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Resistenza all'insulina e disfunzione cognitiva negli adolescenti obesi: studio pilota

13 febbraio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Gli adolescenti obesi saranno valutati per insulino-resistenza e disfunzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a breve termine di questo progetto è condurre uno studio di fattibilità presso il Winthrop University Hospital per determinare in che modo i bambini e gli adolescenti estremamente obesi (BMI > 99% corretto per l'età) possono essere reclutati in un programma di esercizi e valutati in modo efficiente , e per identificare particolari strategie (ad es. feedback sull'esame medico) che possono servire come potenziali benefici per i soggetti della ricerca e le loro famiglie. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'effetto del programma di esercizi sulla forma fisica, sulla resistenza all'insulina e sul funzionamento neurocognitivo, nonché la relazione tra la sensibilità all'insulina e la funzione neurocognitiva tra gli adolescenti che partecipano al programma di esercizi.

L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è valutare un ampio campione multietnico di adolescenti, dai 14 ai 19 anni, per valutare sistematicamente la funzione cognitiva e il rendimento scolastico, la forma fisica ed esaminare la relazione tra le prestazioni su tali variabili di risultato e un varietà di fattori biomedici e psicosociali che possono influenzare direttamente o indirettamente la funzione cerebrale e le prestazioni al test.

L'alto indice di massa corporea (BMI) tra bambini e adolescenti continua a essere un problema di salute pubblica negli Stati Uniti. I dati più recenti del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) per il periodo 2007-2008 riportano che il 18,1% (IC 95%, 14,5%-21,7%) degli adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni era pari o superiore al 95° percentile del BMI per età. I bambini con un indice di massa corporea elevato spesso diventano adulti obesi e gli adulti obesi sono a rischio di molte condizioni croniche. Un indice di massa corporea elevato nei bambini può anche avere conseguenze immediate, come elevate concentrazioni di lipidi e pressione sanguigna.

Ora sembra che la disfunzione neurocognitiva sia anche più comune nei bambini e negli adolescenti obesi. In un ampio studio di popolazione su 2.519 bambini, di età compresa tra 8 e 16 anni, una breve valutazione neuropsicologica ha mostrato una relazione statisticamente significativa, sebbene modesta, tra i punteggi dei test cognitivi e il BMI che persisteva dopo l'aggiustamento per le variabili confondenti. L'obesità è anche associata a diverse condizioni che notoriamente influenzano la funzione cerebrale, tra cui apnea notturna, insulino-resistenza, ipertensione e fattori infiammatori cronici (ad esempio, queste variabili non possono essere determinate, sfortunatamente, perché tali variabili non sono state misurate.

È importante notare, tuttavia, che non esiste un accordo completo sui collegamenti tra obesità e cognizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 14 e 19 anni, estremamente obesi (BMI ≥ 99° percentile).
  • Autorizzazione del cardiologo pediatrico, compresa la valutazione di V02Max.

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne di età inferiore a 14 anni o superiore a 19 anni.
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Pazienti con gravi condizioni mediche.
  • Chiunque sia ritenuto inappropriato dal cardiologo pediatrico durante la valutazione dell'autorizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma di esercizi al momento dell'iscrizione
Il soggetto riceverà l'intervento sull'esercizio immediatamente dopo l'iscrizione allo studio
Programma di esercizi per adolescenti obesi
Altro: Programma di esercizi 6 mesi dopo l'iscrizione
Il soggetto verrà arruolato nello studio e quindi riceverà l'intervento di esercizio 6 mesi dopo l'arruolamento.
Programma di esercizi per adolescenti obesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento di esercizio formale e disfunzione cognitiva negli adolescenti obesi
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare la fattibilità del reclutamento di bambini e adolescenti estremamente obesi (IMC > 99% piastrella corretto per l'età) in un programma di esercizi e valutare la loro forma fisica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sistemici e cognitivi dell'aggiunta di un programma di esercizi allo stile di vita dell'adolescente obeso.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la forma fisica tra i bambini e gli adolescenti partecipanti prima e dopo il completamento del programma di esercizi.
1 anno
Effetti sistemici e cognitivi dell'aggiunta di un programma di esercizi allo stile di vita dell'adolescente obeso.
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il cambiamento nella sensibilità all'insulina e nella funzione neurocognitiva tra i bambini e gli adolescenti partecipanti prima e dopo il completamento del programma di esercizi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12041 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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