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Insulinresistenz und kognitive Dysfunktion bei adipösen Jugendlichen: Pilotstudie

13. Februar 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Übergewichtige Jugendliche werden auf Insulinresistenz und kognitive Dysfunktion untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das kurzfristige Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer Machbarkeitsstudie am Winthrop University Hospital, um festzustellen, wie gut extrem fettleibige Kinder und Jugendliche (BMI > 99 % alterskorrigiert) für ein Trainingsprogramm rekrutiert und auf effiziente Weise evaluiert werden können und um bestimmte Strategien (z. B. Feedback zu medizinischen Untersuchungen) zu identifizieren, die einen potenziellen Nutzen für Forschungsteilnehmer und ihre Familien darstellen können. Darüber hinaus werden die Forscher die Wirkung des Trainingsprogramms auf die körperliche Fitness, Insulinresistenz und neurokognitive Funktion sowie den Zusammenhang zwischen Insulinsensitivität und neurokognitiver Funktion bei Jugendlichen, die am Trainingsprogramm teilnehmen, bewerten.

Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, eine große, multiethnische Stichprobe von Jugendlichen im Alter von 14 bis 19 Jahren auszuwerten, um die kognitiven Funktionen und die schulische Leistung sowie die Fitness systematisch zu bewerten und den Zusammenhang zwischen der Leistung dieser Ergebnisvariablen und a zu untersuchen Vielzahl biomedizinischer und psychosozialer Faktoren, die die Gehirnfunktion und die Testdurchführung direkt oder indirekt beeinflussen können.

Ein hoher Body-Mass-Index (BMI) bei Kindern und Jugendlichen stellt in den Vereinigten Staaten weiterhin ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die neuesten Zahlen der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) für 2007–2008 besagen, dass 18,1 % (95 % KI, 14,5 %–21,7 %) der 12- bis 19-jährigen Jugendlichen bei oder über dem 95. Lebensjahr waren Perzentil des BMI für das Alter. Kinder mit einem hohen BMI werden häufig zu adipösen Erwachsenen, und adipöse Erwachsene sind einem Risiko für viele chronische Erkrankungen ausgesetzt. Ein hoher BMI bei Kindern kann auch unmittelbare Folgen haben, wie zum Beispiel erhöhte Lipidkonzentrationen und Blutdruck.

Mittlerweile scheint es, dass neurokognitive Dysfunktionen auch häufiger bei adipösen Kindern und Jugendlichen auftreten. In einer großen Bevölkerungsstudie mit 2.519 Kindern im Alter von 8 bis 16 Jahren zeigte eine kurze neuropsychologische Untersuchung einen statistisch signifikanten, wenn auch bescheidenen Zusammenhang zwischen kognitiven Testergebnissen und dem BMI, der nach Anpassung an Störvariablen bestehen blieb. Fettleibigkeit wird auch mit mehreren Erkrankungen in Verbindung gebracht, von denen bekannt ist, dass sie die Gehirnfunktion beeinträchtigen, darunter Schlafapnoe, Insulinresistenz, Bluthochdruck und chronische Entzündungsfaktoren (z. B. diese Variablen können leider nicht bestimmt werden, da diese Variablen nicht gemessen wurden).

Es ist jedoch wichtig anzumerken, dass keine vollständige Einigkeit über die Zusammenhänge zwischen Fettleibigkeit und Kognition besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 14 bis 19 Jahren, extrem fettleibig (BMI ≥ 99. Perzentil).
  • Freigabe durch Kinderkardiologen, einschließlich Beurteilung von V02Max.

Ausschlusskriterien:

  • Männer und Frauen unter 14 Jahren oder über 19 Jahren.
  • Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen.
  • Jeder, der vom Kinderkardiologen bei der Beurteilung der Unbedenklichkeit als ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übungsprogramm nach Anmeldung
Der Proband erhält unmittelbar nach der Einschreibung zum Studium eine Übungsintervention
Trainingsprogramm für übergewichtige Jugendliche
Sonstiges: Übungsprogramm 6 Monate nach der Einschreibung
Der Proband wird in die Studie aufgenommen und erhält dann 6 Monate nach der Einschreibung eine Übungsintervention.
Trainingsprogramm für übergewichtige Jugendliche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formale Trainingsintervention und kognitive Dysfunktion bei adipösen Jugendlichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Machbarkeit der Rekrutierung extrem fettleibiger (BMI > 99 % alterskorrigierter) Kinder und Jugendlicher in ein Trainingsprogramm zu messen und ihre körperliche Fitness zu bewerten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische und kognitive Auswirkungen der Hinzufügung eines Trainingsprogramms zum Lebensstil adipöser Jugendlicher.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der körperlichen Fitness der teilnehmenden Kinder und Jugendlichen vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms.
1 Jahr
Systemische und kognitive Auswirkungen der Hinzufügung eines Trainingsprogramms zum Lebensstil adipöser Jugendlicher.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Veränderung der Insulinsensitivität und der neurokognitiven Funktion bei teilnehmenden Kindern und Jugendlichen vor und nach Abschluss des Trainingsprogramms.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12041 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

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