- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01737658
Inzulínová rezistence a kognitivní dysfunkce u obézních dospívajících: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Krátkodobým cílem tohoto projektu je provést studii proveditelnosti ve Winthrop University Hospital s cílem určit, jak dobře mohou být extrémně obézní (BMI > 99% korigované na věk) děti a dospívající zařazeni do cvičebního programu a efektivně hodnoceni. a identifikovat konkrétní strategie (např. zpětná vazba z lékařského vyšetření), které mohou sloužit jako potenciální přínos pro výzkumné subjekty a jejich rodiny. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí účinek cvičebního programu na fyzickou zdatnost, inzulínovou rezistenci a neurokognitivní funkce, stejně jako vztah mezi inzulínovou senzitivitou a neurokognitivní funkcí u adolescentů, kteří se účastní cvičebního programu.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyhodnotit velký, multietnický vzorek adolescentů ve věku 14 až 19 let, systematicky hodnotit kognitivní funkce a školní výkon, zdatnost a zkoumat vztah mezi výkonem na těchto výstupních proměnných a různé biomedicínské a psychosociální faktory, které mohou přímo nebo nepřímo ovlivňovat mozkové funkce a výkonnost při testech.
Vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) u dětí a dospívajících je ve Spojených státech nadále problémem veřejného zdraví. Nejnovější údaje z National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) za období 2007–2008 uvádějí, že 18,1 % (95% CI, 14,5 %–21,7 %) dospívajících ve věku 12 až 19 let bylo ve věku 95 let nebo více. percentil BMI pro věk. Děti s vysokým BMI se často stávají obézními dospělými a obézní dospělí jsou ohroženi mnoha chronickými onemocněními. Vysoké BMI u dětí může mít také bezprostřední důsledky, jako jsou zvýšené koncentrace lipidů a krevní tlak.
Nyní se ukazuje, že neurokognitivní dysfunkce je také častější u obézních dětí a dospívajících. Ve velké populační studii 2 519 dětí ve věku 8 až 16 let prokázalo krátké neuropsychologické hodnocení statisticky významný, i když mírný vztah mezi skóre kognitivních testů a BMI, který přetrvával i po úpravě o matoucí proměnné. Obezita je také spojena s několika stavy, o kterých je známo, že ovlivňují mozkové funkce, včetně spánkové apnoe, inzulínové rezistence, hypertenze a chronických zánětlivých faktorů (např. tyto proměnné bohužel nelze určit, protože tyto proměnné nebyly měřeny.
Je však důležité poznamenat, že neexistuje úplná shoda o vazbách mezi obezitou a kognicemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 14 až 19 let, extrémně obézní (BMI ≥ 99. percentil).
- Průchod dětským kardiologem včetně hodnocení V02Max.
Kritéria vyloučení:
- Muži a ženy mladší 14 let nebo starší 19 let.
- Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
- Pacienti se závažným zdravotním stavem.
- Každý, kdo je považován za nevhodného dětským kardiologem během hodnocení clearance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Cvičební program při přihlášení
Subjekt dostane cvičební intervenci ihned po zápisu do studia
|
Cvičební program pro obézní dospívající
|
Jiný: Cvičební program 6 měsíců po zápisu
Subjekt bude zapsán do studie a poté obdrží cvičební intervenci 6 měsíců po zápisu.
|
Cvičební program pro obézní dospívající
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Formální pohybová intervence a kognitivní dysfunkce u obézních adolescentů
Časové okno: 1 rok
|
Změřit proveditelnost náboru extrémně obézních (BMI > 99 % korigovaného na věk) dětí a dospívajících do cvičebního programu a vyhodnotit jejich fyzickou zdatnost.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systémové a kognitivní účinky přidání cvičebního programu k životnímu stylu obézních adolescentů.
Časové okno: 1 rok
|
Zhodnotit fyzickou zdatnost zúčastněných dětí a dospívajících před a po ukončení cvičebního programu.
|
1 rok
|
Systémové a kognitivní účinky přidání cvičebního programu k životnímu stylu obézních adolescentů.
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit změnu citlivosti na inzulín a neurokognitivní funkce u zúčastněných dětí a dospívajících před a po ukončení cvičebního programu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12041 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityZatím nenabírámeÚčinnost kombinované diety a programu všímavosti na hubnutí u pacientek, které přežily rakovinu prsuRakovina prsu | Ztráta váhyTchaj-wan
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationDokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno