- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01737658
Инсулинорезистентность и когнитивная дисфункция у подростков с ожирением: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Краткосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы провести технико-экономическое обоснование в университетской больнице Уинтропа, чтобы определить, насколько хорошо дети и подростки с экстремальным ожирением (ИМТ> 99% с поправкой на возраст) могут быть привлечены к программе упражнений и оценены эффективным образом. , а также определить конкретные стратегии (например, обратная связь медицинского осмотра), которые могут принести потенциальную пользу субъектам исследования и их семьям. Кроме того, исследователи оценят влияние программы упражнений на физическую форму, резистентность к инсулину и нейрокогнитивные функции, а также взаимосвязь между чувствительностью к инсулину и нейрокогнитивными функциями у подростков, которые участвуют в программе упражнений.
Долгосрочная цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить большую многоэтническую выборку подростков в возрасте от 14 до 19 лет, чтобы систематически оценивать когнитивные функции и успеваемость в школе, физическую форму и изучать взаимосвязь между успеваемостью по этим переменным результата и различные биомедицинские и психосоциальные факторы, которые могут прямо или косвенно влиять на функцию мозга и результаты тестирования.
Высокий индекс массы тела (ИМТ) у детей и подростков продолжает оставаться проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. Самые последние данные Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES) за 2007–2008 годы показывают, что 18,1% (95% ДИ, 14,5–21,7%) подростков в возрасте от 12 до 19 лет были на уровне 95-го или выше. процентиль ИМТ по возрасту. Дети с высоким ИМТ часто становятся взрослыми с ожирением, а взрослые с ожирением подвержены риску многих хронических заболеваний. Высокий ИМТ у детей также может иметь немедленные последствия, такие как повышенная концентрация липидов и артериальное давление.
В настоящее время выясняется, что нейрокогнитивная дисфункция также чаще встречается у детей и подростков с ожирением. В крупном популяционном исследовании 2519 детей в возрасте от 8 до 16 лет краткая нейропсихологическая оценка показала статистически значимую, хотя и скромную связь между результатами когнитивных тестов и ИМТ, которая сохранялась после корректировки на смешанные переменные. Ожирение также связано с несколькими состояниями, которые, как известно, влияют на функцию мозга, включая апноэ во сне, резистентность к инсулину, гипертонию и хронические воспалительные факторы (например, эти переменные не могут быть определены, к сожалению, потому что эти переменные не измерялись).
Однако важно отметить, что нет полного согласия относительно связи между ожирением и когнитивными функциями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 14 до 19 лет, крайне тучные (ИМТ ≥ 99-го процентиля).
- Разрешение детского кардиолога, включая оценку V02Max.
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины моложе 14 лет или старше 19 лет.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа
- Пациенты с серьезными заболеваниями.
- Любой, кого детский кардиолог сочтет неуместным во время оценки чистоты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Программа упражнений при зачислении
Субъект получит вмешательство сразу после зачисления в исследование.
|
Программа упражнений для подростков с ожирением
|
Другой: Программа упражнений через 6 месяцев после зачисления
Субъект будет включен в исследование, а затем через 6 месяцев после зачисления ему будут назначены физические упражнения.
|
Программа упражнений для подростков с ожирением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Формальное вмешательство с физическими упражнениями и когнитивная дисфункция у подростков с ожирением
Временное ограничение: 1 год
|
Измерить возможность привлечения детей и подростков с экстремальным ожирением (ИМТ > 99% с поправкой на возраст) к участию в программе упражнений и оценить их физическую форму.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Системные и когнитивные эффекты добавления программы упражнений к образу жизни подростков с ожирением.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить физическую подготовку участвующих детей и подростков до и после завершения программы упражнений.
|
1 год
|
Системные и когнитивные эффекты добавления программы упражнений к образу жизни подростков с ожирением.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить изменение чувствительности к инсулину и нейрокогнитивной функции у участвующих детей и подростков до и после завершения программы упражнений.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12041 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа упражнений
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandРекрутингПеринатальная депрессияСоединенные Штаты
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...РекрутингХОБЛ | ХОБЛ Обострение ОстроеСоединенные Штаты