- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01737658
Resistencia a la insulina y disfunción cognitiva en adolescentes obesos: estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo a corto plazo de este proyecto es realizar un estudio de viabilidad en el Hospital de la Universidad de Winthrop para determinar qué tan bien los niños y adolescentes extremadamente obesos (IMC > 99% corregido para la edad) pueden incorporarse a un programa de ejercicios y evaluarse de manera eficiente. y para identificar estrategias particulares (p. ej., retroalimentación de exámenes médicos) que pueden servir como beneficios potenciales para los sujetos de investigación y sus familias. Además, los investigadores evaluarán el efecto del programa de ejercicios sobre la condición física, la resistencia a la insulina y el funcionamiento neurocognitivo, así como la relación entre la sensibilidad a la insulina y la función neurocognitiva entre los adolescentes que participan en el programa de ejercicios.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es evaluar una muestra grande y multiétnica de adolescentes, de 14 a 19 años de edad, para evaluar sistemáticamente la función cognitiva y el rendimiento escolar, el estado físico y examinar la relación entre el rendimiento en esas variables de resultado y un variedad de factores biomédicos y psicosociales que pueden influir directa o indirectamente en la función cerebral y el rendimiento en la realización de exámenes.
El índice de masa corporal (IMC) alto entre niños y adolescentes sigue siendo un problema de salud pública en los Estados Unidos. Las cifras más recientes de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) para 2007-2008 informan que el 18,1 % (IC del 95 %, 14,5 %-21,7 %) de los adolescentes de 12 a 19 años estaban en el 95 o más. percentil de IMC para la edad. Los niños con un IMC alto a menudo se convierten en adultos obesos, y los adultos obesos corren el riesgo de sufrir muchas enfermedades crónicas. Un IMC alto en los niños también puede tener consecuencias inmediatas, como concentraciones elevadas de lípidos y presión arterial.
Ahora parece que la disfunción neurocognitiva también es más común en niños y adolescentes obesos. En un gran estudio de población de 2519 niños, de 8 a 16 años de edad, una breve evaluación neuropsicológica mostró una relación estadísticamente significativa, aunque modesta, entre las puntuaciones de las pruebas cognitivas y el IMC que persistió después de ajustar las variables de confusión. La obesidad también está asociada con varias condiciones que se sabe que afectan la función cerebral, incluida la apnea del sueño, la resistencia a la insulina, la hipertensión y los factores inflamatorios crónicos (p. ej., estas variables no se pueden determinar, desafortunadamente, porque esas variables no se midieron.
Sin embargo, es importante señalar que no existe un acuerdo completo sobre los vínculos entre la obesidad y la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 14 a 19 años de edad, extremadamente obesos (IMC ≥ percentil 99).
- Autorización por cardiólogo pediátrico, incluida la evaluación de V02Max.
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 14 años o mayores de 19 años.
- Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Pacientes con condiciones médicas graves.
- Cualquiera que el cardiólogo pediátrico considere inapropiado durante la evaluación de autorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Programa de ejercicios al momento de la inscripción
El sujeto recibirá una intervención de ejercicio inmediatamente después de la inscripción al estudio
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Programa de ejercicios para adolescentes obesos
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Otro: Programa de ejercicios 6 meses después de la inscripción
El sujeto se inscribirá en el estudio y luego recibirá una intervención de ejercicio 6 meses después de la inscripción.
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Programa de ejercicios para adolescentes obesos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervención de ejercicio formal y disfunción cognitiva en adolescentes obesos
Periodo de tiempo: 1 año
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Medir la factibilidad de incluir a niños y adolescentes extremadamente obesos (IMC > 99% corregido por edad) en un programa de ejercicios y evaluar su condición física.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sistémicos y cognitivos de agregar un programa de ejercicios al estilo de vida de los adolescentes obesos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la condición física de los niños y adolescentes participantes antes y después de completar el programa de ejercicios.
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1 año
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Efectos sistémicos y cognitivos de agregar un programa de ejercicios al estilo de vida de los adolescentes obesos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el cambio en la sensibilidad a la insulina y la función neurocognitiva entre los niños y adolescentes participantes antes y después de completar el programa de ejercicios.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12041 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
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