- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01737658
Insulineresistentie en cognitieve disfunctie bij zwaarlijvige adolescenten: pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het kortetermijndoel van dit project is het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie in het Winthrop University Hospital om te bepalen hoe goed extreem zwaarlijvige (BMI > 99% tegel gecorrigeerd voor leeftijd) kinderen en adolescenten kunnen worden gerekruteerd voor een oefenprogramma en op een efficiënte manier kunnen worden geëvalueerd. en om bepaalde strategieën te identificeren (bijv. feedback bij medisch onderzoek) die kunnen dienen als potentiële voordelen voor proefpersonen en hun families. Daarnaast zullen onderzoekers het effect van het oefenprogramma op fysieke fitheid, insulineresistentie en neurocognitief functioneren evalueren, evenals de relatie tussen insulinegevoeligheid en neurocognitieve functie bij adolescenten die deelnemen aan het oefenprogramma.
Het langetermijndoel van dit project is het evalueren van een grote, multi-etnische steekproef van adolescenten in de leeftijd van 14 tot 19 jaar, om systematisch de cognitieve functie en schoolprestaties en fitheid te beoordelen en de relatie tussen prestaties op die uitkomstvariabelen en een verscheidenheid aan biomedische en psychosociale factoren die direct of indirect de hersenfunctie en testprestaties kunnen beïnvloeden.
Een hoge body mass index (BMI) bij kinderen en adolescenten blijft een probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten. De meest recente cijfers van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) voor 2007-2008 melden dat 18,1% (95% BI, 14,5%-21,7%) van de 12- tot 19-jarige adolescenten op of boven de 95ste percentiel van BMI voor leeftijd. Kinderen met een hoge BMI worden vaak zwaarlijvige volwassenen en zwaarlijvige volwassenen lopen risico op veel chronische aandoeningen. Een hoge BMI bij kinderen kan ook directe gevolgen hebben, zoals verhoogde lipidenconcentraties en bloeddruk.
Nu blijkt dat neurocognitieve disfunctie ook vaker voorkomt bij obese kinderen en adolescenten. In een grote populatiestudie van 2.519 kinderen van 8 tot 16 jaar toonde een korte neuropsychologische beoordeling een statistisch significante, zij het bescheiden relatie tussen cognitieve testscores en BMI die aanhield na correctie voor verstorende variabelen. Obesitas wordt ook in verband gebracht met verschillende aandoeningen waarvan bekend is dat ze de hersenfunctie beïnvloeden, waaronder slaapapneu, insulineresistentie, hypertensie en chronische ontstekingsfactoren (deze variabelen kunnen bijvoorbeeld helaas niet worden bepaald, omdat die variabelen niet zijn gemeten.
Het is echter belangrijk op te merken dat er geen volledige overeenstemming bestaat over verbanden tussen obesitas en cognitie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 14 tot 19 jaar oud, extreem zwaarlijvig (BMI ≥ 99e percentiel).
- Goedkeuring door kindercardioloog, inclusief evaluatie van V02Max.
Uitsluitingscriteria:
- Man en vrouw jonger dan 14 jaar of ouder dan 19 jaar.
- Patiënten met diabetes type 1 of type 2
- Patiënten met ernstige medische aandoeningen.
- Iedereen die door de kindercardioloog ongepast wordt geacht tijdens de goedkeuringsevaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Beweegprogramma bij inschrijving
De proefpersoon krijgt onmiddellijk na inschrijving voor de studie oefeninterventie
|
Beweegprogramma voor zwaarlijvige adolescenten
|
Ander: Beweegprogramma 6 maanden na inschrijving
De proefpersoon wordt ingeschreven voor de studie en krijgt vervolgens 6 maanden na inschrijving een oefeninterventie.
|
Beweegprogramma voor zwaarlijvige adolescenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Formele oefeninterventie en cognitieve disfunctie bij adolescenten met obesitas
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de haalbaarheid te meten van het rekruteren van extreem zwaarlijvige (BMI > 99% tegel gecorrigeerd voor leeftijd) kinderen en adolescenten in een oefenprogramma en om hun fysieke fitheid te evalueren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systemische en cognitieve effecten van het toevoegen van een oefenprogramma aan de levensstijl van obese adolescenten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de fysieke fitheid van deelnemende kinderen en adolescenten te beoordelen voor en na voltooiing van het oefenprogramma.
|
1 jaar
|
Systemische en cognitieve effecten van het toevoegen van een oefenprogramma aan de levensstijl van obese adolescenten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren van de verandering in insulinegevoeligheid en neurocognitieve functie bij deelnemende kinderen en adolescenten voor en na voltooiing van het oefenprogramma.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12041 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefenprogramma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Cefaly TechnologyVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico