Testování účinnosti online alkoholové intervence
7. září 2017 aktualizováno: Håvar Brendryen, University of Oslo
Digitální terapie: Vyhodnocení plně automatizované alkoholové intervence "Bilance".
Účelem této studie je otestovat, zda online vícesezení alkoholová intervence zlepšuje účinek léčby ve srovnání se screeningem na jedno sezení pouze se zpětnou vazbou.
Všichni účastníci studie obdrželi screeningový postup jednoho sezení včetně individualizované normativní zpětné vazby (obvyklá péče). Polovina účastníků navíc obdržela jednoduchou online brožuru o účincích alkoholu. Druhá polovina obdržela online následný program pro více relací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Otestovat, zda alkoholová intervence ve více sezeních zlepšuje účinek léčby (tj. sníženou spotřebu alkoholu) ve srovnání se screeningem na jedno sezení se zpětnou vazbou.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Subjekty v obou stavech obdrží screeningový postup jednoho sezení včetně individualizované normativní zpětné vazby. Kontrolní skupina obdrží online brožuru o účincích alkoholu. Ošetřovaná skupina obdrží následný program pro více sezení „Balance“ .
Prostředí: Online studium v Norsku. Účastníci: Rizikoví pijáci jsou náborováni prostřednictvím internetových inzerátů a náhodně přiřazeni k jedné ze dvou podmínek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0315
- Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nebezpečné nebo škodlivé pití (tj. FAST-skóre 3 nebo více)
Kritéria vyloučení:
- nezletilý (<18)
- nezadali platnou e-mailovou adresu
- nezadali platné (norské) mobilní telefonní číslo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Přijímá dva zásahy:
|
Online screeningový postup jednoho sezení včetně individualizované normativní zpětné vazby.
Online brožura, která obsahuje obecné informace o alkoholu, jeho vlivu na mozek a tělo, potenciálních rizicích a škodlivosti pití a přehled prahových hodnot rozumného pití
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prodloužené sledování
Přijímá dva zásahy:
|
Online screeningový postup jednoho sezení včetně individualizované normativní zpětné vazby.
Online následný program pro více relací (tj. „Balance“).
Ústředním konceptem Balance je podporovat pokračující seberegulaci během procesu změny chování.
Program má čtyři klíčové aspekty, prvním je zaměření na stanovení cílů a sledování každodenní konzumace alkoholu.
Druhý o prevenci relapsu – například když klienti hlásí, že pijí více, než je jejich cíl, dostávají individualizovaný obsah zaměřený na prevenci úplného relapsu.
Třetí je regulace emocí, kde se využívá obsah a zadání z pozitivní psychologie a z kognitivně behaviorální terapie.
A konečně, intervence zahrnuje alkoholovou výchovu (tj. stejná témata jako v brožuře poskytnuté kontrolní skupině).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet standardních jednotek alkoholu spotřebovaných během předchozích sedmi dnů
Časové okno: měří šest měsíců po výchozím stavu (zápisu)
|
Subjekty jsou požádány, aby uvedly (prostřednictvím online dotazníků), kolik standardních jednotek alkoholu zkonzumovaly v každém z předchozích sedmi dnů, na stupnici od nuly do deseti.
Poté se vypočítá celkové skóre pro týdenní spotřebu v rozsahu od nuly do 70.
|
měří šest měsíců po výchozím stavu (zápisu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocenská během minulého týdne
Časové okno: Hodnoceno šest měsíců po výchozím stavu
|
Nemocenská byla hodnocena odpovědí „ano“ nebo „ne“ za každý z posledních sedmi dnů a poté byla sčítána, což vedlo ke skóre nula až sedm.
Účastníci byli instruováni, aby hlásili jakoukoli nemocenskou bez ohledu na důvod.
|
Hodnoceno šest měsíců po výchozím stavu
|
|
Negativní důsledky konzumace alkoholu
Časové okno: Hodnoceno šest měsíců po výchozím stavu
|
Vnímané negativní důsledky vlastní konzumace alkoholu během sedmi předchozích dnů byly hodnoceny indexem 13 položek, jehož výsledkem bylo součtové skóre s teoretickým rozsahem od nuly do 13.
Položky zahrnovaly: bolest hlavy, nevolnost, úzkost, vyčerpanost, deprese, porušení plánu, porušení rande, nemocenská dovolená, problémy s pamětí, špatné svědomí, konflikt, něco zničeného a zranění.
|
Hodnoceno šest měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna v konzumaci alkoholu
Časové okno: Šest měsíců po výchozím stavu
|
Skóre změny pro týdenní spotřebu, od výchozí hodnoty po šest měsíců, se vypočítá na základě sedmidenního po sobě jdoucího měření (primární výsledek).
|
Šest měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet dní s konzumací alkoholu
Časové okno: Šest měsíců po výchozím stavu
|
Na základě sedmidenního po sobě jdoucího měření (primární výsledek) se vypočítá počet dní s konzumací alkoholu.
|
Šest měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet alkoholových přejídání
Časové okno: Šest měsíců po výchozím stavu
|
Na základě sedmidenního po sobě jdoucího měření (primární výsledek) se vypočítá počet dní s epizodou nadměrného pití.
|
Šest měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Håvar Brendryen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SERAF-BALANCE-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Online promítání a zpětná vazba
-
Mỹ Đức HospitalNáborNeplodnost | IVF | Vývoj, dítě | IVMVietnam