otyłych nastolatków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmierzyć wykonalność rekrutacji skrajnie otyłych (BMI > 99% skorygowanych względem wieku) dzieci i młodzieży do programu ćwiczeń i ocenić ich sprawność fizyczną.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Systemowe i poznawcze skutki dodania programu ćwiczeń do stylu życia otyłej młodzieży.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena sprawności fizycznej uczestniczących dzieci i młodzieży przed i po zakończeniu programu ćwiczeń.
|
1 rok
|
Systemowe i poznawcze skutki dodania programu ćwiczeń do stylu życia otyłych nastolatków.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zmiany wrażliwości na insulinę i funkcji neurokognitywnych wśród uczestniczących dzieci i młodzieży przed i po zakończeniu programu ćwiczeń.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12041 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Rejestracja na zaproszenieStres | Stres, psychologiczny | Stres, emocjonalny | Stres, Fizjologiczny | Reakcja stresowaStany Zjednoczone
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkuteczność połączonego programu diety i uważności w utracie wagi u osób, które przeżyły raka piersiRak piersi | Utrata masy ciałaTajwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOsteoporoza | Zachowania zdrowotne
-
University of AlcalaRekrutacyjnyZapalenie nadkłykcia bocznegoHiszpania
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyGruczolakorak przewodowy trzustkiStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... i inni współpracownicyZakończony
-
University of CagliariZawieszony
-
University of Kansas Medical CenterNieznanyUrazy kończyn górnych | Urazy łokcia | Skręcenie więzadła pobocznego łokciowego | Naderwanie więzadła pobocznego łokciowego | Całkowite zerwanie więzadła pobocznego łokciowegoStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteZakończonyChoroby małych naczyń mózgowychKanada