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Resistência à insulina e disfunção cognitiva em adolescentes obesos: estudo piloto

13 de fevereiro de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Adolescentes obesos serão avaliados quanto à resistência à insulina e disfunção cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo de curto prazo deste projeto é realizar um estudo de viabilidade no Winthrop University Hospital para determinar quão bem crianças e adolescentes extremamente obesos (IMC > 99% corrigido para a idade) podem ser recrutados para um programa de exercícios e avaliados de maneira eficiente , e para identificar estratégias específicas (por exemplo, feedback de exame médico) que podem servir como benefícios potenciais para os sujeitos da pesquisa e suas famílias. Além disso, os pesquisadores avaliarão o efeito do programa de exercícios na aptidão física, resistência à insulina e funcionamento neurocognitivo, bem como a relação entre a sensibilidade à insulina e a função neurocognitiva entre os adolescentes que participam do programa de exercícios.

O objetivo de longo prazo deste projeto é avaliar uma grande amostra multiétnica de adolescentes, de 14 a 19 anos de idade, para avaliar sistematicamente a função cognitiva e o desempenho escolar, a aptidão física e examinar a relação entre o desempenho nessas variáveis ​​de resultado e um variedade de fatores biomédicos e psicossociais que podem influenciar direta ou indiretamente a função cerebral e o desempenho nas provas.

O alto índice de massa corporal (IMC) entre crianças e adolescentes continua a ser um problema de saúde pública nos Estados Unidos. Os números mais recentes da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES) para 2007-2008 relatam que 18,1% (95% CI, 14,5%-21,7%) dos adolescentes de 12 a 19 anos de idade estavam em ou acima dos 95 anos percentil do IMC para a idade. Crianças com IMC alto geralmente se tornam adultos obesos, e adultos obesos correm o risco de muitas condições crônicas. O IMC elevado em crianças também pode ter consequências imediatas, como concentrações elevadas de lipídios e pressão arterial.

Parece agora que a disfunção neurocognitiva também é mais comum em crianças e adolescentes obesos. Em um grande estudo populacional de 2.519 crianças, de 8 a 16 anos de idade, uma breve avaliação neuropsicológica mostrou uma relação estatisticamente significativa, embora modesta, entre os escores dos testes cognitivos e o IMC, que persistiu após o ajuste para variáveis ​​de confusão. A obesidade também está associada a várias condições que sabidamente afetam a função cerebral, incluindo apneia do sono, resistência à insulina, hipertensão e fatores inflamatórios crônicos (por exemplo, por essas variáveis ​​não podem ser determinadas, infelizmente, porque essas variáveis ​​não foram medidas.

É importante notar, no entanto, que não há um acordo completo sobre as ligações entre obesidade e cognição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino de 14 a 19 anos, extremamente obesos (IMC ≥ percentil 99).
  • Liberação pelo cardiologista pediátrico, incluindo avaliação do V02Max.

Critério de exclusão:

  • Homens e mulheres menores de 14 anos ou maiores de 19 anos.
  • Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Pacientes com condições médicas graves.
  • Qualquer pessoa considerada inadequada pelo cardiologista pediátrico durante a avaliação de liberação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programa de exercícios na inscrição
O sujeito receberá intervenção de exercício imediatamente após a inscrição para estudar
Programa de Exercícios para Adolescentes Obesos
Outro: Programa de Exercícios 6 meses após a inscrição
O sujeito será inscrito no estudo e, em seguida, receberá intervenção de exercícios 6 meses após a inscrição.
Programa de Exercícios para Adolescentes Obesos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção com exercícios formais e disfunção cognitiva em adolescentes obesos
Prazo: 1 ano
Medir a viabilidade de recrutar crianças e adolescentes extremamente obesos (IMC > 99% corrigido para a idade) em um programa de exercícios e avaliar sua aptidão física.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos sistêmicos e cognitivos da adição de programa de exercícios ao estilo de vida de adolescentes obesos.
Prazo: 1 ano
Avaliar a aptidão física de crianças e adolescentes participantes antes e após a conclusão do programa de exercícios.
1 ano
Efeitos sistêmicos e cognitivos da adição de programa de exercícios ao estilo de vida de adolescentes obesos.
Prazo: 1 ano
Avaliar a mudança na sensibilidade à insulina e função neurocognitiva entre crianças e adolescentes participantes antes e após a conclusão do programa de exercícios.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12041 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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