Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulinooporność i zaburzenia poznawcze u otyłych nastolatków: badanie pilotażowe

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Otyłe nastolatki będą oceniane pod kątem insulinooporności i dysfunkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkoterminowym celem tego projektu jest przeprowadzenie studium wykonalności w Szpitalu Uniwersyteckim Winthrop w celu określenia, w jaki sposób bardzo otyłe (BMI > 99% poprawione dla wieku) dzieci i młodzież można włączyć do programu ćwiczeń i skutecznie ocenić oraz zidentyfikować konkretne strategie (np. informacje zwrotne z badań lekarskich), które mogą przynieść potencjalne korzyści podmiotom badawczym i ich rodzinom. Ponadto badacze ocenią wpływ programu ćwiczeń na sprawność fizyczną, insulinooporność i funkcje neurokognitywne, a także związek między wrażliwością na insulinę a funkcjami neurokognitywnymi wśród nastolatków uczestniczących w programie ćwiczeń.

Długoterminowym celem tego projektu jest ocena dużej, wieloetnicznej próby nastolatków w wieku od 14 do 19 lat, aby systematycznie oceniać funkcje poznawcze i wyniki w szkole, sprawność fizyczną oraz zbadać związek między wynikami w zakresie tych zmiennych wynikowych a różnorodne czynniki biomedyczne i psychospołeczne, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na funkcjonowanie mózgu i wyniki zdawania testów.

Wysoki wskaźnik masy ciała (BMI) wśród dzieci i młodzieży nadal stanowi problem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Najnowsze dane z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) za lata 2007-2008 wskazują, że 18,1% (95% przedział ufności, 14,5%-21,7%) nastolatków w wieku od 12 do 19 lat było na lub powyżej 95. percentyla BMI dla wieku. Dzieci z wysokim BMI często stają się otyłymi dorosłymi, a otyli dorośli są narażeni na wiele chorób przewlekłych. Wysoki BMI u dzieci może mieć również natychmiastowe konsekwencje, takie jak podwyższone stężenie lipidów i ciśnienie krwi.

Obecnie wydaje się, że dysfunkcje neurokognitywne częściej występują również u otyłych dzieci i młodzieży. W dużym badaniu populacyjnym obejmującym 2519 dzieci w wieku od 8 do 16 lat, krótka ocena neuropsychologiczna wykazała statystycznie istotny, choć skromny związek między wynikami testów poznawczych a BMI, który utrzymywał się po uwzględnieniu zmiennych zakłócających. Otyłość jest również związana z kilkoma stanami, o których wiadomo, że wpływają na funkcjonowanie mózgu, w tym bezdechem sennym, insulinoopornością, nadciśnieniem i przewlekłymi czynnikami zapalnymi (np.

Należy jednak zauważyć, że nie ma pełnej zgody co do powiązań między otyłością a funkcjami poznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 14 do 19 lat, skrajnie otyli (BMI ≥ 99 percentyl).
  • Zatwierdzenie przez kardiologa dziecięcego, w tym ocena V02Max.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 14 lat lub powyżej 19 lat.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami.
  • Każdy, kto zostanie uznany za nieodpowiedniego przez kardiologa dziecięcego podczas oceny klirensu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program ćwiczeń po rejestracji
Podmiot otrzyma interwencję ruchową natychmiast po zapisaniu się na badanie
Program ćwiczeń dla otyłych nastolatków
Inny: Program ćwiczeń 6 miesięcy po rejestracji
Uczestnik zostanie włączony do badania, a następnie otrzyma interwencję ruchową 6 miesięcy po przyjęciu.
Program ćwiczeń dla otyłych nastolatków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formalna interwencja ruchowa i dysfunkcja poznawcza u otyłych nastolatków
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzyć wykonalność rekrutacji skrajnie otyłych (BMI > 99% skorygowanych względem wieku) dzieci i młodzieży do programu ćwiczeń i ocenić ich sprawność fizyczną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Systemowe i poznawcze skutki dodania programu ćwiczeń do stylu życia otyłej młodzieży.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena sprawności fizycznej uczestniczących dzieci i młodzieży przed i po zakończeniu programu ćwiczeń.
1 rok
Systemowe i poznawcze skutki dodania programu ćwiczeń do stylu życia otyłych nastolatków.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zmiany wrażliwości na insulinę i funkcji neurokognitywnych wśród uczestniczących dzieci i młodzieży przed i po zakończeniu programu ćwiczeń.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12041 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń

3
Subskrybuj