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Resistencia a la insulina y disfunción cognitiva en adolescentes obesos: estudio piloto

13 de febrero de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Los adolescentes obesos serán evaluados por resistencia a la insulina y disfunción cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo a corto plazo de este proyecto es realizar un estudio de viabilidad en el Hospital de la Universidad de Winthrop para determinar qué tan bien los niños y adolescentes extremadamente obesos (IMC > 99% corregido para la edad) pueden incorporarse a un programa de ejercicios y evaluarse de manera eficiente. y para identificar estrategias particulares (p. ej., retroalimentación de exámenes médicos) que pueden servir como beneficios potenciales para los sujetos de investigación y sus familias. Además, los investigadores evaluarán el efecto del programa de ejercicios sobre la condición física, la resistencia a la insulina y el funcionamiento neurocognitivo, así como la relación entre la sensibilidad a la insulina y la función neurocognitiva entre los adolescentes que participan en el programa de ejercicios.

El objetivo a largo plazo de este proyecto es evaluar una muestra grande y multiétnica de adolescentes, de 14 a 19 años de edad, para evaluar sistemáticamente la función cognitiva y el rendimiento escolar, el estado físico y examinar la relación entre el rendimiento en esas variables de resultado y un variedad de factores biomédicos y psicosociales que pueden influir directa o indirectamente en la función cerebral y el rendimiento en la realización de exámenes.

El índice de masa corporal (IMC) alto entre niños y adolescentes sigue siendo un problema de salud pública en los Estados Unidos. Las cifras más recientes de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) para 2007-2008 informan que el 18,1 % (IC del 95 %, 14,5 %-21,7 %) de los adolescentes de 12 a 19 años estaban en el 95 o más. percentil de IMC para la edad. Los niños con un IMC alto a menudo se convierten en adultos obesos, y los adultos obesos corren el riesgo de sufrir muchas enfermedades crónicas. Un IMC alto en los niños también puede tener consecuencias inmediatas, como concentraciones elevadas de lípidos y presión arterial.

Ahora parece que la disfunción neurocognitiva también es más común en niños y adolescentes obesos. En un gran estudio de población de 2519 niños, de 8 a 16 años de edad, una breve evaluación neuropsicológica mostró una relación estadísticamente significativa, aunque modesta, entre las puntuaciones de las pruebas cognitivas y el IMC que persistió después de ajustar las variables de confusión. La obesidad también está asociada con varias condiciones que se sabe que afectan la función cerebral, incluida la apnea del sueño, la resistencia a la insulina, la hipertensión y los factores inflamatorios crónicos (p. ej., estas variables no se pueden determinar, desafortunadamente, porque esas variables no se midieron.

Sin embargo, es importante señalar que no existe un acuerdo completo sobre los vínculos entre la obesidad y la cognición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 14 a 19 años de edad, extremadamente obesos (IMC ≥ percentil 99).
  • Autorización por cardiólogo pediátrico, incluida la evaluación de V02Max.

Criterio de exclusión:

  • Hombres y mujeres menores de 14 años o mayores de 19 años.
  • Pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Pacientes con condiciones médicas graves.
  • Cualquiera que el cardiólogo pediátrico considere inapropiado durante la evaluación de autorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Programa de ejercicios al momento de la inscripción
El sujeto recibirá una intervención de ejercicio inmediatamente después de la inscripción al estudio
Programa de ejercicios para adolescentes obesos
Otro: Programa de ejercicios 6 meses después de la inscripción
El sujeto se inscribirá en el estudio y luego recibirá una intervención de ejercicio 6 meses después de la inscripción.
Programa de ejercicios para adolescentes obesos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervención de ejercicio formal y disfunción cognitiva en adolescentes obesos
Periodo de tiempo: 1 año
Medir la factibilidad de incluir a niños y adolescentes extremadamente obesos (IMC > 99% corregido por edad) en un programa de ejercicios y evaluar su condición física.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sistémicos y cognitivos de agregar un programa de ejercicios al estilo de vida de los adolescentes obesos.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la condición física de los niños y adolescentes participantes antes y después de completar el programa de ejercicios.
1 año
Efectos sistémicos y cognitivos de agregar un programa de ejercicios al estilo de vida de los adolescentes obesos.
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el cambio en la sensibilidad a la insulina y la función neurocognitiva entre los niños y adolescentes participantes antes y después de completar el programa de ejercicios.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12041 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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