- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01737658
Resistenza all'insulina e disfunzione cognitiva negli adolescenti obesi: studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a breve termine di questo progetto è condurre uno studio di fattibilità presso il Winthrop University Hospital per determinare in che modo i bambini e gli adolescenti estremamente obesi (BMI > 99% corretto per l'età) possono essere reclutati in un programma di esercizi e valutati in modo efficiente , e per identificare particolari strategie (ad es. feedback sull'esame medico) che possono servire come potenziali benefici per i soggetti della ricerca e le loro famiglie. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'effetto del programma di esercizi sulla forma fisica, sulla resistenza all'insulina e sul funzionamento neurocognitivo, nonché la relazione tra la sensibilità all'insulina e la funzione neurocognitiva tra gli adolescenti che partecipano al programma di esercizi.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è valutare un ampio campione multietnico di adolescenti, dai 14 ai 19 anni, per valutare sistematicamente la funzione cognitiva e il rendimento scolastico, la forma fisica ed esaminare la relazione tra le prestazioni su tali variabili di risultato e un varietà di fattori biomedici e psicosociali che possono influenzare direttamente o indirettamente la funzione cerebrale e le prestazioni al test.
L'alto indice di massa corporea (BMI) tra bambini e adolescenti continua a essere un problema di salute pubblica negli Stati Uniti. I dati più recenti del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) per il periodo 2007-2008 riportano che il 18,1% (IC 95%, 14,5%-21,7%) degli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni era pari o superiore al 95° percentile del BMI per età. I bambini con un indice di massa corporea elevato spesso diventano adulti obesi e gli adulti obesi sono a rischio di molte condizioni croniche. Un indice di massa corporea elevato nei bambini può anche avere conseguenze immediate, come elevate concentrazioni di lipidi e pressione sanguigna.
Ora sembra che la disfunzione neurocognitiva sia anche più comune nei bambini e negli adolescenti obesi. In un ampio studio di popolazione su 2.519 bambini, di età compresa tra 8 e 16 anni, una breve valutazione neuropsicologica ha mostrato una relazione statisticamente significativa, sebbene modesta, tra i punteggi dei test cognitivi e il BMI che persisteva dopo l'aggiustamento per le variabili confondenti. L'obesità è anche associata a diverse condizioni che notoriamente influenzano la funzione cerebrale, tra cui apnea notturna, insulino-resistenza, ipertensione e fattori infiammatori cronici (ad esempio, queste variabili non possono essere determinate, sfortunatamente, perché tali variabili non sono state misurate.
È importante notare, tuttavia, che non esiste un accordo completo sui collegamenti tra obesità e cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 14 e 19 anni, estremamente obesi (BMI ≥ 99° percentile).
- Autorizzazione del cardiologo pediatrico, compresa la valutazione di V02Max.
Criteri di esclusione:
- Uomini e donne di età inferiore a 14 anni o superiore a 19 anni.
- Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Pazienti con gravi condizioni mediche.
- Chiunque sia ritenuto inappropriato dal cardiologo pediatrico durante la valutazione dell'autorizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Programma di esercizi al momento dell'iscrizione
Il soggetto riceverà l'intervento sull'esercizio immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
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Programma di esercizi per adolescenti obesi
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Altro: Programma di esercizi 6 mesi dopo l'iscrizione
Il soggetto verrà arruolato nello studio e quindi riceverà l'intervento di esercizio 6 mesi dopo l'arruolamento.
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Programma di esercizi per adolescenti obesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervento di esercizio formale e disfunzione cognitiva negli adolescenti obesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare la fattibilità del reclutamento di bambini e adolescenti estremamente obesi (IMC > 99% piastrella corretto per l'età) in un programma di esercizi e valutare la loro forma fisica.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sistemici e cognitivi dell'aggiunta di un programma di esercizi allo stile di vita dell'adolescente obeso.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare la forma fisica tra i bambini e gli adolescenti partecipanti prima e dopo il completamento del programma di esercizi.
|
1 anno
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Effetti sistemici e cognitivi dell'aggiunta di un programma di esercizi allo stile di vita dell'adolescente obeso.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Valutare il cambiamento nella sensibilità all'insulina e nella funzione neurocognitiva tra i bambini e gli adolescenti partecipanti prima e dopo il completamento del programma di esercizi.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12041 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)
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