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Prüfung der Wirksamkeit einer Online-Alkoholintervention

7. September 2017 aktualisiert von: Håvar Brendryen, University of Oslo

Digitale Therapie: Evaluation der vollautomatischen Alkoholintervention „Balance“.

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Online-Alkoholintervention mit mehreren Sitzungen den Behandlungseffekt im Vergleich zu einem Einzelsitzungs-Screening mit nur Feedback verbessert.

Alle Teilnehmer der Studie erhielten ein Einzelsitzungs-Screening-Verfahren einschließlich individualisiertem normativem Feedback (übliche Versorgung). Zusätzlich erhielt die Hälfte der Teilnehmer eine einfache Online-Broschüre über die Auswirkungen von Alkohol. Die andere Hälfte erhielt ein Online-Nachsorgeprogramm mit mehreren Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Testen Sie, ob eine Alkoholintervention mit mehreren Sitzungen den Behandlungseffekt (d. h. reduzierten Alkoholkonsum) im Vergleich zu einem Einzelsitzungs-Screening mit Feedback verbessert.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Probanden in beiden Zuständen erhalten ein Einzelsitzungs-Screening-Verfahren, einschließlich individualisiertem normativem Feedback. Die Kontrollgruppe erhält eine Online-Broschüre über die Wirkung von Alkohol. Die Behandlungsgruppe erhält das mehrteilige Nachsorgeprogramm „Balance“.

Setting: Online-Studium in Norwegen. Teilnehmer: Risikotrinker werden über Internetanzeigen rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0315
        • Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gefährliches oder schädliches Trinken (d. h. ein FAST-Score von 3 oder mehr)

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährig (<18)
  • keine gültige E-Mail-Adresse angegeben
  • keine gültige (norwegische) Handynummer angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege

Erhält zwei Eingriffe:

  1. Online-Screening und Feedback.
  2. Online-Buch.
Verhalten: Online-Screening und Feedback
Ein Online-Einzelsitzungs-Screening-Verfahren einschließlich individualisiertem normativem Feedback.
Verhalten: Online-Buch.
Eine Online-Broschüre, die allgemeine Informationen über Alkohol, seine Wirkung auf das Gehirn und den Körper, mögliche Risiken und Schäden des Trinkens und eine Darstellung der Schwellenwerte für vernünftiges Trinken enthält
EXPERIMENTAL: Erweiterte Nachverfolgung

Erhält zwei Eingriffe:

  1. Online-Screening und Feedback.
  2. Online-Nachbereitung mehrerer Sitzungen.
Verhalten: Online-Screening und Feedback
Ein Online-Einzelsitzungs-Screening-Verfahren einschließlich individualisiertem normativem Feedback.
Verhalten: Online-Nachbereitung mehrerer Sitzungen
Ein Online-Follow-up-Programm mit mehreren Sitzungen (z. B. „Balance“). Das zentrale Konzept von Balance besteht darin, die kontinuierliche Selbstregulierung während des gesamten Verhaltensänderungsprozesses zu unterstützen. Es gibt vier Hauptaspekte des Programms, der erste konzentriert sich auf die Zielsetzung und die Verfolgung des täglichen Alkoholkonsums. Die zweite betrifft die Rückfallprävention – wenn Kunden beispielsweise angeben, mehr als ihr Ziel getrunken zu haben, erhalten sie individualisierte Inhalte, die darauf abzielen, einen ausgewachsenen Rückfall zu verhindern. Die dritte ist die Emotionsregulation, wo Inhalte und Aufgabenstellungen aus der Positiven Psychologie und der kognitiven Verhaltenstherapie zum Einsatz kommen. Schließlich umfasst die Intervention die Alkoholaufklärung (d. h. die gleichen Themen wie in der Broschüre, die der Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt wurde).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in den letzten sieben Tagen konsumierten Standard-Alkoholeinheiten
Zeitfenster: Maßnahmen sechs Monate nach Baseline (Einschreibung)
Die Probanden werden gebeten, (durch Online-Fragebögen) auf einer Skala von null bis zehn anzugeben, wie viele Standard-Alkoholeinheiten sie an jedem der vorangegangenen sieben Tage konsumiert haben. Dann wird ein Summenwert für den wöchentlichen Verbrauch berechnet, der von null bis 70 reicht.
Maßnahmen sechs Monate nach Baseline (Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenstand in der letzten Woche
Zeitfenster: Bewertet sechs Monate nach Studienbeginn
Der Krankenstand wurde für jeden der letzten sieben Tage mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet und dann kumuliert, was zu einer Punktzahl von null bis sieben führte. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jeden Krankenstand unabhängig vom Grund zu melden.
Bewertet sechs Monate nach Studienbeginn
Negative Folgen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Bewertet sechs Monate nach Studienbeginn
Die empfundenen negativen Folgen des eigenen Alkoholkonsums während der sieben vorangegangenen Tage wurden durch einen 13-Item-Index bewertet, was zu einem Summenwert mit einer theoretischen Bandbreite von null bis 13 führte. Die Items umfassten: Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Erschöpfung, Depression, Planbruch, Terminbruch, Krankschreibung, Gedächtnisprobleme, schlechtes Gewissen, Konflikt, etwas zerstört und Verletzungen.
Bewertet sechs Monate nach Studienbeginn
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Grundlinie
Der Veränderungswert für den wöchentlichen Konsum vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten wird auf der Grundlage der sieben Tage aufeinanderfolgenden Messung (primäres Ergebnis) berechnet.
Sechs Monate nach der Grundlinie
Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Grundlinie
Basierend auf der siebentägigen konsekutiven Messung (primäres Ergebnis) wird die Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum berechnet.
Sechs Monate nach der Grundlinie
Anzahl der Alkoholexzesse
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Grundlinie
Basierend auf der siebentägigen konsekutiven Messung (primäres Ergebnis) wird die Anzahl der Tage mit einer Rauschtrinken-Episode berechnet.
Sechs Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

The Research Council of Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Håvar Brendryen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SERAF-BALANCE-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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