- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01737658
Resistência à insulina e disfunção cognitiva em adolescentes obesos: estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo de curto prazo deste projeto é realizar um estudo de viabilidade no Winthrop University Hospital para determinar quão bem crianças e adolescentes extremamente obesos (IMC > 99% corrigido para a idade) podem ser recrutados para um programa de exercícios e avaliados de maneira eficiente , e para identificar estratégias específicas (por exemplo, feedback de exame médico) que podem servir como benefícios potenciais para os sujeitos da pesquisa e suas famílias. Além disso, os pesquisadores avaliarão o efeito do programa de exercícios na aptidão física, resistência à insulina e funcionamento neurocognitivo, bem como a relação entre a sensibilidade à insulina e a função neurocognitiva entre os adolescentes que participam do programa de exercícios.
O objetivo de longo prazo deste projeto é avaliar uma grande amostra multiétnica de adolescentes, de 14 a 19 anos de idade, para avaliar sistematicamente a função cognitiva e o desempenho escolar, a aptidão física e examinar a relação entre o desempenho nessas variáveis de resultado e um variedade de fatores biomédicos e psicossociais que podem influenciar direta ou indiretamente a função cerebral e o desempenho nas provas.
O alto índice de massa corporal (IMC) entre crianças e adolescentes continua a ser um problema de saúde pública nos Estados Unidos. Os números mais recentes da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) para 2007-2008 relatam que 18,1% (95% CI, 14,5%-21,7%) dos adolescentes de 12 a 19 anos de idade estavam em ou acima dos 95 anos percentil do IMC para a idade. Crianças com IMC alto geralmente se tornam adultos obesos, e adultos obesos correm o risco de muitas condições crônicas. O IMC elevado em crianças também pode ter consequências imediatas, como concentrações elevadas de lipídios e pressão arterial.
Parece agora que a disfunção neurocognitiva também é mais comum em crianças e adolescentes obesos. Em um grande estudo populacional de 2.519 crianças, de 8 a 16 anos de idade, uma breve avaliação neuropsicológica mostrou uma relação estatisticamente significativa, embora modesta, entre os escores dos testes cognitivos e o IMC, que persistiu após o ajuste para variáveis de confusão. A obesidade também está associada a várias condições que sabidamente afetam a função cerebral, incluindo apneia do sono, resistência à insulina, hipertensão e fatores inflamatórios crônicos (por exemplo, por essas variáveis não podem ser determinadas, infelizmente, porque essas variáveis não foram medidas.
É importante notar, no entanto, que não há um acordo completo sobre as ligações entre obesidade e cognição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino de 14 a 19 anos, extremamente obesos (IMC ≥ percentil 99).
- Liberação pelo cardiologista pediátrico, incluindo avaliação do V02Max.
Critério de exclusão:
- Homens e mulheres menores de 14 anos ou maiores de 19 anos.
- Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Pacientes com condições médicas graves.
- Qualquer pessoa considerada inadequada pelo cardiologista pediátrico durante a avaliação de liberação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Programa de exercícios na inscrição
O sujeito receberá intervenção de exercício imediatamente após a inscrição para estudar
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Programa de Exercícios para Adolescentes Obesos
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Outro: Programa de Exercícios 6 meses após a inscrição
O sujeito será inscrito no estudo e, em seguida, receberá intervenção de exercícios 6 meses após a inscrição.
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Programa de Exercícios para Adolescentes Obesos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenção com exercícios formais e disfunção cognitiva em adolescentes obesos
Prazo: 1 ano
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Medir a viabilidade de recrutar crianças e adolescentes extremamente obesos (IMC > 99% corrigido para a idade) em um programa de exercícios e avaliar sua aptidão física.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos sistêmicos e cognitivos da adição de programa de exercícios ao estilo de vida de adolescentes obesos.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a aptidão física de crianças e adolescentes participantes antes e após a conclusão do programa de exercícios.
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1 ano
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Efeitos sistêmicos e cognitivos da adição de programa de exercícios ao estilo de vida de adolescentes obesos.
Prazo: 1 ano
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Avaliar a mudança na sensibilidade à insulina e função neurocognitiva entre crianças e adolescentes participantes antes e após a conclusão do programa de exercícios.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12041 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
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