Prueba de la eficacia de una intervención de alcohol en línea
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Håvar Brendryen, University of Oslo
Terapia digital: evaluación de la intervención de alcohol totalmente automatizada "Balance".
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención de alcohol en varias sesiones en línea mejora el efecto del tratamiento en comparación con la evaluación de una sola sesión con retroalimentación solamente.
Todos los participantes en el ensayo recibieron un procedimiento de selección de una sola sesión que incluía comentarios normativos individualizados (atención habitual). Además, la mitad de los participantes recibió un sencillo folleto en línea sobre los efectos del alcohol. La otra mitad recibió un programa de seguimiento en línea de varias sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: Probar si una intervención de múltiples sesiones sobre el alcohol mejora el efecto del tratamiento (es decir, reduce el consumo de alcohol) en comparación con la evaluación de una sola sesión con retroalimentación.
Diseño: ensayo controlado aleatorio (ECA). Los sujetos en ambas condiciones reciben un procedimiento de evaluación de una sola sesión que incluye comentarios normativos individualizados. El grupo de control recibe un folleto en línea sobre los efectos del alcohol. El grupo de tratamiento recibe el programa de seguimiento de varias sesiones "Balance".
Lugar: estudio en línea en Noruega. Participantes: Los bebedores en riesgo se reclutan a través de anuncios en Internet y se asignan aleatoriamente a una de dos condiciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0315
- Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consumo peligroso o dañino (es decir, una puntuación FAST de 3 o más)
Criterio de exclusión:
- menor de edad (<18)
- no proporcionó una dirección de correo electrónico válida
- no proporcionó un número de teléfono móvil válido (noruego)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Recibe dos intervenciones:
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Un procedimiento de selección de sesión única en línea que incluye comentarios normativos individualizados.
Un folleto en línea que cubre información general sobre el alcohol, su efecto en el cerebro y el cuerpo, los riesgos y daños potenciales del consumo de alcohol, y una descripción de los valores de umbral del consumo prudente de alcohol.
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EXPERIMENTAL: Seguimiento extendido
Recibe dos intervenciones:
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Un procedimiento de selección de sesión única en línea que incluye comentarios normativos individualizados.
Un programa de seguimiento de varias sesiones en línea (es decir, "Balance").
El concepto central de Balance es apoyar la autorregulación continua a lo largo del proceso de cambio de comportamiento.
Hay cuatro aspectos clave del programa, el primero se centra en el establecimiento de objetivos y el seguimiento del consumo de alcohol en el día a día.
El segundo sobre la prevención de recaídas: por ejemplo, cuando los clientes informan que beben más de lo que deberían, reciben contenido individualizado destinado a prevenir una recaída en toda regla.
El tercero es la regulación emocional, donde se utilizan contenidos y tareas de la psicología positiva y de la terapia cognitivo conductual.
Finalmente, la intervención cubre la educación sobre el alcohol (es decir, los mismos temas que en el folleto proporcionado al grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de unidades estándar de alcohol consumidas durante los siete días anteriores
Periodo de tiempo: mide seis meses después de la línea de base (inscripción)
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Se pide a los sujetos que indiquen (a través de cuestionarios en línea) cuántas unidades estándar de alcohol consumieron en cada uno de los siete días anteriores, en una escala de cero a diez.
Luego se calcula una puntuación total para el consumo semanal, que va de cero a 70.
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mide seis meses después de la línea de base (inscripción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baja por enfermedad durante la última semana
Periodo de tiempo: Evaluado seis meses después de la línea de base
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La licencia por enfermedad se evaluó con una respuesta de "sí" o "no" para cada uno de los últimos siete días y luego se acumuló, lo que resultó en una puntuación de cero a siete.
Se instruyó a los participantes para que informaran cualquier licencia por enfermedad independientemente del motivo.
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Evaluado seis meses después de la línea de base
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Consecuencias negativas del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Evaluado seis meses después de la línea de base
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Las consecuencias negativas percibidas del propio consumo de alcohol, durante los siete días anteriores, fueron evaluadas mediante un índice de 13 ítems, resultando en una puntuación suma con un rango teórico de cero a 13.
Los ítems comprendieron: dolor de cabeza, náusea, ansiedad, agotamiento, depresión, rompimiento de un plan, rompimiento de una cita, baja por enfermedad, problemas de memoria, mala conciencia, conflicto, algo destruido y lesiones.
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Evaluado seis meses después de la línea de base
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Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seis meses después de la línea de base
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La puntuación de cambio para el consumo semanal, desde el inicio hasta los seis meses, se calcula en función de la medida consecutiva de siete días (resultado principal).
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Seis meses después de la línea de base
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Número de días con consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Seis meses después de la línea de base
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Sobre la base de la medida consecutiva de siete días (resultado principal), se calcula el número de días con consumo de alcohol.
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Seis meses después de la línea de base
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Número de atracones de alcohol
Periodo de tiempo: Seis meses después de la línea de base
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Sobre la base de la medida consecutiva de siete días (resultado principal), se calcula el número de días con un episodio de consumo excesivo de alcohol.
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Seis meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Håvar Brendryen, PhD, Norwegian Centre for Addiction Research, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SERAF-BALANCE-1
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