- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01737658
Insulinresistens og kognitiv dysfunksjon hos overvektige ungdommer: Pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det kortsiktige målet med dette prosjektet er å gjennomføre en mulighetsstudie ved Winthrop Universitetssykehus for å finne ut hvor godt ekstremt overvektige (BMI > 99 % fliskorrigert for alder) barn og ungdom kan rekrutteres til et treningsprogram og evalueres på en effektiv måte , og å identifisere bestemte strategier (f.eks. tilbakemelding på medisinsk undersøkelse) som kan tjene som potensielle fordeler for forskningspersoner og deres familier. I tillegg vil etterforskere evaluere effekten av treningsprogrammet på fysisk form, insulinresistens og nevrokognitiv funksjon, samt forholdet mellom insulinfølsomhet og nevrokognitiv funksjon blant ungdom som deltar i treningsprogrammet.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å evaluere et stort, multietnisk utvalg av ungdommer i alderen 14 til 19 år, for systematisk å vurdere kognitiv funksjon og skoleprestasjoner, kondisjon og undersøke sammenhengen mellom ytelse på disse utfallsvariablene og en en rekke biomedisinske og psykososiale faktorer som direkte eller indirekte kan påvirke hjernefunksjonen og ytelsen til tester.
Høy kroppsmasseindeks (BMI) blant barn og ungdom fortsetter å være et folkehelseproblem i USA. De siste tallene fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) for 2007-2008 rapporterer at 18,1 % (95 % KI, 14,5 % – 21,7 %) av 12- til 19 år gamle ungdommer var på eller over 95. persentil av BMI for alder. Barn med høy BMI blir ofte overvektige voksne, og overvektige voksne er utsatt for mange kroniske tilstander. Høy BMI hos barn kan også ha umiddelbare konsekvenser, som forhøyede lipidkonsentrasjoner og blodtrykk.
Det ser nå ut til at nevrokognitiv dysfunksjon også er mer vanlig hos overvektige barn og ungdom. I en stor befolkningsstudie av 2519 barn i alderen 8 til 16 år viste en kort nevropsykologisk vurdering en statistisk signifikant, om enn beskjeden sammenheng mellom kognitive testresultater og BMI som vedvarte etter justering for forstyrrende variabler. Fedme er også assosiert med flere tilstander som er kjent for å påvirke hjernens funksjon, inkludert søvnapné, insulinresistens, hypertensjon og kroniske inflammatoriske faktorer (for eksempel kan disse variablene ikke bestemmes, dessverre fordi disse variablene ikke ble målt.
Det er imidlertid viktig å merke seg at det ikke er fullstendig enighet om sammenhenger mellom fedme og kognisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 14 til 19 år, ekstremt overvektige (BMI ≥ 99. persentil).
- Klarering av barnekardiolog, inkludert evaluering av V02Max.
Ekskluderingskriterier:
- Mann og kvinne under 14 år eller mer enn 19 år.
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes
- Pasienter med alvorlige medisinske tilstander.
- Alle som anses som upassende av barnekardiolog under klareringsevaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Treningsprogram ved påmelding
Emnet vil motta treningsintervensjon umiddelbart etter påmelding til studiet
|
Treningsprogram for overvektige ungdommer
|
Annen: Treningsprogram 6 måneder etter påmelding
Emnet vil bli registrert på studiet og deretter motta treningsintervensjon 6 måneder etter påmelding.
|
Treningsprogram for overvektige ungdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formell treningsintervensjon og kognitiv dysfunksjon hos overvektige ungdommer
Tidsramme: 1 år
|
For å måle muligheten for å rekruttere ekstremt overvektige (BMI > 99 % fliskorrigert for alder) barn og ungdom til et treningsprogram og evaluere deres fysiske form.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemiske og kognitive effekter av å legge til treningsprogram til overvektige ungdommers livsstil.
Tidsramme: 1 år
|
Å vurdere den fysiske formen blant deltakende barn og ungdom før og etter fullført treningsprogram.
|
1 år
|
Systemiske og kognitive effekter av å legge til treningsprogram til overvektige ungdommers livsstil.
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere endringen i insulinfølsomhet og nevrokognitiv funksjon blant deltakende barn og ungdom før og etter fullført treningsprogram.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12041 (Registeridentifikator: DAIDS-ES Registry Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført