- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01737658
Insulinresistenz und kognitive Dysfunktion bei adipösen Jugendlichen: Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das kurzfristige Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie am Winthrop University Hospital, um festzustellen, wie gut extrem fettleibige Kinder und Jugendliche (BMI > 99 % alterskorrigiert) für ein Trainingsprogramm rekrutiert und auf effiziente Weise evaluiert werden können und um bestimmte Strategien (z. B. Feedback zu medizinischen Untersuchungen) zu identifizieren, die einen potenziellen Nutzen für Forschungsteilnehmer und ihre Familien darstellen können. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung des Trainingsprogramms auf die körperliche Fitness, Insulinresistenz und neurokognitive Funktion sowie den Zusammenhang zwischen Insulinsensitivität und neurokognitiver Funktion bei Jugendlichen, die am Trainingsprogramm teilnehmen, bewerten.
Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, eine große, multiethnische Stichprobe von Jugendlichen im Alter von 14 bis 19 Jahren auszuwerten, um die kognitiven Funktionen und die schulische Leistung sowie die Fitness systematisch zu bewerten und den Zusammenhang zwischen der Leistung dieser Ergebnisvariablen und a zu untersuchen Vielzahl biomedizinischer und psychosozialer Faktoren, die die Gehirnfunktion und die Testdurchführung direkt oder indirekt beeinflussen können.
Ein hoher Body-Mass-Index (BMI) bei Kindern und Jugendlichen stellt in den Vereinigten Staaten weiterhin ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die neuesten Zahlen der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) für 2007–2008 besagen, dass 18,1 % (95 % KI, 14,5 %–21,7 %) der 12- bis 19-jährigen Jugendlichen bei oder über dem 95. Lebensjahr waren Perzentil des BMI für das Alter. Kinder mit einem hohen BMI werden häufig zu adipösen Erwachsenen, und adipöse Erwachsene sind einem Risiko für viele chronische Erkrankungen ausgesetzt. Ein hoher BMI bei Kindern kann auch unmittelbare Folgen haben, wie zum Beispiel erhöhte Lipidkonzentrationen und Blutdruck.
Mittlerweile scheint es, dass neurokognitive Dysfunktionen auch häufiger bei adipösen Kindern und Jugendlichen auftreten. In einer großen Bevölkerungsstudie mit 2.519 Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren zeigte eine kurze neuropsychologische Untersuchung einen statistisch signifikanten, wenn auch bescheidenen Zusammenhang zwischen kognitiven Testergebnissen und dem BMI, der nach Anpassung an Störvariablen bestehen blieb. Fettleibigkeit wird auch mit mehreren Erkrankungen in Verbindung gebracht, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigen, darunter Schlafapnoe, Insulinresistenz, Bluthochdruck und chronische Entzündungsfaktoren (z. B. diese Variablen können leider nicht bestimmt werden, da diese Variablen nicht gemessen wurden).
Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass keine vollständige Einigkeit über die Zusammenhänge zwischen Fettleibigkeit und Kognition besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 14 bis 19 Jahren, extrem fettleibig (BMI ≥ 99. Perzentil).
- Freigabe durch Kinderkardiologen, einschließlich Beurteilung von V02Max.
Ausschlusskriterien:
- Männer und Frauen unter 14 Jahren oder über 19 Jahren.
- Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen.
- Jeder, der vom Kinderkardiologen bei der Beurteilung der Unbedenklichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Übungsprogramm nach Anmeldung
Der Proband erhält unmittelbar nach der Einschreibung zum Studium eine Übungsintervention
|
Trainingsprogramm für übergewichtige Jugendliche
|
Sonstiges: Übungsprogramm 6 Monate nach der Einschreibung
Der Proband wird in die Studie aufgenommen und erhält dann 6 Monate nach der Einschreibung eine Übungsintervention.
|
Trainingsprogramm für übergewichtige Jugendliche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Formale Trainingsintervention und kognitive Dysfunktion bei adipösen Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um die Machbarkeit der Rekrutierung extrem fettleibiger (BMI > 99 % alterskorrigierter) Kinder und Jugendlicher in ein Trainingsprogramm zu messen und ihre körperliche Fitness zu bewerten.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemische und kognitive Auswirkungen der Hinzufügung eines Trainingsprogramms zum Lebensstil adipöser Jugendlicher.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Beurteilung der körperlichen Fitness der teilnehmenden Kinder und Jugendlichen vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms.
|
1 Jahr
|
Systemische und kognitive Auswirkungen der Hinzufügung eines Trainingsprogramms zum Lebensstil adipöser Jugendlicher.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bewertung der Veränderung der Insulinsensitivität und der neurokognitiven Funktion bei teilnehmenden Kindern und Jugendlichen vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12041 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)
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