Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinresistens och kognitiv dysfunktion hos överviktiga ungdomar: Pilotstudie

13 februari 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Överviktiga ungdomar kommer att utvärderas för insulinresistens och kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kortsiktiga målet med detta projekt är att genomföra en förstudie vid Winthrop University Hospital för att fastställa hur väl extremt feta (BMI > 99% korrigerad för ålder) barn och ungdomar kan rekryteras till ett träningsprogram och utvärderas på ett effektivt sätt , och för att identifiera särskilda strategier (t.ex. feedback från medicinsk undersökning) som kan tjäna som potentiella fördelar för forskningspersoner och deras familjer. Dessutom kommer utredarna att utvärdera effekten av träningsprogrammet på fysisk kondition, insulinresistens och neurokognitiv funktion samt sambandet mellan insulinkänslighet och neurokognitiv funktion bland ungdomar som deltar i träningsprogrammet.

Det långsiktiga målet med detta projekt är att utvärdera ett stort, multietniskt urval av ungdomar, 14 till 19 år gamla, för att systematiskt bedöma kognitiv funktion och skolprestationer, kondition och undersöka sambandet mellan prestation på dessa resultatvariabler och en olika biomedicinska och psykosociala faktorer som direkt eller indirekt kan påverka hjärnans funktion och prestationsförmåga vid tester.

Högt kroppsmassaindex (BMI) bland barn och ungdomar fortsätter att vara ett folkhälsoproblem i USA. De senaste siffrorna från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) för 2007-2008 rapporterar att 18,1 % (95 % CI, 14,5 %-21,7 %) av ungdomar mellan 12 och 19 år var vid eller över 95:e percentilen av BMI för ålder. Barn med högt BMI blir ofta överviktiga vuxna, och överviktiga vuxna löper risk för många kroniska tillstånd. Högt BMI hos barn kan också få omedelbara konsekvenser, såsom förhöjda lipidkoncentrationer och blodtryck.

Det verkar nu som att neurokognitiv dysfunktion också är vanligare hos överviktiga barn och ungdomar. I en stor befolkningsstudie av 2 519 barn, 8 till 16 år gamla, visade en kort neuropsykologisk bedömning ett statistiskt signifikant, om än blygsamt samband mellan kognitiva testresultat och BMI som kvarstod efter justering för störande variabler. Fetma är också associerad med flera tillstånd som är kända för att påverka hjärnans funktion, inklusive sömnapné, insulinresistens, högt blodtryck och kroniska inflammatoriska faktorer (t.ex. kan dessa variabler inte bestämmas, tyvärr, eftersom dessa variabler inte mättes.

Det är dock viktigt att notera att det inte finns fullständig enighet om kopplingar mellan fetma och kognition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 14 till 19 år, extremt feta (BMI ≥ 99:e percentilen).
  • Klarering av barnkardiolog, inklusive utvärdering av V02Max.

Exklusions kriterier:

  • Man och kvinna under 14 år eller äldre än 19 år.
  • Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Patienter med allvarliga medicinska tillstånd.
  • Alla som bedöms som olämpliga av barnkardiolog vid godkännandeutvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Träningsprogram vid anmälan
Försökspersonen kommer att få träningsintervention omedelbart efter anmälan till studier
Träningsprogram för överviktiga ungdomar
Övrig: Träningsprogram 6 månader efter inskrivning
Försökspersonen kommer att skrivas in i studien och sedan få träningsintervention 6 månader efter inskrivningen.
Träningsprogram för överviktiga ungdomar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formell träningsintervention och kognitiv dysfunktion hos överviktiga ungdomar
Tidsram: 1 år
För att mäta möjligheten att rekrytera extremt feta (BMI > 99 % korrigerat för ålder) barn och ungdomar till ett träningsprogram och utvärdera deras fysiska kondition.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemiska och kognitiva effekter av att lägga till träningsprogram till överviktiga ungdomars livsstil.
Tidsram: 1 år
Att bedöma den fysiska konditionen bland deltagande barn och ungdomar före och efter avslutat träningsprogram.
1 år
Systemiska och kognitiva effekter av att lägga till träningsprogram till överviktiga ungdomars livsstil.
Tidsram: 1 år
Att utvärdera förändringen i insulinkänslighet och neurokognitiv funktion bland deltagande barn och ungdomar före och efter avslutat träningsprogram.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siham Accacha, MD, Winthrop University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12041 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Träningsprogram

3
Prenumerera