- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01737658
Insulinresistens och kognitiv dysfunktion hos överviktiga ungdomar: Pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kortsiktiga målet med detta projekt är att genomföra en förstudie vid Winthrop University Hospital för att fastställa hur väl extremt feta (BMI > 99% korrigerad för ålder) barn och ungdomar kan rekryteras till ett träningsprogram och utvärderas på ett effektivt sätt , och för att identifiera särskilda strategier (t.ex. feedback från medicinsk undersökning) som kan tjäna som potentiella fördelar för forskningspersoner och deras familjer. Dessutom kommer utredarna att utvärdera effekten av träningsprogrammet på fysisk kondition, insulinresistens och neurokognitiv funktion samt sambandet mellan insulinkänslighet och neurokognitiv funktion bland ungdomar som deltar i träningsprogrammet.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att utvärdera ett stort, multietniskt urval av ungdomar, 14 till 19 år gamla, för att systematiskt bedöma kognitiv funktion och skolprestationer, kondition och undersöka sambandet mellan prestation på dessa resultatvariabler och en olika biomedicinska och psykosociala faktorer som direkt eller indirekt kan påverka hjärnans funktion och prestationsförmåga vid tester.
Högt kroppsmassaindex (BMI) bland barn och ungdomar fortsätter att vara ett folkhälsoproblem i USA. De senaste siffrorna från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) för 2007-2008 rapporterar att 18,1 % (95 % CI, 14,5 %-21,7 %) av ungdomar mellan 12 och 19 år var vid eller över 95:e percentilen av BMI för ålder. Barn med högt BMI blir ofta överviktiga vuxna, och överviktiga vuxna löper risk för många kroniska tillstånd. Högt BMI hos barn kan också få omedelbara konsekvenser, såsom förhöjda lipidkoncentrationer och blodtryck.
Det verkar nu som att neurokognitiv dysfunktion också är vanligare hos överviktiga barn och ungdomar. I en stor befolkningsstudie av 2 519 barn, 8 till 16 år gamla, visade en kort neuropsykologisk bedömning ett statistiskt signifikant, om än blygsamt samband mellan kognitiva testresultat och BMI som kvarstod efter justering för störande variabler. Fetma är också associerad med flera tillstånd som är kända för att påverka hjärnans funktion, inklusive sömnapné, insulinresistens, högt blodtryck och kroniska inflammatoriska faktorer (t.ex. kan dessa variabler inte bestämmas, tyvärr, eftersom dessa variabler inte mättes.
Det är dock viktigt att notera att det inte finns fullständig enighet om kopplingar mellan fetma och kognition.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 14 till 19 år, extremt feta (BMI ≥ 99:e percentilen).
- Klarering av barnkardiolog, inklusive utvärdering av V02Max.
Exklusions kriterier:
- Man och kvinna under 14 år eller äldre än 19 år.
- Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes
- Patienter med allvarliga medicinska tillstånd.
- Alla som bedöms som olämpliga av barnkardiolog vid godkännandeutvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Träningsprogram vid anmälan
Försökspersonen kommer att få träningsintervention omedelbart efter anmälan till studier
|
Träningsprogram för överviktiga ungdomar
|
Övrig: Träningsprogram 6 månader efter inskrivning
Försökspersonen kommer att skrivas in i studien och sedan få träningsintervention 6 månader efter inskrivningen.
|
Träningsprogram för överviktiga ungdomar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Formell träningsintervention och kognitiv dysfunktion hos överviktiga ungdomar
Tidsram: 1 år
|
För att mäta möjligheten att rekrytera extremt feta (BMI > 99 % korrigerat för ålder) barn och ungdomar till ett träningsprogram och utvärdera deras fysiska kondition.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemiska och kognitiva effekter av att lägga till träningsprogram till överviktiga ungdomars livsstil.
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma den fysiska konditionen bland deltagande barn och ungdomar före och efter avslutat träningsprogram.
|
1 år
|
Systemiska och kognitiva effekter av att lägga till träningsprogram till överviktiga ungdomars livsstil.
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera förändringen i insulinkänslighet och neurokognitiv funktion bland deltagande barn och ungdomar före och efter avslutat träningsprogram.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12041 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Träningsprogram
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
Region SkaneLund UniversityAvslutad