- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01737658
Résistance à l'insuline et dysfonctionnement cognitif chez les adolescents obèses : étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif à court terme de ce projet est de mener une étude de faisabilité à l'hôpital universitaire de Winthrop pour déterminer dans quelle mesure les enfants et les adolescents extrêmement obèses (IMC > 99 % corrigé pour l'âge) peuvent être recrutés dans un programme d'exercice et évalués de manière efficace. , et d'identifier des stratégies particulières (par exemple, la rétroaction d'un examen médical) qui peuvent servir d'avantages potentiels aux sujets de recherche et à leurs familles. De plus, les chercheurs évalueront l'effet du programme d'exercices sur la forme physique, la résistance à l'insuline et le fonctionnement neurocognitif ainsi que la relation entre la sensibilité à l'insuline et la fonction neurocognitive chez les adolescents qui participent au programme d'exercices.
L'objectif à long terme de ce projet est d'évaluer un vaste échantillon multiethnique d'adolescents âgés de 14 à 19 ans, afin d'évaluer systématiquement la fonction cognitive et le rendement scolaire, la forme physique et d'examiner la relation entre le rendement sur ces variables de résultats et un variété de facteurs biomédicaux et psychosociaux qui peuvent influencer directement ou indirectement la fonction cérébrale et la performance des tests.
Un indice de masse corporelle (IMC) élevé chez les enfants et les adolescents continue d'être un problème de santé publique aux États-Unis. Les chiffres les plus récents de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES) pour 2007-2008 indiquent que 18,1 % (IC à 95 %, 14,5 % à 21,7 %) des adolescents de 12 à 19 ans se situaient au niveau ou au-dessus du 95e percentile de l'IMC pour l'âge. Les enfants ayant un IMC élevé deviennent souvent des adultes obèses, et les adultes obèses sont à risque de nombreuses maladies chroniques. Un IMC élevé chez les enfants peut également avoir des conséquences immédiates, telles que des concentrations élevées de lipides et une tension artérielle élevée.
Il semble maintenant que les dysfonctionnements neurocognitifs soient également plus fréquents chez les enfants et les adolescents obèses. Dans une vaste étude de population de 2 519 enfants âgés de 8 à 16 ans, une brève évaluation neuropsychologique a montré une relation statistiquement significative, bien que modeste, entre les résultats des tests cognitifs et l'IMC qui persistait après ajustement pour les variables confusionnelles. L'obésité est également associée à plusieurs affections connues pour affecter la fonction cérébrale, notamment l'apnée du sommeil, la résistance à l'insuline, l'hypertension et les facteurs inflammatoires chroniques (par exemple, ces variables ne peuvent malheureusement pas être déterminées, car ces variables n'ont pas été mesurées.
Il est important de noter, cependant, qu'il n'y a pas d'accord complet sur les liens entre l'obésité et la cognition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin et féminin âgés de 14 à 19 ans, extrêmement obèses (IMC ≥ 99e centile).
- Autorisation par un cardiologue pédiatrique, y compris l'évaluation de V02Max.
Critère d'exclusion:
- Homme et femme de moins de 14 ans ou de plus de 19 ans.
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- Patients avec des conditions médicales graves.
- Toute personne jugée inappropriée par le cardiologue pédiatrique lors de l'évaluation de l'autorisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Programme d'exercices lors de l'inscription
Le sujet recevra une intervention d'exercice immédiatement après son inscription à l'étude
|
Programme d'exercices pour les adolescents obèses
|
Autre: Programme d'exercices 6 mois après l'inscription
Le sujet sera inscrit à l'étude et recevra ensuite une intervention d'exercice 6 mois après l'inscription.
|
Programme d'exercices pour les adolescents obèses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intervention d'exercice formel et dysfonctionnement cognitif chez les adolescents obèses
Délai: 1 an
|
Mesurer la faisabilité du recrutement d'enfants et d'adolescents extrêmement obèses (IMC > 99 % corrigé en fonction de l'âge) dans un programme d'exercices et évaluer leur condition physique.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets systémiques et cognitifs de l'ajout d'un programme d'exercices au mode de vie des adolescents obèses.
Délai: 1 an
|
Évaluer la condition physique des enfants et adolescents participants avant et après la fin du programme d'exercices.
|
1 an
|
Effets systémiques et cognitifs de l'ajout d'un programme d'exercices au mode de vie des adolescents obèses.
Délai: 1 an
|
Évaluer l'évolution de la sensibilité à l'insuline et de la fonction neurocognitive chez les enfants et les adolescents participants avant et après la fin du programme d'exercices.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12041 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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