- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01737658
Inzulinrezisztencia és kognitív diszfunkció elhízott serdülőknél: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a projektnek a rövid távú célja egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítése a Winthrop Egyetemi Kórházban annak meghatározására, hogy a rendkívül elhízott (BMI > 99%-os korrekciós korrigált) gyermekek és serdülők mennyire toborozhatók be edzésprogramba, és mennyire hatékonyan értékelhetők. , és azonosítani azokat a konkrét stratégiákat (pl. orvosi vizsgálati visszajelzés), amelyek potenciális előnyökkel járhatnak a kutatási alanyok és családjaik számára. Ezenkívül a kutatók értékelni fogják az edzésprogram hatását a fizikai erőnlétre, az inzulinrezisztenciára és a neurokognitív működésre, valamint az inzulinérzékenység és a neurokognitív funkció közötti kapcsolatot az edzésprogramban részt vevő serdülők körében.
A projekt hosszú távú célja, hogy értékelje a 14 és 19 év közötti serdülők nagy, többnemzetiségű mintáját, szisztematikusan értékelje a kognitív funkciókat és az iskolai teljesítményt, a fittséget, valamint megvizsgálja a teljesítmény ezen kimeneti változók és a számos orvosbiológiai és pszichoszociális tényező, amelyek közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatják az agyműködést és a tesztek teljesítését.
A gyermekek és serdülők körében tapasztalható magas testtömeg-index (BMI) továbbra is közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2007–2008-as legfrissebb adatai szerint a 12–19 éves serdülők 18,1%-a (95%-os CI, 14,5%-21,7%) volt a 95. a BMI százalékos életkor szerint. A magas BMI-vel rendelkező gyermekek gyakran elhízottakká válnak, és az elhízott felnőttek számos krónikus betegség kockázatának vannak kitéve. A gyermekek magas BMI-jének azonnali következményei is lehetnek, például emelkedett lipidkoncentráció és vérnyomás.
Most úgy tűnik, hogy a neurokognitív diszfunkció is gyakoribb az elhízott gyermekek és serdülők körében. Egy 2519, 8 és 16 év közötti gyermek bevonásával végzett nagy populációs vizsgálat során egy rövid neuropszichológiai értékelés statisztikailag szignifikáns, bár szerény kapcsolatot mutatott ki a kognitív tesztek pontszámai és a BMI között, amely a zavaró változókhoz való igazítás után is megmaradt. Az elhízás számos olyan állapothoz is társul, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az agyműködést, beleértve az alvási apnoét, az inzulinrezisztenciát, a magas vérnyomást és a krónikus gyulladásos faktorokat (pl. ezekkel a változókkal sajnos nem lehet meghatározni, mert ezeket a változókat nem mérték.
Fontos azonban megjegyezni, hogy nincs teljes egyetértés az elhízás és a megismerés közötti összefüggéseket illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok 14-19 évesek, rendkívül elhízottak (BMI ≥ 99 százalékos).
- Gyermekkardiológus vizsgálata, beleértve a V02Max értékelését.
Kizárási kritériumok:
- Férfi és nő 14 évesnél fiatalabb vagy 19 évesnél idősebb.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos betegségben szenvedő betegek.
- Bárki, akit a gyermekkardiológus nem megfelelőnek ítél meg a kiürülési értékelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Jelentkezéskor edzésprogram
Az alany a tanulásra való beiratkozás után azonnal gyakorlati beavatkozást kap
|
Gyakorlóprogram elhízott serdülőknek
|
|
Egyéb: Edzésprogram 6 hónappal a beiratkozás után
Az alany beiratkozik a tanulmányba, majd 6 hónappal a beiratkozás után gyakorlati beavatkozást kap.
|
Gyakorlóprogram elhízott serdülőknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Formális gyakorlati beavatkozás és kognitív diszfunkció elhízott serdülőknél
Időkeret: 1 év
|
A rendkívül elhízott (BMI > 99%-os korrigált BMI) gyermekek és serdülők edzésprogramba való bevonásának megvalósíthatóságának mérése és fizikai alkalmasságuk értékelése.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízott serdülők életmódjához való edzésprogram hozzáadásának szisztémás és kognitív hatásai.
Időkeret: 1 év
|
A résztvevő gyermekek és serdülők fizikai alkalmasságának felmérése az edzésprogram befejezése előtt és után.
|
1 év
|
|
Az elhízott serdülők életmódjához való edzésprogram hozzáadásának szisztémás és kognitív hatásai.
Időkeret: 1 év
|
Az inzulinérzékenység és a neurokognitív funkciók változásának értékelése a résztvevő gyermekek és serdülők körében az edzésprogram befejezése előtt és után.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12041 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .