- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01737658
Insulinresistens og kognitiv dysfunktion hos overvægtige unge: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det kortsigtede mål med dette projekt er at gennemføre en feasibility-undersøgelse på Winthrop University Hospital for at bestemme, hvor godt ekstremt overvægtige (BMI > 99% flisekorrigeret for alder) børn og unge kan rekrutteres til et træningsprogram og evalueres på en effektiv måde , og at identificere særlige strategier (f.eks. feedback fra lægeundersøgelser), der kan tjene som potentielle fordele for forskningspersoner og deres familier. Derudover vil efterforskere evaluere træningsprogrammets effekt på fysisk kondition, insulinresistens og neurokognitiv funktion samt sammenhængen mellem insulinfølsomhed og neurokognitiv funktion blandt unge, der deltager i træningsprogrammet.
Det langsigtede mål med dette projekt er at evaluere et stort, multietnisk udvalg af unge i alderen 14 til 19 år for systematisk at vurdere kognitiv funktion og skolepræstationer, fitness og undersøge sammenhængen mellem præstationer på disse udfaldsvariabler og en en række biomedicinske og psykosociale faktorer, der direkte eller indirekte kan påvirke hjernens funktion og præstationer ved testtagning.
Højt kropsmasseindeks (BMI) blandt børn og unge er fortsat et folkesundhedsproblem i USA. De seneste tal fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) for 2007-2008 rapporterer, at 18,1 % (95 % CI, 14,5 %-21,7 %) af 12- til 19-årige teenagere var på eller over 95. percentil af BMI for alder. Børn med højt BMI bliver ofte overvægtige voksne, og overvægtige voksne er i risiko for mange kroniske lidelser. Højt BMI hos børn kan også have umiddelbare konsekvenser, såsom forhøjede lipidkoncentrationer og blodtryk.
Det ser nu ud til, at neurokognitiv dysfunktion også er mere almindelig hos overvægtige børn og unge. I en stor befolkningsundersøgelse af 2.519 børn i alderen 8 til 16 år viste en kort neuropsykologisk vurdering en statistisk signifikant, omend beskeden sammenhæng mellem kognitive testresultater og BMI, der varede ved efter justering for forstyrrende variable. Fedme er også forbundet med flere tilstande, som vides at påvirke hjernens funktion, herunder søvnapnø, insulinresistens, hypertension og kroniske inflammatoriske faktorer (f.eks. kan disse variabler desværre ikke bestemmes, fordi disse variabler ikke blev målt.
Det er dog vigtigt at bemærke, at der ikke er fuldstændig enighed om sammenhænge mellem fedme og kognition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 14 til 19 år, ekstremt overvægtige (BMI ≥ 99. percentil).
- Udredning af pædiatrisk kardiolog, herunder vurdering af V02Max.
Ekskluderingskriterier:
- Mand og kvinde under 14 år eller mere end 19 år.
- Patienter med type 1 eller type 2 diabetes
- Patienter med alvorlige medicinske tilstande.
- Enhver, der anses for upassende af pædiatrisk kardiolog under clearance-evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Træningsprogram ved tilmelding
Forsøgspersonen vil modtage træningsintervention umiddelbart efter tilmelding til studiet
|
Træningsprogram for overvægtige unge
|
Andet: Træningsprogram 6 måneder efter tilmelding
Forsøgspersonen vil blive tilmeldt studiet og modtage træningsintervention 6 måneder efter tilmeldingen.
|
Træningsprogram for overvægtige unge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formel træningsintervention og kognitiv dysfunktion hos overvægtige unge
Tidsramme: 1 år
|
At måle muligheden for at rekruttere ekstremt overvægtige (BMI > 99% flisekorrigeret for alder) børn og unge til et træningsprogram og evaluere deres fysiske form.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemiske og kognitive effekter af at tilføje træningsprogram til overvægtige unges livsstil.
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere den fysiske form blandt deltagende børn og unge før og efter afslutning af træningsprogrammet.
|
1 år
|
Systemiske og kognitive effekter af at tilføje træningsprogram til overvægtige unges livsstil.
Tidsramme: 1 år
|
At evaluere ændringen i insulinfølsomhed og neurokognitiv funktion blandt deltagende børn og unge før og efter afslutning af træningsprogrammet.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12041 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
October 6 UniversityRekruttering
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk bugspytkirtelkræft | Uoprettelig lokalt avanceret kræftFrankrig