Testowanie skuteczności interwencji alkoholowej online
Terapia cyfrowa: ocena w pełni zautomatyzowanej interwencji alkoholowej „Równowaga”.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wielosesyjna interwencja alkoholowa online poprawia efekt leczenia w porównaniu z pojedynczą sesją przesiewową z samą informacją zwrotną.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymali procedurę przesiewową w ramach jednej sesji, w tym zindywidualizowaną normatywną informację zwrotną (zwykła opieka). Dodatkowo połowa uczestników otrzymała prostą broszurę online na temat skutków picia alkoholu. Druga połowa otrzymała wielosesyjny program kontrolny online.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Zbadanie, czy wielosesyjna interwencja alkoholowa poprawia efekt leczenia (tj. zmniejszenie spożycia alkoholu) w porównaniu z jednosesyjnym badaniem przesiewowym z informacją zwrotną.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba (RCT). Pacjenci w obu stanach otrzymują procedurę przesiewową w ramach jednej sesji, w tym zindywidualizowaną normatywną informację zwrotną. Grupa kontrolna otrzymuje broszurę online na temat skutków picia alkoholu. Grupa leczona otrzymuje wielosesyjny program kontrolny „Balans”.
Otoczenie: Studia online w Norwegii. Uczestnicy: Osoby pijące z grupy ryzyka są rekrutowane za pośrednictwem ogłoszeń internetowych i losowo przydzielane do jednego z dwóch warunków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0315
- Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- picie ryzykowne lub szkodliwe (tj. wynik FAST 3 lub wyższy)
Kryteria wyłączenia:
- nieletni (<18)
- nie podał prawidłowego adresu e-mail
- nie podał prawidłowego (norweskiego) numeru telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła opieka
Otrzymuje dwie interwencje:
|
Procedura przesiewowa online z pojedynczą sesją, obejmująca zindywidualizowaną normatywną informację zwrotną.
Broszura online zawierająca ogólne informacje na temat alkoholu, jego wpływu na mózg i ciało, potencjalne zagrożenia i szkody związane z piciem oraz zestawienie wartości progowych rozsądnego picia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozszerzona obserwacja
Otrzymuje dwie interwencje:
|
Procedura przesiewowa online z pojedynczą sesją, obejmująca zindywidualizowaną normatywną informację zwrotną.
Wielosesyjny program kontrolny online (tj. „Saldo”).
Główną koncepcją Równowagi jest wspieranie ciągłej samoregulacji w całym procesie zmiany zachowania.
Istnieją cztery kluczowe aspekty programu, pierwszy to skupienie się na wyznaczaniu celów i codziennym śledzeniu spożycia alkoholu.
Drugi dotyczy zapobiegania nawrotom – na przykład, gdy klienci piją więcej niż zakładają, otrzymują zindywidualizowane treści mające na celu zapobieganie pełnemu nawrotowi.
Trzecia to regulacja emocji, w której wykorzystuje się treści i zadania z psychologii pozytywnej i terapii poznawczo-behawioralnej.
Wreszcie interwencja obejmuje edukację alkoholową (tj. te same tematy, co w książeczce przekazanej grupie kontrolnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba standardowych jednostek alkoholu wypitych w ciągu ostatnich siedmiu dni
Ramy czasowe: mierzy sześć miesięcy po linii bazowej (rejestracja)
|
Badani proszeni są o wskazanie (poprzez kwestionariusze online), ile standardowych jednostek alkoholu spożyli każdego z poprzednich siedmiu dni, w skali od zera do dziesięciu.
Następnie obliczany jest sumaryczny wynik tygodniowego spożycia, w zakresie od zera do 70.
|
mierzy sześć miesięcy po linii bazowej (rejestracja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwolnienie lekarskie w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: Oceniane sześć miesięcy po linii bazowej
|
Zwolnienie chorobowe oceniano za pomocą odpowiedzi „tak” lub „nie” dla każdego z ostatnich siedmiu dni, a następnie kumulowało się, dając wynik od zera do siedmiu.
Uczestników poinstruowano, aby zgłaszali wszelkie zwolnienia chorobowe bez względu na przyczynę.
|
Oceniane sześć miesięcy po linii bazowej
|
|
Negatywne konsekwencje picia alkoholu
Ramy czasowe: Oceniane sześć miesięcy po linii bazowej
|
Postrzegane negatywne konsekwencje własnego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich siedmiu dni oceniano za pomocą 13-itemowego indeksu, co dało sumaryczny wynik mieszczący się w teoretycznym zakresie od zera do 13.
Wśród pozycji znalazły się: ból głowy, nudności, niepokój, wyczerpanie, depresja, złamanie planu, zerwanie randki, zwolnienie lekarskie, problemy z pamięcią, wyrzuty sumienia, konflikt, zniszczenie czegoś i urazy.
|
Oceniane sześć miesięcy po linii bazowej
|
|
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po linii bazowej
|
Wynik zmiany dla tygodniowego spożycia, od wartości wyjściowej do sześciu miesięcy, jest obliczany na podstawie pomiaru z kolejnych siedmiu dni (główny wynik).
|
Sześć miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba dni z piciem alkoholu
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po linii bazowej
|
Na podstawie pomiaru z kolejnych siedmiu dni (główny wynik) obliczana jest liczba dni spożywania alkoholu.
|
Sześć miesięcy po linii bazowej
|
|
Liczba upojeń alkoholowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po linii bazowej
|
W oparciu o siedmiodniowy kolejny pomiar (główny wynik) obliczana jest liczba dni z epizodem upijania się.
|
Sześć miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Håvar Brendryen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERAF-BALANCE-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .