- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01737658
Insuliiniresistenssi ja kognitiiviset toimintahäiriöt lihavilla nuorilla: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin lyhyen aikavälin tavoitteena on tehdä toteutettavuustutkimus Winthropin yliopistollisessa sairaalassa selvittääkseen, kuinka hyvin äärimmäisen lihavia (BMI > 99 % laatta iän mukaan korjattu) lapsia ja nuoria voidaan värvätä harjoitusohjelmaan ja arvioida tehokkaasti. ja tunnistaa erityisiä strategioita (esim. lääkärintarkastuspalaute), joista voi olla hyötyä tutkittaville ja heidän perheilleen. Lisäksi tutkijat arvioivat harjoitusohjelman vaikutusta fyysiseen kuntoon, insuliiniresistenssiin ja neurokognitiiviseen toimintaan sekä insuliiniherkkyyden ja neurokognitiivisten toimintojen välistä suhdetta harjoitusohjelmaan osallistuvien nuorten keskuudessa.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on arvioida laajaa, monietnistä otosta 14–19-vuotiaista nuorista, arvioida systemaattisesti kognitiivisia toimintoja ja koulusuorituksia, kuntoa ja tutkia suorituskyvyn suhdetta näihin tulosmuuttujiin ja erilaisia biolääketieteellisiä ja psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat suoraan tai epäsuorasti vaikuttaa aivojen toimintaan ja testien suorittamiseen.
Lasten ja nuorten korkea painoindeksi (BMI) on edelleen kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Viimeisimmät luvut National Health and Nutrition Examination Surveysta (NHANES) vuosilta 2007–2008 kertovat, että 18,1 % (95 % CI, 14,5%-21,7 %) 12-19-vuotiaista nuorista oli 95-vuotiaita tai sen yläpuolella. BMI:n prosenttipiste iän mukaan. Lapsista, joilla on korkea BMI, tulee usein lihavia aikuisia, ja lihavilla aikuisilla on riski saada monia kroonisia sairauksia. Lasten korkealla BMI:llä voi myös olla välittömiä seurauksia, kuten kohonneita lipidipitoisuuksia ja verenpainetta.
Nyt näyttää siltä, että neurokognitiivinen toimintahäiriö on myös yleisempää lihavilla lapsilla ja nuorilla. Laajassa populaatiotutkimuksessa, johon osallistui 2 519 lasta, 8–16-vuotiaita, lyhyt neuropsykologinen arviointi osoitti tilastollisesti merkitsevän, vaikkakin vaatimattoman suhteen kognitiivisten testien tulosten ja BMI:n välillä, joka säilyi hämmentäviä muuttujia mukauttamisen jälkeen. Liikalihavuuteen liittyy myös useita sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan aivojen toimintaan, mukaan lukien uniapnea, insuliiniresistenssi, verenpainetauti ja krooniset tulehdustekijät (esim. näillä muuttujilla ei valitettavasti voida määrittää, koska näitä muuttujia ei mitattu).
On kuitenkin tärkeää huomata, että liikalihavuuden ja kognition välisistä yhteyksistä ei ole täydellistä yksimielisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten 14–19-vuotiaat, erittäin lihavia (BMI ≥ 99. prosenttipiste).
- Lasten kardiologin tarkastus, mukaan lukien V02Max-arviointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies ja nainen alle 14-vuotiaat tai yli 19-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia.
- Kaikki, jotka lasten kardiologi pitää sopimattomina puhdistuman arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Harjoitusohjelma ilmoittautumisen yhteydessä
Koehenkilö saa harjoitusinterventiota heti opiskeluun ilmoittautumisen jälkeen
|
Liikuntaohjelma liikalihaville nuorille
|
Muut: Harjoitusohjelma 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Koehenkilö kirjataan opiskeluun ja saa sitten harjoitushoitoa 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Liikuntaohjelma liikalihaville nuorille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muodollinen harjoitusinterventio ja kognitiivinen toimintahäiriö liikalihavilla nuorilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaamaan äärimmäisen liikalihavien (BMI > 99 %:n laatta iän mukaan korjattu) lasten ja nuorten värväämisen toteutettavuutta harjoitusohjelmaan ja arvioida heidän fyysistä kuntoaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikuntaohjelman lisäämisen systeemiset ja kognitiiviset vaikutukset lihavien nuorten elämäntapaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida osallistuvien lasten ja nuorten fyysistä kuntoa ennen ja jälkeen harjoitusohjelman.
|
1 vuosi
|
Liikuntaohjelman lisäämisen systeemiset ja kognitiiviset vaikutukset lihavien nuorten elämäntapaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida insuliiniherkkyyden ja neurokognitiivisen toiminnan muutosta osallistuvien lasten ja nuorten keskuudessa ennen ja jälkeen harjoitusohjelman.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12041 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoitusohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Cefaly TechnologyValmis
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ValmisPTSD | Merkit ja oireet, HengityselimetYhdysvallat
-
Akdeniz UniversityEi vielä rekrytointiaHyvinvointi | Äidit | Erityistarpeita tarvitsevat lapset | PsykokasvatusTurkki